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DIalysis Symptom COntrol - Essai sur le syndrome des jambes sans repos (DISCO-RLS)

19 septembre 2022 mis à jour par: Population Health Research Institute

DIalysis Symptom COntrol-Restless Legs Syndrome Trial (essai DISCO-RLS) : un essai contrôlé randomisé

L'essai DISCO-RLS est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement pharmacologique (ropinirole versus placebo et gabapentine versus placebo) pour le traitement du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai DISCO-RLS est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si un traitement fixe à faible dose de ropinirole et/ou de gabapentine est sûr et efficace par rapport à un traitement seul ou à un placebo pour le traitement du syndrome des jambes sans repos chez les patients en phase terminale. Maladie rénale sous hémodialyse. DISCO-RLS randomisera un total de 80 participants. Les participants seront randomisés pour 1 des 8 séquences de traitement. Chaque séquence est composée de 4 périodes et au cours de chaque période, les participants recevront 1 des 4 combinaisons possibles de médicaments à l'étude (gabapentine+ropinirole, gabapentine+placebo ropinirole, ropinirole+placebo gabapentine, placebo gabapentine+placebo ropinirole). Les participants éligibles suivront une période de rodage d'une semaine suivie de 4 périodes de 4 semaines chacune pour un total de 16 semaines de suivi après la randomisation. Une visite d'étude finale sera effectuée à la fin du suivi de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • A reçu au moins 90 jours d'hémodialyse en centre à une fréquence d'au moins 3 fois par semaine
  • SJSR défini par les critères diagnostiques révisés du Groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLSSG) de 2012 pour le SJSR et de gravité modérée défini par un score IRLS supérieur ou égal à 10 avec des symptômes plus de 2 jours par semaine (voir question IRLS n° 7)
  • Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine < 80 g/L au cours des 4 dernières semaines
  • Intolérance à un agoniste de la dopamine (par ex. pramipexole ou ropinirole) ou des ligands alpha 2 delta (par ex. gabapentine, Neurontin, prégabaline ou Lyrica)
  • Changement de médicament pour traiter le SJSR au cours des 4 semaines précédentes
  • Grossesse en cours
  • Transplantation rénale, voyage ou déménagement prévu dans les 6 prochains mois
  • Incapable de compléter les mesures des symptômes du SJSR et de la QVLS en raison d'une barrière linguistique ou d'une déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine + Ropinirole
Gabapentine 100 mg, gélule, une fois par jour pendant 4 semaines. Capsule de ropinirole 0,50 mg, une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Gabapentine
Gélule de 100 mg
Autres noms:
  • GD-Gabapentine
Médicament: Ropinirole
Gélule de 0,50 mg
Autres noms:
  • pms-Ropinirole
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentine + Placebo Ropinirole
Gabapentine 100 mg, gélule, une fois par jour pendant 4 semaines. Capsule de ropinirole placebo à 0,50 mg, une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Gabapentine
Gélule de 100 mg
Autres noms:
  • GD-Gabapentine
Médicament: Placebo Ropinirole
Gélule placebo
Autres noms:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirole + Placebo Gabapentine
Capsule gabapentine placebo 100 mg, une fois par jour pendant 4 semaines. Capsule de ropinirole 0,50 mg, une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Ropinirole
Gélule de 0,50 mg
Autres noms:
  • pms-Ropinirole
Médicament: Placebo Gabapentine
Gélule placebo
Autres noms:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentine + Placebo Ropinirole
Capsule gabapentine placebo 100 mg, une fois par jour pendant 4 semaines. Capsule de ropinirole placebo à 0,50 mg, une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo Ropinirole
Gélule placebo
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo Gabapentine
Gélule placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle internationale d'évaluation du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
L'IRLS est une mesure de la gravité du syndrome des jambes sans repos. Il comprend 10 éléments, mesurés sur une échelle de 0 à 4. Un score de 1 à 10 indique une gravité légère, 11 à 20 indique une gravité modérée, 21 à 30 est sévère et 31 à 40 est très sévère. Le résultat principal est la différence des scores IRLS pour chacun des schémas thérapeutiques.
18 semaines (référence, rodage, suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du syndrome des jambes sans repos-6 (RLS-6)
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
Le RLS-6 est une mesure de la gravité du syndrome des jambes sans repos au cours de la semaine écoulée. Il comprend 6 items, mesurés sur une échelle de 0 à 10. Chaque élément est mesuré de l'absence de symptômes (score de 0) à des symptômes très graves (score de 10). Le résultat secondaire est la différence des scores RLS-6 pour chacun des schémas thérapeutiques.
18 semaines (référence, rodage, suivi)
Impressions globales du patient (PGI)
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
Le PGI est une mesure de la gravité des symptômes du syndrome des jambes sans repos. Il comprend 1 élément, mesuré sur une échelle de 1 à 7. 1 indique une gravité légère, 3 indique une gravité modérée, 5 est grave et 7 est très grave. Le résultat secondaire est la différence des scores PGI pour chacun des schémas thérapeutiques
18 semaines (référence, rodage, suivi)
Échelle Euro-Qualité de Vie (EQ-5D-5L)
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
L'EQ-5D-5L est une mesure de l'état de santé. Il comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 étant la pire santé et 100 la meilleure santé). L'échelle est mesurée par niveaux. Niveau 1 indiquant aucun problème, 2 indiquant des problèmes légers, 3 indiquant des problèmes modérés, 4 indiquant des problèmes graves et 5 indiquant des problèmes extrêmes. Le résultat secondaire est la différence des scores EQ-5D-5L pour chacun des schémas thérapeutiques
18 semaines (référence, rodage, suivi)
Incidence des chutes, des fractures et des hospitalisations/visites aux urgences en raison d'un niveau de conscience altéré.
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
Le nombre total de chutes, de fractures ou d'hospitalisations/de visites aux urgences en raison d'une confusion/délire ou d'un état mental altéré.
18 semaines (référence, rodage, suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISCO_RLS_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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