Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль симптомов диализа — исследование синдрома беспокойных ног (DISCO-RLS)

19 сентября 2022 г. обновлено: Population Health Research Institute

DIalysis Symptom Control-Исследование синдрома беспокойных ног (испытание DISCO-RLS): рандомизированное контролируемое исследование

Исследование DISCO-RLS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности фармакологической терапии (ропинирол в сравнении с плацебо и габапентин в сравнении с плацебо) для лечения синдрома беспокойных ног у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DISCO-RLS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для определения того, является ли фиксированная терапия низкими дозами ропиниролом и/или габапентином безопасной и эффективной по сравнению с монотерапией или плацебо для лечения синдрома беспокойных ног у пациентов с терминальной стадией. Заболевание почек, получающих гемодиализ. DISCO-RLS рандомизирует в общей сложности 80 участников. Участники будут рандомизированы в 1 из 8 последовательностей лечения. Каждая последовательность состоит из 4 периодов, и в каждом периоде участники будут получать 1 из 4 возможных комбинаций исследуемых препаратов (габапентин + ропинирол, габапентин + плацебо ропинирол, ропинирол + плацебо габапентин, плацебо габапентин + плацебо ропинирол). Приемлемые участники пройдут 1-недельный вводной период, за которым последуют 4 периода по 4 недели каждый, в общей сложности 16-недельное последующее наблюдение после рандомизации. Заключительный учебный визит будет завершен в конце 16-недельного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Получил не менее 90 дней гемодиализа в центре с частотой не менее 3 раз в неделю.
  • СБН определяется Пересмотренными диагностическими критериями Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног (IRLSSG) 2012 г. для СБН и средней степени тяжести, определяемой по шкале IRLS, превышающей или равной 10, с симптомами более 2 дней в неделю (см. вопрос № 7 IRLS)
  • Дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гемоглобин <80 г/л за предыдущие 4 недели
  • Непереносимость агонистов дофамина (например, прамипексол или ропинирол) или альфа-2-дельта-лиганды (например, габапентин, нейронтин, прегабалин или лирика)
  • Смена лекарств для лечения СБН за предыдущие 4 недели
  • Текущая беременность
  • Планируемая трансплантация почки, путешествие или переезд в ближайшие 6 месяцев
  • Невозможно выполнить измерения симптомов RLS и HRQOL из-за языкового барьера или когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Габапентин + Ропинирол
Габапентин 100 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель. Капсулы ропинирола 0,50 мг один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Габапентин
Капсула 100 мг
Другие имена:
  • GD-габапентин
Лекарство: Ропинирол
Капсула 0,50 мг
Другие имена:
  • pms-Ропинирол
PLACEBO_COMPARATOR: Габапентин + Плацебо Ропинирол
Габапентин 100 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель. Ропинирол плацебо 0,50 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Габапентин
Капсула 100 мг
Другие имена:
  • GD-габапентин
Лекарство: Плацебо Ропинирол
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Ропинирол + плацебо габапентин
Габапентин плацебо 100 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель. Капсулы ропинирола 0,50 мг один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Ропинирол
Капсула 0,50 мг
Другие имена:
  • pms-Ропинирол
Лекарство: Плацебо Габапентин
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо габапентин + плацебо ропинирол
Габапентин плацебо 100 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель. Ропинирол плацебо 0,50 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо Ропинирол
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо Габапентин
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная рейтинговая шкала группы изучения синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
IRLS — это мера тяжести синдрома беспокойных ног. Он включает 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4. 1-10 баллов указывают на легкую степень тяжести, 11-20 - на среднюю степень тяжести, 21-30 - на тяжелую и 31-40 - на очень тяжелую. Первичным результатом является разница в баллах IRLS для каждого из режимов лечения.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала синдрома беспокойных ног-6 (RLS-6)
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
RLS-6 — это мера тяжести синдрома беспокойных ног за последнюю неделю. Он включает в себя 6 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 10. Каждый пункт оценивается от отсутствия симптомов (0 баллов) до очень тяжелых симптомов (10 баллов). Вторичным результатом является разница в баллах RLS-6 для каждой из схем лечения.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
PGI является мерой тяжести симптомов синдрома беспокойных ног. Он включает 1 пункт, измеряемый по шкале от 1 до 7. 1 указывает на легкую степень тяжести, 3 — на среднюю степень тяжести, 5 — на тяжелую и 7 — на очень тяжелую. Вторичным результатом является разница в баллах PGI для каждой из схем лечения.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
Еврошкала качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
EQ-5D-5L — это показатель состояния здоровья. Он включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 (0 — худшее здоровье, 100 — лучшее здоровье). Масштаб измеряется уровнями. Уровень 1 указывает на отсутствие проблем, 2 указывает на незначительные проблемы, 3 указывает на умеренные проблемы, 4 указывает на серьезные проблемы и 5 указывает на серьезные проблемы. Вторичным результатом является разница в баллах EQ-5D-5L для каждой из схем лечения.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
Частота падений, переломов и госпитализаций/посещений отделения неотложной помощи из-за измененного уровня сознания.
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
Общее количество падений, переломов или госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи из-за спутанности сознания/бреда или измененного психического состояния.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DISCO_RLS_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Клинические исследования Габапентин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться