Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIalyse Symptom Kontrol-Restless Legs Syndrome forsøg (DISCO-RLS)

19. september 2022 opdateret af: Population Health Research Institute

DIalyse Symptom Kontrol-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS Trial): Et randomiseret kontrolleret forsøg

DISCO-RLS-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​farmakologisk behandling (ropinirol versus placebo og gabapentin versus placebo) til behandling af Restless Legs Syndrome hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DISCO-RLS-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme, hvorvidt en fast lavdosisbehandling med ropinirol og/eller gabapentin er sikker og effektiv sammenlignet med enten alene eller placebo til behandling af Restless Legs Syndrome hos patienter med slutstadiet. Nyresygdom, der modtager hæmodialyse. DISCO-RLS vil randomisere i alt 80 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 8 behandlingssekvenser. Hver sekvens er sammensat af 4 perioder, og i hver periode vil deltagerne modtage 1 ud af 4 mulige kombinationer af undersøgelsesmedicin (gabapentin+ropinirol, gabapentin+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirol). Kvalificerede deltagere vil gennemføre en 1-uges indkøringsperiode efterfulgt af 4 perioder á 4 uger hver for i alt 16 ugers opfølgning efter randomisering. Et sidste studiebesøg vil blive afsluttet i slutningen af ​​den 16 uger lange opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Har modtaget mindst 90 dages in-center hæmodialyse med en frekvens mindst 3 gange om ugen
  • RLS defineret af 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier for RLS og af moderat sværhedsgrad defineret ved en IRLS-score større eller lig med 10 med symptomer mere end 2 dage om ugen (se IRLS spørgsmål #7)
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin<80g/L i de foregående 4 uger
  • Intolerance over for en dopaminagonist (f. pramipexol eller ropinirol) eller alfa 2 delta ligander (f.eks. gabapentin, Neurontin, pregabalin eller Lyrica)
  • Ændring i medicin til behandling af RLS i de foregående 4 uger
  • Nuværende graviditet
  • Planlagt nyretransplantation, rejse eller flytning inden for de næste 6 måneder
  • Ude af stand til at gennemføre RLS-symptom- og HRQOL-målinger på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger. Ropinirol 0,50 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Gabapentin
100 mg kapsel
Andre navne:
  • GD-Gabapentin
Medicin: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andre navne:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Gabapentin
100 mg kapsel
Andre navne:
  • GD-Gabapentin
Medicin: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger. Ropinirol 0,50 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andre navne:
  • pms-Ropinirol
Medicin: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
IRLS er et mål for sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome. Den omfatter 10 genstande, målt på en skala fra 0-4. En score på 1-10 indikerer mild sværhedsgrad, 11-20 indikerer moderat sværhedsgrad, 21-30 er svær og 31-40 er meget svær. Det primære resultat er forskellen i IRLS-score for hver af behandlingsregimerne.
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome-6 skala (RLS-6)
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
RLS-6 er et mål for sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome for den seneste uge. Det omfatter 6 genstande, målt på en skala fra 0-10. Hvert punkt måles fra ingen symptomer (score på 0) til meget alvorlige symptomer (score på 10). Sekundært resultat er forskellen i RLS-6-score for hver af behandlingsregimerne.
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
Patient Global Impressions (PGI)
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
PGI er et mål for Restless Legs Syndrome-symptomernes sværhedsgrad. Den indeholder 1 emne, målt på en skala fra 1-7. 1 indikerer mild sværhedsgrad, 3 indikerer moderat sværhedsgrad, 5 er svær og 7 er meget svær. Sekundært resultat er forskellen i PGI-score for hver af behandlingsregimerne
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
EQ-5D-5L er et mål for sundhedsstatus. Den omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala på 0-100 (0 er det værste helbred og 100 er det bedste helbred). Skalaen måles efter niveauer. Niveau 1 indikerer ingen problemer, 2 indikerer lette problemer, 3 indikerer moderate problemer, 4 indikerer alvorlige problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. Sekundært resultat er forskellen i EQ-5D-5L-score for hver af behandlingsregimerne
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
Forekomst af fald, brud og indlæggelser/skadestuebesøg på grund af ændret bevidsthedsniveau.
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
Det samlede antal fald, brud eller besøg på hospitaler/skadestuer på grund af forvirring/delirium eller ændret mental tilstand.
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DISCO_RLS_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner