Эффективность и переносимость SkinPen при лечении морщин на шее у мужчин и женщин

Критерии включения:

Не менее 20% субъектов будут иметь тип кожи по Фитцпатрику IV-VI. Лица с оценкой 4 или выше по шкале морщин Фицпатрика. Лица, желающие исправить свои морщины. потенциально повлиять на результаты исследователя.

Женщины детородного возраста соглашаются пройти тест мочи на беременность во время исходного визита и через 6 месяцев после лечения или по решению исследователя и/или спонсора. Это может быть изменено на один ежемесячный тест на беременность по усмотрению Спонсора. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время исходного визита. Женщины должны хотеть и иметь возможность использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

• Постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до исследования;
• Без матки и/или обоих яичников;
• Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование. Женщины, способные к деторождению, соглашаются пройти тест мочи на беременность во время исходного визита и через 6 месяцев после лечения или по решению исследователя и/или спонсора. По усмотрению Спонсора это может быть изменено на тест на беременность в течение одного месяца. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время исходного визита. Женщины должны хотеть и иметь возможность использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:
• Постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до исследования;
• Без матки и/или обоих яичников;
• Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.

Лица детородного возраста, которые используют приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования. К приемлемым методам контрацепции относятся:

1. Установленное использование гормональных методов контрацепции (пероральные, инъекционные, имплантированные, пластырь или вагинальное кольцо).
2. Барьерные методы контрацепции со спермицидами: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
3. Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
4. Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, эффективность которой подтверждена проверкой количества сперматозоидов, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия/овариэктомия)

5. Воздержание от гетеросексуальных контактов, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

   • Лица, которые готовы предоставить письменное информированное согласие и могут читать, говорить, писать и понимать по-английски.
   • Лица, желающие подписать фоторелиз.
   • Готовность сотрудничать и участвовать, следуя требованиям исследования (включая те, которые изложены в разделе 5.5) на протяжении всего исследования и немедленно сообщать о любых изменениях в состоянии здоровья или лекарствах, симптомах нежелательных явлений или реакциях.

   Критерий исключения:

   • Лица, у которых диагностирована известная аллергия на средства по уходу за лицом или общие средства по уходу за кожей.
   • Лица, у которых имеется активное системное или местное заболевание кожи, которое может повлиять на заживление ран.
   • Лица с тяжелым солнечным эластозом.
   • Лица с чувствительностью к местному лидокаину.
   • Лица, физические или психологические состояния которых неприемлемы для следователя.
   • Лица, у которых в недавнем анамнезе были серьезные травмы областей, подлежащих лечению (< 6 месяцев).
   • Лица, у которых есть значительные рубцы, кроме шрамов от угревой сыпи, в области (областях), подлежащей лечению.
   • Лица с тяжелыми или кистозно-активными и клинически значимыми угрями на участках, подлежащих лечению. Клинически значимое акне определяется как субъект, у которого имеется > 5 активных воспалительных очагов акне (включая конглобатные акне, узелки или кисты) либо в правой, либо в левой зоне воздействия.
   • Лица с недавним или текущим воспалительным заболеванием кожи, инфекциями, раковыми/предраковыми поражениями, незаживающими ранами или клинически значимыми угрями в предполагаемых областях лечения. Лица, имеющие в анамнезе системные гранулематозные заболевания, активные или неактивные (например, Саркоид, Вегенерс, туберкулез и др.) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и др.).
   • Лица, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе гипертрофические или келоидные рубцы.
   • Лица, у которых в настоящее время есть раковые или предраковые поражения в областях, подлежащих лечению, и / или у которых в анамнезе был рак кожи.
   • Лица, неспособные понять инструкции или дать информированное согласие.
   • Лица, которые прошли микродермабразию или лечение гликолевой кислотой в области лечения в течение 1 месяца до участия в исследовании или которые будут проходить это лечение во время исследования.
   • Лица, которые имеют историю хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
   • Лица, проходящие одновременную терапию, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
   • Лица, которые, по мнению Следователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
   • Лица, которые курят в настоящее время или курили в течение последних 5 лет.

   • Лица, у которых в анамнезе были следующие косметические процедуры в области (областях), подлежащей лечению:

     • процедура подтяжки кожи в течение последнего года;

     • Инъекционный филлер любого типа в прошлом:

       • 12 месяцев для филлеров на основе гиалуроновой кислоты (например, Рестилайн)
       • 12 месяцев для филлеров с гидроксиапатитом кальция (например, Радиесс)
       • 24 месяца для филлеров из поли-L-молочной кислоты (например, Скульптура)
       • Когда-либо для перманентных наполнителей (например, Силикон, ArteFill)
     • нейротоксины в течение последних 3 месяцев;
     • Абляционная лазерная шлифовка;
     • Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних 6 месяцев;
     • Хирургическая дермабразия или глубокий пилинг лица;
     • Был химический пилинг, дермабразия, неабляционная лазерная или фракционная лазерная шлифовка шеи в течение 4 недель

   • Лица с историей использования следующих рецептурных лекарств:

     • Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних 6 месяцев;
     • Местные ретиноиды в течение последних 2 недель;
     • Рецептурные устройства для осветления кожи (например, гидрохинон, третиноин, AHA, BHA и полигидроксикислоты, 4-гидроксианизол отдельно или в комбинации с третиноином и др.) в течение 4 месяцев;
     • Известно, что любые устройства против морщин, устройства для осветления кожи или любые другие устройства или местные или системные лекарства влияют на старение кожи или дисхромию (устройства, содержащие альфа/бета/полигидроксикислоты, витамин С, сою, Q-10, гидрохинон; системные или экстракт солодки (местно), Tego® Cosmo C250, Giga white, экстракт лимонного сока (местно), экстракт эмблики и др.) в течение 2 недель;
     • Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс, длительное применение НПВП); и/или
     • Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.
   • Лица, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования в соответствии с самоотчетом субъекта.
   • Лица, имеющие состояние здоровья и/или ранее существовавшие или дремлющие дерматологические заболевания на лице или теле (например, псориаз, розацеа, экзема, себорейный дерматит, витилиго, гипер- или гипопигментация кожи, такие как поствоспалительная гиперпигментация), которые Исследователь или уполномоченное лицо считает неуместным участие или может повлиять на исход исследования.
   • Лица с иммуносупрессией/иммунодефицитом в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или принимающие в настоящее время иммунодепрессанты (например, азатиоприн, белимумаб, циклофосфамид, энбрел, имуран, хумира, микофенолата мофетил, метотрексат, преднизолон, ремикейд, стелара) и /или радиация, как определено исследовательской документацией.
   • Лица с неконтролируемыми заболеваниями, такими как астма, диабет, гипертиреоз, значимая с медицинской точки зрения гипертония или гипотиреоз. Лица, страдающие несколькими заболеваниями, могут быть исключены из участия, даже если эти состояния контролируются диетой, лекарствами и т. д.
   • Лица с любыми запланированными операциями, госпитализацией на ночь и/или инвазивными медицинскими процедурами в ходе исследования.
   • Лица, которые в настоящее время участвуют в любом другом исследовании, включающем использование исследуемых устройств или лекарств, или участвовали в любом клиническом испытании в UT Southwestern или в другом исследовательском центре или в кабинете врача в течение 4 недель до включения в исследование.
   • Лица, имеющие заметный загар, невусы, чрезмерное оволосение и т. д. или другие кожные заболевания на шее, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут повлиять на результаты теста.
   • Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом (например, пациенты вряд ли будут избегать других косметических процедур для лица; пациенты, которые вряд ли останутся в исследовании на его время из-за других обязательств, сопутствующих состояний или прошлого анамнеза; пациенты, которые, как ожидается, будут ненадежными, или пациенты, у которых есть сопутствующее заболевание, у которого могут развиться симптомы, которые могут запутать или запутать исследуемые методы лечения или оценки).
   • Лица, которые начали заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормоны для контроля рождаемости менее чем за 3 месяца до включения в исследование или планируют начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормонов для контроля рождаемости во время исследования.