Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIalysis Oirehallinta - Levottomat jalat -oireyhtymän kokeilu (DISCO-RLS)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Population Health Research Institute

Dialyysioireiden hallinta-levottomat jalat -oireyhtymätutkimus (DISCO-RLS-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

DISCO-RLS-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään farmakologisen hoidon (ropiniroli vs. lumelääke ja gabapentiini vs. lumelääke) turvallisuutta ja tehoa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DISCO-RLS-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään, onko kiinteä, pieniannoksinen ropiniroli- ja/tai gabapentiinihoito turvallinen ja tehokas verrattuna joko yksinään tai lumelääkkeeseen levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa potilailla, joilla on loppuvaihe. Hemodialyysihoitoa saava munuaissairaus. DISCO-RLS satunnaistetaan yhteensä 80 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta hoitojaksosta. Jokainen jakso koostuu 4 jaksosta ja kullakin jaksolla osallistujat saavat yhden neljästä mahdollisesta tutkimuslääkeyhdistelmästä (gabapentiini+ropiniroli, gabapentiini+plaseboropiniroli, ropiniroli+plasebo gabapentiini, lumegabapentiini+plaseboropiniroli). Tukikelpoiset osallistujat suorittavat viikon mittaisen sisäänkäynnistysjakson, jota seuraa 4 4 viikon jaksoa yhteensä 16 viikon seurantajaksolla satunnaistamisen jälkeen. Viimeinen opintokäynti suoritetaan 16 viikon seurannan lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • on saanut vähintään 90 päivää keskushemodialyysiä vähintään 3 kertaa viikossa
  • Vuoden 2012 tarkistetun kansainvälisen levottomat jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän (IRLSSG) RLS:n diagnostiset kriteerit määrittelevät RLS-kriteerit, joiden vakavuus on kohtalainen, IRLS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, ja oireita esiintyy enemmän kuin 2 päivänä viikossa (katso IRLS-kysymys 7)
  • Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini <80g/l edellisen 4 viikon aikana
  • Dopamiiniagonistien intoleranssi (esim. pramipeksoli tai ropiniroli) tai alfa 2 -delta-ligandit (esim. gabapentiini, Neurontin, pregabaliini tai Lyrica)
  • Lääkityksen muutos RLS:n hoitoon edellisten 4 viikon aikana
  • Nykyinen raskaus
  • Suunniteltu munuaisensiirto, matka tai muutto seuraavan 6 kuukauden aikana
  • RLS-oireiden ja HRQOL-mittausten suorittaminen ei onnistu kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini + ropiniroli
Gabapentin 100 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan. Ropiniroli 0,50 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Gabapentiini
100 mg kapseli
Muut nimet:
  • GD-Gabapentiini
Lääke: Ropiniroli
0,50 mg kapseli
Muut nimet:
  • pms-Ropiniroli
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentiini + lumelääke ropiniroli
Gabapentin 100 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan. Ropiniroli lumelääke 0,50 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Gabapentiini
100 mg kapseli
Muut nimet:
  • GD-Gabapentiini
Lääke: Placebo Ropiniroli
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropiniroli + Placebo Gabapentiini
Gabapentiini lumelääke 100 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan. Ropiniroli 0,50 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Ropiniroli
0,50 mg kapseli
Muut nimet:
  • pms-Ropiniroli
Lääke: Placebo Gabapentiini
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentiini + Placebo Ropiniroli
Gabapentiini lumelääke 100 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan. Ropiniroli lumelääke 0,50 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Placebo Ropiniroli
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Placebo Gabapentiini
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
IRLS on levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden mitta. Se sisältää 10 kohdetta, mitattuna asteikolla 0-4. Pistemäärä 1-10 tarkoittaa lievää, 11-20 keskivaikeaa, 21-30 vakavaa ja 31-40 erittäin vakavaa. Ensisijainen tulos on ero kunkin hoito-ohjelman IRLS-pisteissä.
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levottomat jalat -oireyhtymä-6-asteikko (RLS-6)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
RLS-6 on levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden mitta viime viikon ajalta. Se sisältää 6 kohdetta, mitattuna asteikolla 0-10. Jokainen kohta mitataan ei-oireista (pistemäärä 0) erittäin vakaviin oireisiin (pistemäärä 10). Toissijainen tulos on ero kunkin hoito-ohjelman RLS-6-pisteissä.
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
Potilaiden maailmanlaajuiset näyttökerrat (SGI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
PGI on levottomat jalat -oireyhtymän oireiden vakavuuden mitta. Se sisältää 1 esineen, mitattuna asteikolla 1-7. 1 tarkoittaa lievää, 3 keskivaikeaa, 5 vakavaa ja 7 erittäin vakavaa. Toissijainen tulos on ero PGI-pisteissä kussakin hoito-ohjelmassa
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
EQ-5D-5L on terveydentilan mitta. Se sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon 0-100 (0 on huonoin terveys ja 100 paras terveys). Asteikko mitataan tasoilla. Taso 1 ilmaisee, ettei ongelmia, 2 ilmaisee vähäisiä ongelmia, 3 osoittaa kohtalaisia ​​ongelmia, 4 osoittaa vakavia ongelmia ja 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Toissijainen tulos on ero kunkin hoito-ohjelman EQ-5D-5L-pisteissä
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
Kaatumisten, murtumien ja sairaalahoitojen/päivystyskäyntien ilmaantuvuus muuttuneen tajunnan vuoksi.
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
Kaatumisten, murtumien tai sairaala-/päivystyshuonekäyntien kokonaismäärä sekavuuden/deliriumin tai muuttuneen mielentilan vuoksi.
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISCO_RLS_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa