男性および女性被験者の首のしわに対するスキンペンの有効性と忍容性

包含基準:

対象者の少なくとも 20% がフィッツパトリックの肌タイプ IV ～ VI を持つことになります フィッツパトリック リンクル スケールでグレード 4 以上の人 シワの矯正を希望する人Investigator の結果に影響を与える可能性があります。

-出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問時および治療後6か月で、または治験責任医師および/またはスポンサーによって判断されたときに、尿妊娠検査を受けることに同意します。 これは、スポンサーの裁量により、月 1 回の妊娠検査に変更される場合があります。 出産の可能性がある女性は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、ベースラインの訪問時に授乳していてはなりません。 女性は、容認できる避妊法を進んで使用できる必要があります (例: 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

• -研究前の少なくとも12か月の閉経後;
• 子宮および/または両方の卵巣がない;
• -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。 -出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問時および治療後6か月で、または治験責任医師および/またはスポンサーによって判断されたときに、尿妊娠検査を受けることに同意します。 これは、スポンサーの裁量により、1 か月の妊娠検査に変更される場合があります。 出産の可能性がある女性は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、ベースラインの訪問時に授乳していてはなりません。 女性は、容認できる避妊法を進んで使用できる必要があります (例: 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。
• -研究前の少なくとも12か月の閉経後;
• 子宮および/または両方の卵巣がない;
• -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。

-妊娠の可能性のある個人は、研究を通して許容される避妊方法を使用します。 許容される避妊方法には次のものがあります。

1. ホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み、パッチ、または膣リング）の確立された使用。
2. 殺精子剤によるバリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬。
3. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
4. 不妊手術（精子数チェックで効果が確認された精管切除術、卵管閉鎖術、子宮摘出術、両側卵管摘出術・卵巣摘出術など）

5. 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、異性愛者の性交を控えること。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

   • 書面によるインフォームドコンセントを進んで提供し、英語を読み、話し、書き、理解できる個人。
   • 写真のリリースに署名する意思のある個人。
   • -研究期間中、研究要件（セクション5.5で概説されているものを含む）に従って協力および参加し、健康状態または投薬の変化、有害事象の症状、または反応を直ちに報告する意欲。

   除外基準:

   • フェイシャルまたは一般的なスキンケア製品に対する既知のアレルギーがあると診断された個人。
   • 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動的な全身性または局所的な皮膚疾患がある人。
   • 重度の太陽弾性線維症を患っている個人。
   • 局所リドカインに過敏な人。
   • 治験責任医師が容認できない身体的または精神的状態にある個人。
   • -治療する領域に重大な外傷の最近の病歴がある個人（<6か月）。
   • 治療部位にニキビ跡以外の著しい瘢痕がある方。
   • 治療する領域に重度または嚢胞性の活動性および臨床的に重要なにきびがある人。 臨床的に重要な座瘡は、右または左の治療領域に 5 つ以上の活動性炎症性座瘡病変 (座瘡集塊、小結節、または嚢胞を含む) を有する対象として定義されます。
   • -炎症性皮膚疾患、感染症、癌性/前癌性病変、未治癒の創傷、または提案された治療領域に臨床的に重大なにきびの最近または現在の病歴がある個人。 活動性または非活動性を問わず、全身性肉芽腫性疾患の病歴がある個人 (例: サルコイド、ウェゲナー、結核など）または結合組織疾患（例： 狼瘡、皮膚筋炎など）。
   • 現在、肥厚性瘢痕やケロイド瘢痕がある方、またはその既往歴がある方。
   • 現在、治療する領域に癌性または前癌性病変がある、および/または皮膚癌の病歴がある個人。
   • 指示を理解することができない、またはインフォームド・コンセントを与えることができない個人。
   • -研究参加前の1か月以内に治療領域にマイクロダーマブレーションまたはグリコール酸治療を受けた個人、または研究中にこの治療を受ける予定の個人。
   • 慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある個人。
   • -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療を受けている個人。
   • 治験責任医師の意見では、不十分な協力、治療への不遵守、または信頼性の欠如の歴史を持つ個人。
   • 現在喫煙者であるか、過去 5 年間に喫煙していた個人。

   • 施術部位に以下の美容施術歴がある方

     • 過去 1 年以内のスキン タイトニング手順;

     • 過去の任意のタイプの注射可能なフィラー:

       • ヒアルロン酸フィラーの場合は 12 か月 (例: レスチレン）
       • Ca ハイドロキシアパタイト フィラーの場合は 12 か月 (例: レディエッセ)
       • ポリ-L-乳酸フィラーの場合は 24 か月 (例: スカルプトラ)
       • 恒久的なフィラー（例： シリコーン、アーテフィル)
     • 過去3か月以内の神経毒;
     • アブレーション再生レーザー治療;
     • 過去 6 か月以内の非切除的若返りレーザーまたは光治療;
     • 外科的皮膚剥離または顔面の深い皮むき;
     • 4週間以内にケミカルピーリング、削皮術、非切除レーザー、フラクショナルレーザーによる首のリサーフェシングを受けた

   • 以下の処方薬の使用歴がある人：

     • -過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
     • 過去2週間以内の局所レチノイド;
     • 処方強度の美白デバイス（例： ハイドロキノン、トレチノイン、AHA、BHA およびポリヒドロキシ酸、4-ヒドロキシアニソール単独またはトレチノインとの組み合わせなど）4 か月以内。
     • しわ防止、美白デバイス、またはその他のデバイス、または局所薬または全身薬は、皮膚の老化または色素異常症に影響を与えることが知られています (アルファ/ベータ/ポリヒドロキシ酸、ビタミン C、大豆、Q-10、ハイドロキノンを含むデバイス; 全身性)または甘草抽出物（局所）、Tego® Cosmo C250、ギガホワイト、レモン果汁抽出物（局所）、エンブリカ抽出物など）を2週間以内に;
     • 抗血小板薬/抗凝固薬 (クマジン、ヘパリン、プラビックス、慢性的な NSAID の使用);および/または
     • -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。
   • -被験者の自己申告によると、研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人。
   • 顔または体に健康状態および/または既存または休眠中の皮膚疾患 (例えば、乾癬、酒さ、湿疹、脂漏性皮膚炎、白斑、炎症後色素沈着などの過剰または低皮膚色素沈着状態) がある個人。治験責任医師または被指名人が参加に不適切であると判断した場合、または治験の結果を妨げる可能性がある場合。
   • 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）の病歴がある個人、または現在免疫抑制薬（アザチオプリン、ベリムマブ、シクロホスファミド、エンブレル、イムラン、ヒュミラ、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、プレドニゾン、レミケード、ステラーラなど）を使用している個人。 /または研究文書によって決定される放射線。
   • 喘息、糖尿病、甲状腺機能亢進症、医学的に重大な高血圧症、甲状腺機能低下症などの制御されていない疾患を持つ個人。 複数の健康状態をお持ちの方は、食事や服薬等により状態をコントロールしている場合でも参加をお断りする場合がございます。
   • -研究の過程で、計画された手術、一晩の入院、および/または侵襲的な医療処置を受けた個人。
   • -現在、治験機器または薬物の使用を含む他の研究に参加している個人、または研究に含める前の4週間以内にUTサウスウェスタン大学または別の研究施設または医師のオフィスでの臨床試験に参加した個人。
   • 観察可能な日焼け、母斑、過度の毛など、または首に他の皮膚の状態があり、治験責任医師または被指名人の意見で検査結果に影響を与える可能性がある個人。
   • -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルごとに研究を完了することができない状態になっている個人（例： 患者は他の顔の美容治療を避ける可能性が低い;患者は、他のコミットメント、付随する状態、または過去の病歴のために、その期間中研究に留まる可能性が低い;信頼できないと予想される患者、または研究治療または評価を混乱または混乱させる可能性のある症状を発症する可能性のある付随する状態を有する患者）。
   • -ホルモン補充療法（HRT）または避妊のためのホルモンを開始した個人 研究に参加する前の3か月未満、または研究中にHRTまたは避妊のためのホルモンの投与量を開始、停止、または変更することを計画している。