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Control de síntomas de diálisis: ensayo de síndrome de piernas inquietas (DISCO-RLS)

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute

Ensayo de síndrome de piernas inquietas (DISCO-RLS Trial): un ensayo controlado aleatorio

El ensayo DISCO-RLS es un ensayo controlado aleatorio para determinar la seguridad y eficacia de la terapia farmacológica (ropinirol versus placebo y gabapentina versus placebo) para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo DISCO-RLS es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si una terapia fija de dosis baja con ropinirol y/o gabapentina es segura y eficaz en comparación con solo o placebo para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas en pacientes con etapa terminal. Enfermedad Renal en hemodiálisis. DISCO-RLS seleccionará aleatoriamente un total de 80 participantes. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 8 secuencias de tratamiento. Cada secuencia se compone de 4 períodos y en cada período los participantes recibirán 1 de 4 posibles combinaciones de medicamentos del estudio (gabapentina+ropinirol, gabapentina+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentina, placebo gabapentina+placebo ropinirol). Los participantes elegibles completarán un período inicial de 1 semana seguido de 4 períodos de 4 semanas cada uno para un seguimiento total de 16 semanas después de la aleatorización. Se completará una visita de estudio final al final de las 16 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Ha recibido al menos 90 días de hemodiálisis en el centro con una frecuencia de al menos 3 veces por semana
  • RLS definido por los Criterios de Diagnóstico para RLS del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas Revisado (IRLSSG) de 2012 y de gravedad moderada definida por una puntuación de IRLS mayor o igual a 10 con síntomas más de 2 días por semana (consulte la pregunta n.º 7 de IRLS)
  • Proporciona consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina<80g/L en las 4 semanas previas
  • Intolerancia a los agonistas de la dopamina (p. pramipexol o ropinirol) o ligandos alfa 2 delta (p. gabapentina, Neurontin, pregabalina o Lyrica)
  • Cambio en la medicación para tratar el SPI en las 4 semanas anteriores
  • Embarazo actual
  • Trasplante de riñón planificado, viaje o reubicación en los próximos 6 meses
  • Incapaz de completar las mediciones de los síntomas del SPI y la CVRS debido a la barrera del idioma o al deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina + Ropinirol
Cápsula de 100 mg de gabapentina, una vez al día durante 4 semanas. Cápsula de 0,50 mg de ropinirol, una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Gabapentina
Cápsula de 100 mg
Otros nombres:
  • GD-Gabapentina
Droga: Ropinirol
Cápsula de 0,50 mg
Otros nombres:
  • pms-ropinirol
PLACEBO_COMPARADOR: Gabapentina + Placebo Ropinirol
Cápsula de 100 mg de gabapentina, una vez al día durante 4 semanas. Cápsula de 0,50 mg de placebo de ropinirol, una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Gabapentina
Cápsula de 100 mg
Otros nombres:
  • GD-Gabapentina
Droga: Placebo Ropinirol
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Ropinirol + Placebo Gabapentina
Cápsula de 100 mg de placebo de gabapentina, una vez al día durante 4 semanas. Cápsula de 0,50 mg de ropinirol, una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Ropinirol
Cápsula de 0,50 mg
Otros nombres:
  • pms-ropinirol
Droga: Placebo Gabapentina
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Gabapentina + Placebo Ropinirol
Cápsula de 100 mg de placebo de gabapentina, una vez al día durante 4 semanas. Cápsula de 0,50 mg de placebo de ropinirol, una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Placebo Ropinirol
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Placebo Gabapentina
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala internacional de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El IRLS es una medida de la gravedad del síndrome de piernas inquietas. Incluye 10 ítems, medidos en una escala de 0-4. Una puntuación de 1 a 10 indica una gravedad leve, de 11 a 20 indica una gravedad moderada, de 21 a 30 es grave y de 31 a 40 es muy grave. El resultado primario es la diferencia en las puntuaciones de la IRLS para cada uno de los regímenes de tratamiento.
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del Síndrome de Piernas Inquietas-6 (RLS-6)
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El RLS-6 es una medida de la gravedad del síndrome de piernas inquietas durante la última semana. Incluye 6 ítems, medidos en una escala de 0-10. Cada elemento se mide desde ningún síntoma (puntuación de 0) hasta síntomas muy graves (puntuación de 10). El resultado secundario es la diferencia en las puntuaciones RLS-6 para cada uno de los regímenes de tratamiento.
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
Impresiones globales del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El PGI es una medida de la gravedad de los síntomas del síndrome de piernas inquietas. Incluye 1 ítem, medido en una escala del 1 al 7. 1 indica gravedad leve, 3 indica gravedad moderada, 5 es grave y 7 es muy grave. El resultado secundario es la diferencia en las puntuaciones del PGI para cada uno de los regímenes de tratamiento
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
Euro-Escala de Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El EQ-5D-5L es una medida del estado de salud. Incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual de 0-100 (siendo 0 el peor estado de salud y 100 el mejor estado de salud). La escala se mide por niveles. Nivel 1 indica sin problemas, 2 indica problemas leves, 3 indica problemas moderados, 4 indica problemas graves y 5 indica problemas extremos. El resultado secundario es la diferencia en las puntuaciones de EQ-5D-5L para cada uno de los regímenes de tratamiento
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
Incidencia de caídas, fracturas y hospitalizaciones/visitas a urgencias por alteración del nivel de conciencia.
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El número total de caídas, fracturas o visitas a salas de hospitalización/emergencia debido a confusión/delirio o alteración del estado mental.
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DISCO_RLS_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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