Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialyse Symptomen Controle-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS)

19 september 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Dialyse Symptoomcontrole-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS Trial): een gerandomiseerde gecontroleerde trial

De DISCO-RLS-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van farmacologische therapie (ropinirol versus placebo en gabapentine versus placebo) voor de behandeling van Restless Legs Syndrome bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DISCO-RLS-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of een vaste, laaggedoseerde therapie met ropinirol en/of gabapentine al dan niet veilig en effectief is in vergelijking met alleen of placebo voor de behandeling van Restless Legs Syndrome bij patiënten met eindstadium Nierziekte die hemodialyse krijgt. DISCO-RLS zal in totaal 80 deelnemers randomiseren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 8 behandelingsreeksen. Elke reeks bestaat uit 4 periodes en in elke periode krijgen de deelnemers 1 van de 4 mogelijke combinaties van studiemedicatie (gabapentine+ropinirol, gabapentine+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentine, placebo gabapentine+placebo ropinirol). In aanmerking komende deelnemers zullen een inloopperiode van 1 week doorlopen, gevolgd door 4 perioden van elk 4 weken voor een totale follow-up van 16 weken na randomisatie. Aan het einde van de 16 weken durende follow-up vindt een laatste studiebezoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
  • Heeft ten minste 90 dagen hemodialyse in het centrum ondergaan met een frequentie van ten minste 3 keer per week
  • RLS gedefinieerd door 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Diagnostische criteria voor RLS en van matige ernst gedefinieerd door een IRLS-score groter dan of gelijk aan 10 met symptomen meer dan 2 dagen per week (zie IRLS vraag #7)
  • Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine<80g/L in de voorgaande 4 weken
  • Intolerantie voor een dopamine-agonist (bijv. pramipexol of ropinirol) of alfa 2 delta liganden (bijv. gabapentine, Neurontin, pregabaline of Lyrica)
  • Verandering in medicatie om RLS te behandelen in de afgelopen 4 weken
  • Huidige zwangerschap
  • Geplande niertransplantatie, reizen of verhuizing in de komende 6 maanden
  • Kan RLS-symptoom- en HRQOL-metingen niet voltooien vanwege taalbarrière of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine + Ropinirol
Gabapentine 100 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken. Ropinirol 0,50 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Gabapentine
100mg-capsule
Andere namen:
  • GD-Gabapentine
Geneesmiddel: Ropinirol
Capsule van 0,50 mg
Andere namen:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentine + Placebo Ropinirol
Gabapentine 100 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken. Ropinirol placebo 0,50 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Gabapentine
100mg-capsule
Andere namen:
  • GD-Gabapentine
Geneesmiddel: Placebo Ropinirol
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentine
Gabapentine placebo 100 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken. Ropinirol 0,50 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Ropinirol
Capsule van 0,50 mg
Andere namen:
  • pms-Ropinirol
Geneesmiddel: Placebo Gabapentine
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentine + Placebo Ropinirol
Gabapentine placebo 100 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken. Ropinirol placebo 0,50 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo Ropinirol
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo Gabapentine
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
De IRLS is een maat voor de ernst van het Restless Legs Syndroom. Het bevat 10 items, gemeten op een schaal van 0-4. Een score van 1-10 geeft milde ernst aan, 11-20 geeft matige ernst aan, 21-30 is ernstig en 31-40 is zeer ernstig. Het primaire resultaat is het verschil in IRLS-scores voor elk van de behandelingsregimes.
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restless Legs Syndrome-6 Schaal (RLS-6)
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
De RLS-6 is een maat voor de ernst van het Restless Legs Syndroom in de afgelopen week. Het bevat 6 items, gemeten op een schaal van 0-10. Elk item wordt gemeten van geen symptomen (score van 0) tot zeer ernstige symptomen (score van 10). Secundaire uitkomst is het verschil in RLS-6-scores voor elk van de behandelingsregimes.
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
Patiënt Globale Indrukken (BGA)
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
De PGI is een maatstaf voor de ernst van de symptomen van het Restless Legs Syndroom. Het bevat 1 item, gemeten op een schaal van 1-7. 1 geeft lichte ernst aan, 3 geeft matige ernst aan, 5 is ernstig en 7 is zeer ernstig. Secundaire uitkomst is het verschil in BGA-scores voor elk van de behandelingsregimes
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
Euro-Quality of Life-schaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
De EQ-5D-5L is een maat voor de gezondheidstoestand. Het omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge schaal van 0-100 (0 is de slechtste gezondheid en 100 is de beste gezondheid). De schaal wordt gemeten door niveaus. Niveau 1 staat voor geen problemen, 2 voor lichte problemen, 3 voor matige problemen, 4 voor ernstige problemen en 5 voor extreme problemen. Secundaire uitkomst is het verschil in EQ-5D-5L-scores voor elk van de behandelingsregimes
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
Incidentie van vallen, breuken en ziekenhuisopnames/bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van een veranderd bewustzijnsniveau.
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
Het totale aantal gevallen van vallen, breuken of bezoeken aan ziekenhuisopnames/eerstehulpafdelingen als gevolg van verwardheid/delirium of een veranderde mentale toestand.
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISCO_RLS_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren