Wirksamkeit und Verträglichkeit von SkinPen bei Halsfalten bei Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

Mindestens 20 % der Probanden haben die Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI Personen, die eine 4 oder höher auf der Fitzpatrick-Faltenskala bewerten Personen, die eine Korrektur ihrer Falten wünschen Personen, die bereit sind, ästhetische Therapien in den behandelten oder beurteilten Bereichen des Halses vorzuenthalten potenzielle Auswirkungen auf die Ergebnisse des Ermittlers.

Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, beim Baseline-Besuch und 6 Monate nach der Behandlung oder nach Ermessen des Prüfarztes und/oder Sponsors einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen. Dies kann nach Ermessen des Sponsors in einen monatlichen Schwangerschaftstest geändert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Baseline-Besuch nicht stillen. Frauen müssen bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

• Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor der Studie;
• Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke;
• Bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, einen Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch und 6 Monate nach der Behandlung oder nach Ermessen des Prüfarztes und/oder Sponsors durchzuführen. Dies kann nach Ermessen des Sponsors in einen einmonatigen Schwangerschaftstest geändert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Baseline-Besuch nicht stillen. Frauen müssen bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:
• Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor der Studie;
• Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke;
• Bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung.

Personen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

1. Etablierte Anwendung hormoneller Verhütungsmethoden (oral, injiziert, implantiert, Pflaster oder Vaginalring).
2. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung mit Spermizid: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen.
3. Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
4. Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, deren Wirksamkeit durch Spermienkontrolle bestätigt wurde, Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie/Oophorektomie)

5. Abstinenz von heterosexuellem Verkehr, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

   • Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Englisch lesen, sprechen, schreiben und verstehen können.
   • Personen, die bereit sind, eine Fotofreigabe zu unterzeichnen.
   • Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Teilnahme durch Einhaltung der Studienanforderungen (einschließlich der in Abschnitt 5.5 beschriebenen) für die Dauer der Studie und zur unverzüglichen Meldung von Änderungen des Gesundheitszustands oder der Medikation, von Nebenwirkungen oder Reaktionen.

   Ausschlusskriterien:

   • Personen, bei denen bekannte Allergien gegen Gesichts- oder allgemeine Hautpflegeprodukte diagnostiziert wurden.
   • Personen, bei denen eine aktive systemische oder lokale Hauterkrankung vorliegt, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
   • Personen mit schwerer Sonnenelastose.
   • Personen mit Empfindlichkeit gegenüber topischem Lidocain.
   • Personen mit körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
   • Personen, die in der jüngeren Vergangenheit ein signifikantes Trauma in den zu behandelnden Bereichen hatten (< 6 Monate).
   • Personen mit erheblicher Narbenbildung, abgesehen von Aknenarben, in den zu behandelnden Bereichen.
   • Personen mit schwerer oder zystischer aktiver und klinisch signifikanter Akne in den zu behandelnden Bereichen. Klinisch signifikante Akne ist definiert als ein Patient, der > 5 aktive entzündliche Akneläsionen (einschließlich Aknekonglobat, Knötchen oder Zysten) entweder im rechten oder linken Behandlungsbereich aufweist.
   • Personen mit einer kürzlichen oder aktuellen Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen, Infektionen, krebsartigen/präkanzerösen Läsionen, nicht verheilten Wunden oder klinisch signifikanter Akne in den vorgeschlagenen Behandlungsbereichen. Personen mit einer Vorgeschichte systemischer granulomatöser Erkrankungen, aktiv oder inaktiv (z. Sarkoid, Wegeners, Tuberkulose etc.) oder Bindegewebserkrankungen (z.B. Lupus, Dermatomyositis usw.).
   • Personen, die derzeit oder in der Vergangenheit hypertrophe Narben oder Keloidnarben haben.
   • Personen, die derzeit krebsartige oder präkanzeröse Läsionen in den zu behandelnden Bereichen und/oder mit Hautkrebs in der Vorgeschichte haben.
   • Personen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
   • Personen, die sich innerhalb von 1 Monat vor der Studienteilnahme einer Mikrodermabrasion oder einer Glykolsäurebehandlung der Behandlungsfläche(n) unterzogen haben oder die diese Behandlung während der Studie erhalten werden.
   • Personen, die eine Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben.
   • Personen, die sich gleichzeitig einer Therapie unterziehen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
   • Personen, die nach Meinung des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
   • Personen, die derzeit Raucher sind oder in den letzten 5 Jahren geraucht haben.

   • Personen, die eine Vorgeschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen haben:

     • Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;

     • Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit:

       • 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. Restylane)
       • 12 Monate für Ca-Hydroxylapatit-Filler (z. Radiesse)
       • 24 Monate für Poly-L-Milchsäure Füllstoffe (z.B. Skulptur)
       • Ever für permanente Filler (z.B. Silikon, ArteFill)
     • Neurotoxine innerhalb der letzten 3 Monate;
     • Laserbehandlung zur ablativen Oberflächenerneuerung;
     • Nicht-ablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate;
     • Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings;
     • Hatte innerhalb von 4 Wochen ein chemisches Peeling, eine Dermabrasion, einen nicht-ablativen Laser oder eine fraktionierte Laser-Oberflächenbehandlung des Halses

   • Personen mit einer Vorgeschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

     • Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate;
     • Topische Retinoide innerhalb der letzten 2 Wochen;
     • Verschreibungspflichtige Hautaufhellungsgeräte (z. Hydrochinon, Tretinoin, AHA, BHA und Polyhydroxysäuren, 4-Hydroxyanisol allein oder in Kombination mit Tretinoin usw.) innerhalb von 4 Monaten;
     • Es ist bekannt, dass jedes Anti-Falten-, Hautaufhellungsgerät oder jedes andere Gerät oder topische oder systemische Medikation die Hautalterung oder Dyschromie beeinflusst (Geräte, die Alpha-/Beta-/Polyhydroxysäuren, Vitamin C, Soja, Q-10, Hydrochinon enthalten; systemisch oder Süßholzextrakt (topisch), Tego® Cosmo C250, Giga White, Zitronensaftextrakt (topisch), Emblica-Extrakt usw.) innerhalb von 2 Wochen;
     • Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix, chronische Anwendung von NSAID); und/oder
     • Psychopharmaka, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
   • Personen, die stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, gemäß dem Selbstbericht des Probanden.
   • Personen mit einem Gesundheitszustand und/oder einer vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung im Gesicht oder Körper (z. B. Psoriasis, Rosazea, Ekzem, seborrhoische Dermatitis, Vitiligo, Hyper- oder Hypo-Hautpigmentierungszustände wie postinflammatorische Hyperpigmentierung), die die Der Prüfer oder Beauftragte hält die Teilnahme für ungeeignet oder könnte das Ergebnis der Studie beeinträchtigen.
   • Personen mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeit mit immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Prednison, Remicade, Stelara.) und /oder Strahlung gemäß Studiendokumentation.
   • Personen mit unkontrollierten Krankheiten wie Asthma, Diabetes, Hyperthyreose, medizinisch signifikanter Hypertonie oder Hypothyreose. Personen mit mehreren Erkrankungen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, auch wenn die Erkrankungen durch Ernährung, Medikamente usw. kontrolliert werden.
   • Personen mit geplanten Operationen, Krankenhausaufenthalten über Nacht und/oder invasiven medizinischen Verfahren im Verlauf der Studie.
   • Personen, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet, oder die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie an der UT Southwestern oder in einer anderen Forschungseinrichtung oder Arztpraxis teilgenommen haben.
   • Personen, die eine beobachtbare Sonnenbräune, Nävi, übermäßige Behaarung usw. oder andere Hauterkrankungen am Hals haben, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten beeinflussen könnten.
   • Personen mit einer Erkrankung, die es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes unmöglich macht, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen (z. Patienten, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden; Patienten, die aufgrund anderer Verpflichtungen, Begleiterkrankungen oder Vorgeschichte wahrscheinlich nicht während der Dauer der Studie bleiben werden; Patienten, von denen erwartet wird, dass sie unzuverlässig sind, oder Patienten, die eine Begleiterkrankung haben, die Symptome entwickeln kann, die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verfälschen könnten).
   • Personen, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben oder die planen, während der Studie die HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.