A DIalysis Tünetellenőrzés – Nyugtalan láb szindróma próba (DISCO-RLS)
2022. szeptember 19. frissítette: Population Health Research Institute
A DIalysis Tünetkontroll – Nyugtalan láb szindróma vizsgálata (DISCO-RLS próba): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A DISCO-RLS vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a farmakológiai terápia (ropinirol kontra placebo és gabapentin versus placebo) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a nyugtalan láb szindróma kezelésére hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DISCO-RLS vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak megállapítására, hogy a ropinirol és/vagy gabapentin fix, alacsony dózisú terápia biztonságos és hatékony-e az önmagában vagy placebóval összehasonlítva a nyugtalan láb szindróma kezelésében végstádiumú betegeknél. Hemodializált vesebetegség.
A DISCO-RLS összesen 80 résztvevőt véletlenszerűen választ ki.
A résztvevőket a 8 kezelési szekvencia közül 1-re randomizálják.
Mindegyik szekvencia 4 periódusból áll, és minden időszakban a résztvevők a vizsgálati gyógyszerek 4 lehetséges kombinációja közül egyet kapnak (gabapentin+ropinirol, gabapentin+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirol).
A jogosult résztvevők egy 1 hetes befutási időszakot követnek, majd 4, egyenként 4 hetes periódusban, összesen 16 hetes követésben a randomizálást követően.
Az utolsó tanulmányi látogatás a 16 hetes nyomon követés végén fejeződik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hamilton Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- legalább 90 napos incenter hemodialízisben részesült, hetente legalább 3 alkalommal
- Az RLS által meghatározott, 2012-ben felülvizsgált Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport (IRLSSG) diagnosztikai kritériumai az RLS-re, és mérsékelt súlyosságúak, és 10-nél nagyobb IRLS-pontszámmal határozták meg, ha a tünetek hetente több mint 2 napon jelentkeznek (lásd az IRLS 7. kérdését)
- Tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin <80g/l az elmúlt 4 hétben
- Dopamin-agonistákkal szembeni intolerancia (pl. pramipexol vagy ropinirol) vagy alfa 2 delta ligandumok (pl. gabapentin, Neurontin, pregabalin vagy Lyrica)
- Változás az RLS kezelésére szolgáló gyógyszerben az előző 4 hétben
- Jelenlegi terhesség
- Tervezett veseátültetés, utazás vagy áthelyezés a következő 6 hónapban
- Nem sikerült befejezni az RLS-tünet és a HRQOL mérését nyelvi akadály vagy kognitív károsodás miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapszula, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Ropinirol 0,50 mg kapszula, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
100 mg-os kapszula
Más nevek:
0,50 mg-os kapszula
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapszula, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Ropinirol placebo 0,50 mg kapszula, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
100 mg-os kapszula
Más nevek:
Placebo kapszula
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo 100 mg kapszula, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Ropinirol 0,50 mg kapszula, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
0,50 mg-os kapszula
Más nevek:
Placebo kapszula
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin placebo 100 mg kapszula, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Ropinirol placebo 0,50 mg kapszula, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
Placebo kapszula
Más nevek:
Placebo kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Nyugtalan láb Szindróma Vizsgálati Csoport Értékelési Skála (IRLS)
Időkeret: 18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
Az IRLS a nyugtalan láb szindróma súlyosságának mértéke.
10 tételt tartalmaz, 0-4-ig terjedő skálán mérve.
Az 1-10 pont enyhe súlyosságot, a 11-20 a közepes súlyosságot, a 21-30 a súlyos és a 31-40 a nagyon súlyosat jelzi.
Az elsődleges eredmény az IRLS-pontszámok különbsége az egyes kezelési sémák esetében.
|
18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtalan láb szindróma-6 skála (RLS-6)
Időkeret: 18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
Az RLS-6 a nyugtalan láb szindróma súlyosságának mértéke az elmúlt héten.
6 tételt tartalmaz, 0-10-ig terjedő skálán mérve.
Minden elemet a tünetmentességtől (0-s pontszám) a nagyon súlyos tünetekig (10-es pontszám) mérnek.
A másodlagos eredmény az RLS-6 pontszámok különbsége az egyes kezelési sémák esetében.
|
18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
|
Beteg globális benyomásai (OFJ)
Időkeret: 18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
A PGI a nyugtalan láb szindróma tüneteinek súlyosságát méri.
1 tételt tartalmaz, 1-7-ig terjedő skálán mérve. Az 1 az enyhe, a 3 a közepes súlyosságot, az 5 a súlyos és a 7 a nagyon súlyos.
A másodlagos eredmény az egyes kezelési sémák PGI-pontszámainak különbsége
|
18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
|
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Időkeret: 18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot mérőszáma.
5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió) és egy vizuális analóg skálát 0-tól 100-ig (0 a legrosszabb egészségi állapot és 100 a legjobb egészségi állapot).
A skálát szinteken mérik.
Az 1. szint azt jelzi, hogy nincs probléma, 2 azt jelzi, hogy enyhe problémák, 3 azt jelzi, hogy mérsékelt, 4 a súlyos problémákat és az 5. szint extrém problémákat.
A másodlagos eredmény az EQ-5D-5L pontszámok különbsége az egyes kezelési sémák esetében
|
18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
|
Esések, törések és kórházi kezelések/sürgősségi ellátások előfordulása a megváltozott tudatszint miatt.
Időkeret: 18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
A zavartság/delírium vagy megváltozott mentális állapot miatti esések, törések vagy kórházi/sürgősségi osztályok látogatásainak teljes száma.
|
18 hét (alapállapot, befutás, nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veseelégtelenség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Veseelégtelenség, krónikus
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Gabapentin
- Ropinirol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISCO_RLS_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .