- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803059
Effekten og toleransen til SkinPen på mannlige og kvinnelige forsøkspersoners rynker på nakken
En enkeltsenterforsøk for å evaluere effektiviteten og toleransen til SkinPen på mannlige og kvinnelige forsøkspersoners rynker på nakken
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 32 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse.
Ved besøk 1 (grunnlinje) ble forsøkspersoner screenet for kvalifikasjonskriterier, og de som kvalifiserte fullførte enten dag 1-prosedyrer ved samme besøk eller returnerte til klinikken opptil 14 dager etter besøk 1 for å fullføre dag 1-prosedyrer ved besøk 2.
På dag 1, 30, 60 og 90, etter fullførte besøksvurderinger, behandlet leger eller stipendiater ved testinstitusjonen (heretter referert til som "klinikken") hver pasients rynker i nakken med SkinPen Precision System på dybder på opptil 2,5 mm.
I løpet av etterbehandlingsperioden ble det utført kliniske evalueringer ved besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 30), besøk 4 (dag 60), besøk 5 (dag 90), besøk 6 (1 måned etter behandling) og besøk 7 (3 måneder etter behandling)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst 20 % av forsøkspersonene vil ha Fitzpatrick-hudtyper IV-VI Individer som graderer 4 eller høyere på Fitzpatrick Wrinkle Scale. Individer som ønsker å korrigere rynker. potensielt påvirke resultatene av etterforskeren.
Kvinner i fertil alder godtar å ta en uringraviditetstest ved baseline-besøket og 6 måneder etter behandling eller når det vurderes av etterforsker og/eller sponsor. Dette kan endres til én månedlig graviditetstest etter sponsorens skjønn. Kvinner som er i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende ved baseline-besøket. Kvinner må være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:
- Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
- Uten livmor og/eller begge eggstokkene;
- Bilateral tubal ligering minst 6 måneder før studieregistrering. Kvinner i fertil alder godtar å ta en uringraviditetstest ved baseline-besøket og 6 måneder etter behandling eller når det vurderes av etterforsker og/eller sponsor. Dette kan endres til en måneds graviditetstest etter sponsorens skjønn. Kvinner som er i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende ved baseline-besøket. Kvinner må være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:
- Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
- Uten livmor og/eller begge eggstokkene;
- Bilateral tubal ligering minst 6 måneder før studieregistrering.
Personer i fertil alder som bruker en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
- Etablert bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (oral, injisert, implantert, plaster eller vaginal ring).
- Barriereprevensjonsmetoder med spermicid: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med spermicidal skum/gel/film/krem/stikkpille.
- Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
- Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi som har blitt bekreftet effektiv ved sjekk av spermtelling, tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
Avholdenhet fra heterofile samleie, når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Personer som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å lese, snakke, skrive og forstå engelsk.
- Enkeltpersoner som er villige til å signere en fotoutgivelse.
- Vilje til å samarbeide og delta ved å følge studiekravene (inkludert de som er skissert i avsnitt 5.5) i løpet av studiens varighet og å rapportere eventuelle endringer i helsestatus eller medisiner, uønskede hendelsessymptomer eller reaksjoner umiddelbart.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med kjente allergier mot ansikts- eller generelle hudpleieprodukter.
- Personer som har en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Personer som har alvorlig solelastose.
- Personer med følsomhet for lokal lidokain.
- Personer som har fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
- Personer som har en nylig historie med betydelige traumer i områdene som skal behandles (< 6 måneder).
- Personer som har betydelige arrdannelser, annet enn aknearr, i området/områdene som skal behandles.
- Personer som har alvorlig eller cystisk aktiv og klinisk signifikant akne på området(e) som skal behandles. Klinisk signifikant akne er definert som et individ som har > 5 aktive inflammatoriske aknelesjoner (inkludert aknekonglobat, knuter eller cyster) i enten høyre eller venstre behandlingsområde.
- Personer som har en nylig eller nåværende historie med inflammatorisk hudsykdom, infeksjon, kreft/pre-cancerøs lesjon, uhelte sår eller klinisk signifikant akne i de foreslåtte behandlingsområdene. Personer som har en historie med systemiske granulomatøse sykdommer, aktive eller inaktive, (f. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositt, etc.).
- Personer som for tiden har eller har en historie med hypertrofiske arr eller keloid arr.
- Personer som for øyeblikket har kreft- eller pre-kreftlesjoner i områdene som skal behandles og/eller med en historie med hudkreft.
- Personer som har manglende evne til å forstå instruksjoner eller gi informert samtykke.
- Personer som har gjennomgått mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet(e) innen 1 måned før studiedeltakelsen eller som skal ha denne behandlingen i løpet av studien.
- Personer som har en historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Individer som gjennomgår samtidig terapi som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effektiviteten til studieutstyret.
- Personer som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
- Personer som er røykere eller har røykt de siste 5 årene.
Personer som har en historie med følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:
- Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;
Injiserbart fyllstoff av alle typer i fortiden:
- 12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane)
- 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse)
- 24 måneder for Poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra)
- Noen gang for permanente fyllstoffer (f.eks. Silikon, ArteFill)
- Nevrotoksiner i løpet av de siste 3 månedene;
- Ablativ resurfacing laserbehandling;
- Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling innen de siste 6 månedene;
- Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling;
- Hadde en kjemisk peeling, dermabrasjon, ikke-ablativ laser eller fraksjonert laserresurfacing av nakken innen 4 uker
Personer med en historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:
- Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene;
- Aktuelle retinoider i løpet av de siste 2 ukene;
- Reseptstyrke hudlysende enheter (f.eks. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA og polyhydroksysyrer, 4-hydroksyanisol alene eller i kombinasjon med tretinoin, etc.) innen 4 måneder;
- Enhver anti-rynke, hudlysende enheter eller andre enheter eller aktuelle eller systemiske medisiner er kjent for å påvirke hudens aldring eller dyskromi (enheter som inneholder alfa/beta/polyhydroksysyrer, vitamin C, soya, Q-10, hydrokinon; systemisk eller lakrisekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, Giga white, sitronsaftekstrakt (topisk), Emblica-ekstrakt, etc.) innen 2 uker;
- Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, bruk av kronisk NSAID); og/eller
- Psykiatriske medikamenter som etter etterforskerens mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.
- Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien i henhold til emnets egenrapport.
- Personer som har en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom i ansiktet eller kroppen (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seboreisk dermatitt, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstander som postinflammatorisk hyperpigmentering) som Etterforsker eller utpekt anser det som upassende for deltakelse eller kan forstyrre resultatet av studien.
- Personer med en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller som for tiden bruker immunsuppressive medisiner (f.eks. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, metotrexat, metotrexat, Remde, Stelica,). /eller stråling som bestemt av studiedokumentasjon.
- Personer med ukontrollerte sykdommer som astma, diabetes, hypertyreose, medisinsk signifikant hypertensjon eller hypotyreose. Personer som har flere helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av kosthold, medisiner osv.
- Personer med planlagte operasjoner, sykehusinnleggelse over natten og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien.
- Personer som for øyeblikket deltar i en annen studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter eller har deltatt i en klinisk studie ved UT Southwestern eller ved et annet forskningsinstitusjon eller legekontor innen 4 uker før inkludering i studien.
- Personer som har observerbar solbrunhet, nevi, overdreven hår osv. eller andre dermale tilstander på halsen som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens eller den som er utpekt.
- Personer som har en tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen (f. pasienter som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger; pasienter som sannsynligvis ikke vil bli i studien så lenge den varer på grunn av andre forpliktelser, samtidige tilstander eller tidligere historie; pasienter som forventes å være upålitelige, eller pasienter som har en samtidig tilstand som kan utvikle symptomer som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger).
- Personer som startet hormonerstatningsterapi (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn 3 måneder før studiestart, eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Rynker i nakken
Microneedle behandling av halsområder.
|
Kirurgiske instrumentmotorer og tilbehør/tilbehør/Hydrogel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av alvorlighetsgraden av rynker ved å bruke Lemperle-rynkevurderingsskalaen
Tidsramme: Dag 1 og 3 måned etter behandling
|
Rynker i nakkeregionen vil bli vurdert i henhold til følgende definisjoner: Klasse 0: Ingen rynker Klasse 1: Bare merkbar rynke Klasse 2: Grunne rynker Klasse 3: Moderat dyp rynke Klasse 4: Dyp rynke, veldefinerte kanter Klasse 5: Svært dyp rynke, overflødig fold |
Dag 1 og 3 måned etter behandling
|
Klinikerens globale estetiske forbedringsvurdering (CGAIS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Denne skalaen fullføres i to trinn:
Vurdering og beskrivelse 1 --Svært mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat i dette emnet. 2 - Mye forbedret: Markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimal for dette emnet. 3-Forbedret: Åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ny behandling er indisert. 4--Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden. 5--Verre: Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden. |
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Vurdering og beskrivelse
|
1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Transepidermalt vanntap på venstre hals av Biox Aquaflux
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av rynker er mer på grunn av økt UV-eksponering gjennom førersidevinduet på venstre side av ansiktet og halsen, på grunn av denne grunn utførte hovedetterforskeren TEWL på venstre side av halsen. Denne testen var forhåndsspesifisert i protokollen. Denne prosedyren ble utført 4-6 cm fra venstre sidehals langs sternocleidomastoidmuskelen. Biox Aquaflux brukes til å måle transepidermal vanntap (TEWL) målinger som evaluerer barrierefunksjonen til hudens epidermale lag for å bestemme fremdriften av epidermal tilheling etter behandling. Dag 1 vil bli brukt som en baseline for å analysere endringen fra baseline. TEWL måles i g/m2/t. Normale hastigheter av TEWL - fra 2,3 g/m2/t til 44 g/m2/t - er kompromittert på grunn av skade, infeksjon og/eller alvorlig skade, som ved brannskader. En reduksjon i TEWL reflekterer mindre vanntap og en forbedring i hudens barriereegenskaper; et fravær av en endring i behandling |
Baseline, 3 måneder etter behandling
|
Vaskulære tetthetsmålinger med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
Vivosight, en optisk koherenstomografi (OCT) enhet, brukes til å ikke-invasivt samle topografiske og histologiske bilder av for- og etterbehandlet hud. Denne prosedyren ble utført 4-6 cm fra venstre sidehals langs sternocleidomastoidmuskelen. OCT-målinger av vaskulær tetthet er rapportert i prosent (%) og ble utført på halsen ved 100 mikron, 200 mikron og 500 mikron. Poeng multiplisert med 1000 for analyse. En økning i verdi indikerer en økning i tykkelse og vaskulær tetthet og hudvevstetthet. |
Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
Hudruhetsmålinger med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
Vivosight, en optisk koherenstomografi (OCT) enhet, ble brukt til å ikke-invasivt samle topografiske og histologiske bilder av for- og etterbehandlet hud. Denne prosedyren ble utført 4-6 cm fra venstre sidehals langs sternocleidomastoidmuskelen. Ruhetsmålinger ble beregnet fra de histologiske bildene ved bruk av RA og RZ. Hudens ruhet måles i mikrometer. Ra er gjennomsnittlig ruhet til en overflate. Rz er forskjellen mellom den høyeste "toppen" og den dypeste "dalen" på overflaten. En reduksjon i verdi indikerer en reduksjon i hudruhet når baseline og 3 måneder etter behandling sammenlignes. |
Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
BTC 2000 Målinger- Energiabsorpsjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
BTC-2000™-funksjoner: Høyoppløselig mållaser (µm) og undertrykk (mmHg og mbar) Denne prosedyren ble utført 4-6 cm fra venstre sidehals langs sternocleidomastoidmuskelen. BTC 2000 ble brukt til å måle energiabsorpsjon av huden. Enhetene for disse målingene er Energiabsorpsjon - mmHg*mm Nedgang i verdier for energiabsorpsjon vil bli sett på som Forbedring |
Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
BTC 2000 Målinger for hudelastisitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
BTC-2000™-funksjoner: Høyoppløselig mållaser (µm) og undertrykk (mmHg og mbar) Denne prosedyren ble utført 4-6 cm fra venstre sidehals langs sternocleidomastoidmuskelen. BTC 2000 ble brukt til å måle elastisitetsverdier for huden. Enhetene for disse målingene er i % av tilbakelagt avstand i µm. Et fall i verdier for elastisitet vil bli sett på som en forbedring etter behandlingene. |
Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
BTC 2000 Målinger for huddeformasjoner
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
BTC-2000™-funksjoner: Høyoppløselig mållaser (µm) og undertrykk (mmHg og mbar) Denne prosedyren ble utført 4-6 cm fra venstre sidehals langs sternocleidomastoidmuskelen. BTC 2000 ble brukt til å måle viskoelastisk deformasjon, elastisk deformasjon og endelige deformasjonsverdier av huden. Enhetene for disse målene er i mm. En reduksjon i verdier for disse deformasjonene vil bli sett på som en forbedring. |
Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
BTC 2000 Målinger for stivhet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
BTC-2000™-funksjoner: Høyoppløselig mållaser (µm) og undertrykk (mmHg og mbar) Denne prosedyren ble utført 4-6 cm fra venstre sidehals langs sternocleidomastoidmuskelen. BTC 2000 ble brukt for stivhet. Stivhet måles i mmHg/mm og en økning i verdier av BTC-målinger for stivhet vil bli sett på som en forbedring ved behandling. |
Baseline (dag 1) og 3 måneder etter behandling
|
Pasienttilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Forsøkspersonene fylte ut et sponsorutgitt spørreskjema angående forbedring av rynker, tilfredshet med behandlingen og vilje til å anbefale behandlingen til venner og familiemedlemmer
|
1 måned etter behandling
|
Ultralydmålinger
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder etter behandling.
|
Ultralydmålinger ble utført ved bruk av en 75 MHz ultralydsvinger koblet til et DUB 6100 OEM-system (Taberna Pro Medicum, Lüneburg, Tyskland).
Målinger av tetthet og hudtykkelse ble oppnådd fra skanningene, og økninger i disse verdiene tyder på en fortykkelse av epidermalt og dermalt vev.
|
Dag 1, 3 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bellmed002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SkinPen Precision
-
Boston Scientific CorporationFullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uhåndterlig | Mislykket ryggkirurgisyndromForente stater
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAvsluttetRespiratorisk insuffisiens | Dyspné | HyperkapniForente stater
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USARekruttering
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Bellus Medical, LLCTilbaketrukket
-
Crown Laboratories, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS TrustFullførtRyggsmerte | NevralgiStorbritannia
-
Lawson Health Research InstituteAbbottFullført