남녀 피실험자의 목주름에 대한 스킨펜의 효능 및 내약성

포함 기준:

피험자의 최소 20%는 Fitzpatrick 피부 유형 IV-VI를 가질 것입니다. Fitzpatrick Wrinkle Scale에서 4점 이상을 받은 개인 주름 교정을 원하는 개인 목 부위에 치료를 받거나 미용 치료가 필요하다고 판단되는 부위에 대한 미용 치료를 기꺼이 보류하려는 개인 조사자의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.

가임 여성은 기준선 방문 및 치료 후 6개월 또는 조사자 및/또는 후원자가 간주할 때 소변 임신 테스트를 받는 데 동의합니다. 이는 후원사의 재량에 따라 1개월 임신 테스트로 변경될 수 있습니다. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 기준선 방문 시 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 수용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

• 연구 전 최소 12개월 동안의 폐경 후;
• 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우
• 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰. 가임 여성은 기준선 방문 및 치료 후 6개월 또는 조사자 및/또는 후원자가 판단할 때 소변 임신 테스트를 받는 데 동의합니다. 이는 후원사의 재량에 따라 1개월 임신 테스트로 변경될 수 있습니다. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 기준선 방문 시 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 수용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 연구 전 최소 12개월 동안의 폐경 후;
• 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우
• 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.

연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 가임 가능성이 있는 개인. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

1. 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 패치 또는 질 링)의 확립된 사용.
2. 살정제를 사용한 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
3. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
4. 외과적 불임술(예: 정자 수 확인, 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술/난소 절제술을 통해 효과가 확인된 정관 절제술)

5. 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성애 성교를 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   • 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 영어를 읽고, 말하고, 쓰고, 이해할 수 있는 개인.
   • 사진 사용 동의서에 서명할 의향이 있는 개인.
   • 연구 기간 동안 연구 요구 사항(섹션 5.5에 설명된 요구 사항 포함)에 따라 협력 및 참여하고 건강 상태 또는 약물의 변화, 부작용 증상 또는 반응을 즉시 보고하려는 의지.

   제외 기준:

   • 페이셜 또는 일반 스킨케어 제품에 대해 알려진 알레르기 진단을 받은 개인.
   • 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환이 있는 개인.
   • 심각한 일광탄력증이 있는 개인.
   • 국소 리도카인에 민감한 개인.
   • 조사관이 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 상태를 가진 개인.
   • 최근 치료할 부위에 중대한 외상의 병력이 있는 개인(< 6개월).
   • 치료할 부위에 여드름 흉터 이외의 현저한 흉터가 있는 사람.
   • 치료할 부위에 중증 또는 낭성 활성 및 임상적으로 유의한 여드름이 있는 개인. 임상적으로 유의미한 여드름은 오른쪽 또는 왼쪽 치료 영역에 활성 염증성 여드름 병변(여드름 덩어리, 결절 또는 낭종 포함)이 5개를 초과하는 피험자로 정의됩니다.
   • 제안된 치료 영역에서 염증성 피부 질환, 감염, 암성/전암성 병변, 치유되지 않은 상처 또는 임상적으로 중요한 여드름의 최근 또는 현재 병력이 있는 개인. 활성 또는 비활성 전신 육아종성 질환의 병력이 있는 개인(예: Sarcoid, Wegener, TB 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등).
   • 현재 비대성 흉터 또는 켈로이드 흉터가 있거나 이력이 있는 개인.
   • 현재 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변이 있거나 피부암 병력이 있는 개인.
   • 지침을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 개인.
   • 연구 참여 전 1개월 이내에 치료 부위에 미세 박피술 또는 글리콜산 치료를 받았거나 연구 중에 이 치료를 받을 개인.
   • 만성 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 개인.
   • 조사자의 의견에 따라 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법을 받는 개인.
   • 조사관의 의견으로는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력이 있는 개인.
   • 현재 흡연자이거나 지난 5년 동안 흡연한 개인.

   • 치료할 부위에 다음과 같은 미용 치료를 받은 이력이 있는 사람:

     • 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;

     • 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러:

       • 히알루론산 필러의 경우 12개월(예: 레스틸렌)
       • Ca Hydroxyapatite 필러의 경우 12개월(예: 래디어스)
       • Poly-L-Lactic acid 필러의 경우 24개월(예: 스컬트라)
       • 영구적인 필러(예: 실리콘, 아르테필)
     • 지난 3개월 이내의 신경독;
     • 절제 재포장 레이저 치료;
     • 지난 6개월 이내에 비절제, 회춘 레이저 또는 광 치료;
     • 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피;
     • 4주 이내에 화학적 박피, 박피술, 비절제 레이저 또는 프랙셔널 레이저로 목을 재포장한 경우

   • 다음 처방약을 사용한 이력이 있는 개인:

     • 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
     • 지난 2주 이내의 국소 레티노이드;
     • 처방 강도가 높은 피부 미백 장치(예: 4개월 이내
     • 모든 주름 방지 장치, 피부 미백 장치 또는 기타 장치나 국소 또는 전신 약물은 피부 노화 또는 변색 장애에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다(알파/베타/폴리하이드록시산, 비타민 C, 대두, Q-10, 하이드로퀴논, 전신성 또는 감초 추출물(국소용), Tego® Cosmo C250, Giga white, 레몬 주스 추출물(국소용), 엠블리카 추출물 등)을 2주 이내에;
     • 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix, 만성 NSAID 사용); 및/또는
     • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 피험자가 손상될 수 있는 정신과 약물.
   • 수유 중이거나, 임신 중이거나, 피험자 자가 보고에 따라 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
   • 건강 상태 및/또는 얼굴 또는 신체에 기존 또는 휴면 피부 질환(예: 건선, 주사, 습진, 지루성 피부염, 백반, 염증 후 과다색소침착과 같은 피부 색소 과다 또는 과소 색소 침착 상태)이 있는 개인 조사자 또는 지정인이 참여에 부적절하다고 생각하거나 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
   • 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물(예: 아자티오프린, 벨리무맙, 시클로포스파미드, 엔브렐, 이무란, 휴미라, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 프레드니손, 레미케이드, 스텔라라)을 사용 중인 개인 및 /또는 연구 문서에 의해 결정된 방사선.
   • 천식, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 의학적으로 심각한 고혈압 또는 갑상선기능저하증과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 개인. 복합 건강 상태를 가진 개인은 식이 요법, 약물 치료 등으로 상태가 조절되더라도 참여에서 제외될 수 있습니다.
   • 연구 과정 동안 계획된 수술, 야간 입원 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 개인.
   • 현재 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 다른 연구에 참여하고 있거나 연구에 포함되기 전 4주 이내에 UT Southwestern 또는 다른 연구 시설이나 의사 사무실에서 임상 실험에 참여한 개인.
   • 관찰 가능한 선탠, 모반, 과도한 모발 등 또는 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 목의 기타 피부 상태가 있는 개인.
   • 조사자의 의견에 따라 환자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 상태(예: 다른 안면 미용 치료를 피할 가능성이 없는 환자; 다른 약속, 수반되는 조건 또는 과거 병력으로 인해 연구 기간 동안 연구에 머물 가능성이 없는 환자; 신뢰할 수 없을 것으로 예상되는 환자 또는 연구 치료 또는 평가를 혼란스럽게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 증상이 나타날 수 있는 동반 질환이 있는 환자).
   • 연구 시작 전 3개월 미만에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 피임용 HRT 또는 호르몬 투여량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 개인.