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Estudo de controle de sintomas de diálise e síndrome das pernas inquietas (DISCO-RLS)

19 de setembro de 2022 atualizado por: Population Health Research Institute

Estudo de controle de sintomas de diálise e síndrome das pernas inquietas (estudo DISCO-RLS): um estudo controlado randomizado

O DISCO-RLS Trial é um estudo controlado randomizado para determinar a segurança e a eficácia da terapia farmacológica (ropinirol versus placebo e gabapentina versus placebo) para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas em pacientes com Doença Renal Terminal que requerem hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DISCO-RLS Trial é um estudo controlado randomizado para determinar se uma terapia fixa de baixa dose com ropinirol e/ou gabapentina é segura e eficaz em comparação com isoladamente ou placebo para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas em pacientes com estágio final Doença Renal recebendo hemodiálise. O DISCO-RLS randomizará um total de 80 participantes. Os participantes serão randomizados para 1 de 8 sequências de tratamento. Cada sequência é composta por 4 períodos e em cada período os participantes receberão 1 das 4 combinações possíveis dos medicamentos do estudo (gabapentina+ropinirole, gabapentina+placebo ropinirole, ropinirole+placebo gabapentina, placebo gabapentina+placebo ropinirole). Os participantes elegíveis completarão um período inicial de 1 semana, seguido de 4 períodos de 4 semanas cada, para um total de 16 semanas de acompanhamento após a randomização. Uma visita de estudo final será concluída no final das 16 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Recebeu pelo menos 90 dias de hemodiálise no centro com uma frequência de pelo menos 3 vezes por semana
  • RLS definido por 2012 Revised International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) Critérios de diagnóstico para SPI e de gravidade moderada definida por uma pontuação IRLS maior ou igual a 10 com sintomas mais de 2 dias por semana (consulte a pergunta nº 7 do IRLS)
  • Fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina <80g/L nas últimas 4 semanas
  • Intolerância a agonistas da dopamina (p. pramipexol ou ropinirole) ou ligantes alfa 2 delta (por exemplo, gabapentina, Neurontin, pregabalina ou Lyrica)
  • Mudança na medicação para tratar SPI nas últimas 4 semanas
  • Gravidez atual
  • Transplante renal planejado, viagem ou realocação nos próximos 6 meses
  • Incapaz de completar os sintomas de SPI e medições de QVRS devido a barreira de linguagem ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina + Ropinirol
Gabapentina 100 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas. Ropinirol 0,50 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Gabapentina
Cápsula de 100mg
Outros nomes:
  • GD-Gabapentina
Medicamento: Ropinirol
Cápsula de 0,50 mg
Outros nomes:
  • pms-Ropinirole
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentina + Placebo Ropinirol
Gabapentina 100 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas. Ropinirol placebo 0,50 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Gabapentina
Cápsula de 100mg
Outros nomes:
  • GD-Gabapentina
Medicamento: Placebo Ropinirol
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirole + Placebo Gabapentina
Gabapentina placebo 100 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas. Ropinirol 0,50 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Ropinirol
Cápsula de 0,50 mg
Outros nomes:
  • pms-Ropinirole
Medicamento: Placebo Gabapentina
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentina + Placebo Ropinirole
Gabapentina placebo 100 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas. Ropinirol placebo 0,50 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Placebo Ropinirol
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo Gabapentina
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O IRLS é uma medida da gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas. Inclui 10 itens, medidos em uma escala de 0-4. Uma pontuação de 1 a 10 indica gravidade leve, 11 a 20 indica gravidade moderada, 21 a 30 é grave e 31 a 40 é muito grave. O resultado primário é a diferença nas pontuações IRLS para cada um dos regimes de tratamento.
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Síndrome das Pernas Inquietas-6 (SPI-6)
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O RLS-6 é uma medida da gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas na última semana. Inclui 6 itens, medidos em uma escala de 0-10. Cada item é medido de nenhum sintoma (pontuação de 0) a sintomas muito graves (pontuação de 10). O resultado secundário é a diferença nas pontuações RLS-6 para cada um dos regimes de tratamento.
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
Impressões globais do paciente (PGI)
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O PGI é uma medida da gravidade dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas. Inclui 1 item, medido em uma escala de 1-7. 1 indica gravidade leve, 3 indica gravidade moderada, 5 é grave e 7 é muito grave. O resultado secundário é a diferença nas pontuações de PGI para cada um dos regimes de tratamento
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
Escala Euro-Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O EQ-5D-5L é uma medida do estado de saúde. Inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica de 0-100 (0 sendo a pior saúde e 100 a melhor saúde). A escala é medida por níveis. Nível 1 indicando nenhum problema, 2 indicando problemas leves, 3 indicando problemas moderados, 4 indicando problemas graves e 5 indicando problemas extremos. O resultado secundário é a diferença nas pontuações EQ-5D-5L para cada um dos regimes de tratamento
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
Incidência de quedas, fraturas e internações/emergências por alteração do nível de consciência.
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O número total de quedas, fraturas ou internações/emergências devido a confusão/delírio ou estado mental alterado.
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISCO_RLS_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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