透析症状控制-不宁腿综合症试验 (DISCO-RLS)
2022年9月19日 更新者：Population Health Research Institute
透析症状控制-不宁腿综合征试验（DISCO-RLS 试验）：一项随机对照试验
DISCO-RLS 试验是一项随机对照试验，旨在确定药物疗法（罗匹尼罗对比安慰剂，加巴喷丁对比安慰剂）治疗需要血液透析的终末期肾病患者的不宁腿综合征的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
DISCO-RLS 试验是一项随机对照试验，旨在确定与单独或安慰剂相比，固定的低剂量罗匹尼罗和/或加巴喷丁疗法在治疗终末期患者的不宁腿综合征方面是否安全有效接受血液透析的肾脏疾病。
DISCO-RLS 将随机分配总共 80 名参与者。
参与者将被随机分配到 8 个治疗序列中的 1 个。
每个序列由 4 个周期组成，在每个周期中，参与者将接受 4 种可能的研究药物组合中的一种（加巴喷丁+罗匹尼罗、加巴喷丁+安慰剂罗匹尼罗、罗匹尼罗+安慰剂加巴喷丁、安慰剂加巴喷丁+安慰剂罗匹尼罗）。
符合条件的参与者将完成 1 周的磨合期，然后是 4 个为期 4 周的周期，在随机化后总共进行 16 周的随访。
最终研究访问将在 16 周随访结束时完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Hamilton Healthcare
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 已接受至少 90 天的中心血液透析，频率至少每周 3 次
- RLS 由 2012 年修订的国际不宁腿综合症研究组 (IRLSSG) 诊断标准定义为 RLS，中度严重程度由 IRLS 评分大于或等于 10 且症状每周超过 2 天定义（参见 IRLS 问题 #7）
- 提供知情同意
排除标准：
- 前4周血红蛋白<80g/L
- 对多巴胺激动剂不耐受（例如 普拉克索或罗匹尼罗）或 alpha 2 delta 配体（例如 加巴喷丁、Neurontin、普瑞巴林或 Lyrica）
- 过去 4 周内治疗 RLS 的药物变化
- 目前怀孕
- 未来 6 个月内计划进行肾移植、旅行或搬迁
- 由于语言障碍或认知障碍，无法完成 RLS 症状和 HRQOL 测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：加巴喷丁+罗匹尼罗
加巴喷丁 100 毫克胶囊，每天一次，持续 4 周。
罗匹尼罗 0.50 mg 胶囊，每日一次，连续 4 周。
|
100 毫克胶囊
其他名称：
0.50 毫克胶囊
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：加巴喷丁 + 安慰剂 罗匹尼罗
加巴喷丁 100 毫克胶囊，每天一次，持续 4 周。
罗匹尼罗安慰剂 0.50 毫克胶囊，每天一次，持续 4 周。
|
100 毫克胶囊
其他名称：
安慰剂胶囊
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：罗匹尼罗 + 安慰剂加巴喷丁
加巴喷丁安慰剂 100 毫克胶囊，每天一次，持续 4 周。
罗匹尼罗 0.50 mg 胶囊，每日一次，连续 4 周。
|
0.50 毫克胶囊
其他名称：
安慰剂胶囊
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂加巴喷丁 + 安慰剂罗匹尼罗
加巴喷丁安慰剂 100 毫克胶囊，每天一次，持续 4 周。
罗匹尼罗安慰剂 0.50 毫克胶囊，每天一次，持续 4 周。
|
安慰剂胶囊
其他名称：
安慰剂胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际不宁腿综合症研究组评定量表 (IRLS)
大体时间：18 周（基线、导入、跟进）
|
IRLS 是不宁腿综合症严重程度的量度。
它包括 10 个项目，测量范围为 0-4。
1-10 分表示轻度，11-20 分表示中度，21-30 分表示严重，31-40 分表示非常严重。
主要结果是每种治疗方案的 IRLS 评分差异。
|
18 周（基线、导入、跟进）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不宁腿综合症 6 量表 (RLS-6)
大体时间：18 周（基线、导入、跟进）
|
RLS-6 是衡量过去一周不宁腿综合症严重程度的指标。
它包括 6 个项目，测量范围为 0-10。
每个项目都是从没有症状（0 分）到非常严重的症状（10 分）来衡量的。
次要结果是每种治疗方案的 RLS-6 评分差异。
|
18 周（基线、导入、跟进）
|
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患者总体印象 (PGI)
大体时间：18 周（基线、导入、跟进）
|
PGI 是衡量不宁腿综合症症状严重程度的指标。
它包括 1 个项目，以 1-7 的等级衡量。 1表示轻度，3表示中度，5表示严重，7表示非常严重。
次要结果是每种治疗方案的 PGI 评分差异
|
18 周（基线、导入、跟进）
|
|
欧洲生活质量量表 (EQ-5D-5L)
大体时间：18 周（基线、导入、跟进）
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EQ-5D-5L 是衡量健康状况的指标。
它包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）和 0-100 的视觉模拟量表（0 表示最差健康，100 表示最佳健康）。
尺度是以等级来衡量的。
1 级表示没有问题，2 级表示轻微问题，3 级表示中度问题，4 级表示严重问题，5 级表示极度问题。
次要结果是每种治疗方案的 EQ-5D-5L 评分差异
|
18 周（基线、导入、跟进）
|
|
由于意识水平改变而导致的跌倒、骨折和住院/急诊室就诊的发生率。
大体时间：18 周（基线、导入、跟进）
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由于精神错乱/精神错乱或精神状态改变而跌倒、骨折或住院/急诊室就诊的总次数。
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18 周（基线、导入、跟进）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C)、Population Health Research Institute, McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DISCO_RLS_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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