Leikkauksen jälkeinen vasopressorin käyttö: SQUEEZE (SQUEEZE)
Postoperatiivinen vasopressorin käyttö: tuleva kansainvälinen havainnointitutkimus (SQUEEZE)
Prospektiivinen monikeskusinen kansainvälinen havainnointitutkimus leikkauksen jälkeisestä vasopressorin käytöstä, jonka tarkoituksena on vastata kysymykseen: Mikä on niiden potilaiden osuus, jotka saavat vasopressoriinfuusioita? Näiden potilaiden hoidossa;
- Onko käytännöissä eroja kliinikkojen, sairaaloiden tai maiden välillä? Jos kyllä, liittyvätkö ne kliiniseen lopputulokseen?
- Mitä terveystaloudellisia vaikutuksia vasopressoreiden saamiseen liittyy?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen hypotensio on yleinen ilmiö suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen, ja verisuonia supistavien aineiden käyttö verenpaineen tukemiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana nestetilan optimoinnin jälkeen on yleistä. Infusoitujen vasopressorien vastaanottoa leikkauksen jälkeen pidetään merkittävän verisuonten laajenemisen korvikkeena. Leikkauksen jälkeisen vasopressorihoidon ilmaantuvuutta ei kuitenkaan ole koskaan kuvattu.
Toisin kuin septinen shokki, postoperatiiviselle vasoplegialle ei ole yhtenäistä määritelmää. Minkä tahansa vasopressorin määrän vastaanottaminen antaisi objektiivisen kaksijakoisen määritelmän, mutta rajoituksena olisi kyvyttömyys erottaa verisuonten laajenemisen asteita. Infusoidun vasopressorin kynnysannoksen käyttö määritelmän määrittämiseksi on epämiellyttävän mielivaltaista. Erilaisia vasopressoreita on kokeiltu leikkauksen jälkeisen vasoplegian hoitamiseksi sydänkirurgisilla potilailla, ja aiomme kerätä tietoa tulevaisuuden suunnittelussa ei-sydänkirurgiassa.
Lisäksi on näyttöä huomattavista eroista postoperatiivisen hypotension hoidossa keskusten, maiden ja maanosien välillä. Vaihtelua on arvioinnissa (sydämen minuuttitilavuus ja invasiivinen seuranta) ja ympäristössä (leikkauksen jälkeiset hoitoyksiköt, suuren riippuvuuden yksiköt, teho-osastot) ja hallinnassa (nesteiden ja vasopressorien/inotrooppien käyttö ja valinta). Oletamme, että myös elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus ja elintuen käyttö sekä kliiniset tulokset, mukaan lukien oleskelun kesto ja kuolleisuus, vaihtelevat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat
- Wilhelmina Hospital Assen
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus (voi olla suunniteltu tai suunnittelematon)
- Ei suunnitelmia palata kotiin leikkauspäivänä lääketieteellisistä syistä
- Ikä ≥ 18 leikkauspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgia
- Synnytyskirurgia
- Elinsiirtokirurgia
- Vasoaktiivisten lääkkeiden, kuten epoprostenolin, pitkäaikaisten infuusioiden vastaanottaminen
- Mekaaninen verenkiertotuki: kammioapulaite, aortansisäinen pallopumppu, tekosydän tai vastaava
- Olet jo ilmoittautunut Squeezeen
Kohortti B – yksi lisäehto:
- Vasopressori-infuusion vastaanottaminen, joka jatkuu potilaan poistuttua leikkaussalista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
kaikki potilaat, jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin 7 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kohortti B
30 peräkkäistä potilasta yhdellä lisäkriteerillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen vasopressorin käytön yleisyys ei-sydänkirurgisessa populaatiossa.
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavat vasopressori-infuusioita, jotka alkavat 1–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1. Kuinka suuri osa potilaista saa infusoituja vasopressoreita leikkauksen jälkeen?
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavat vasopressori-infuusioita, jotka alkavat 1–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ib Jammer, Dr, Haukeland University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ben Creagh-Brown, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Lambden S, Creagh-Brown BC, Hunt J, Summers C, Forni LG. Definitions and pathophysiology of vasoplegic shock. Crit Care. 2018 Jul 6;22(1):174. doi: 10.1186/s13054-018-2102-1.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553. doi: 10.1093/bja/aew472. No abstract available.
- Moonesinghe SR, Wong DJN, Farmer L, Shawyer R, Myles PS, Harris SK; SNAP-2 Project team and Steering Group. SNAP-2 EPICCS: the second Sprint National Anaesthesia Project-EPIdemiology of Critical Care after Surgery: protocol for an international observational cohort study. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e017690. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017690.
- Kho ME, Duffett M, Willison DJ, Cook DJ, Brouwers MC. Written informed consent and selection bias in observational studies using medical records: systematic review. BMJ. 2009 Mar 12;338:b866. doi: 10.1136/bmj.b866.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Hajjar LA, Vincent JL, Barbosa Gomes Galas FR, Rhodes A, Landoni G, Osawa EA, Melo RR, Sundin MR, Grande SM, Gaiotto FA, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Franco RA, Nakamura RE, Lisboa LA, de Almeida JP, Gerent AM, Souza DH, Gaiane MA, Fukushima JT, Park CL, Zambolim C, Rocha Ferreira GS, Strabelli TM, Fernandes FL, Camara L, Zeferino S, Santos VG, Piccioni MA, Jatene FB, Costa Auler JO Jr, Filho RK. Vasopressin versus Norepinephrine in Patients with Vasoplegic Shock after Cardiac Surgery: The VANCS Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):85-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000001434.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQUEEZE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurgiset toimenpiteet, leikkaus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat