Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIalyse Symptom Kontroll-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS)

19. september 2022 oppdatert av: Population Health Research Institute

DIalyse Symptom Kontroll-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS Trial): En randomisert kontrollert prøvelse

DISCO-RLS-studien er en randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av farmakologisk behandling (ropinirol versus placebo og gabapentin versus placebo) for behandling av Restless Legs Syndrome hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DISCO-RLS-studien er en randomisert kontrollert studie for å bestemme hvorvidt en fast lavdosebehandling med ropinirol og/eller gabapentin er trygg og effektiv sammenlignet med enten alene eller placebo for behandling av Restless Legs Syndrome hos pasienter med sluttstadiet. Nyresykdom som får hemodialyse. DISCO-RLS vil randomisere totalt 80 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 8 behandlingssekvenser. Hver sekvens er sammensatt av 4 perioder og i hver periode vil deltakerne motta 1 av 4 mulige kombinasjoner av studiemedisiner (gabapentin+ropinirol, gabapentin+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirol). Kvalifiserte deltakere vil fullføre en 1-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av 4 perioder på 4 uker hver for totalt 16 ukers oppfølging etter randomisering. Et siste studiebesøk vil bli gjennomført på slutten av 16 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Har mottatt minst 90 dager med senter hemodialyse med en frekvens minst 3 ganger i uken
  • RLS definert av 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier for RLS og av moderat alvorlighetsgrad definert av en IRLS-score større eller lik 10 med symptomer mer enn 2 dager per uke (se IRLS-spørsmål #7)
  • Gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin<80g/L de siste 4 ukene
  • Intoleranse mot dopaminagonister (f. pramipexol eller ropinirol) eller alfa 2 delta-ligander (f.eks. gabapentin, Neurontin, pregabalin eller Lyrica)
  • Endring i medisiner for å behandle RLS de siste 4 ukene
  • Nåværende graviditet
  • Planlagt nyretransplantasjon, reise eller flytting i løpet av de neste 6 månedene
  • Kan ikke fullføre målinger av RLS-symptomer og HRQOL på grunn av språkbarriere eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, én gang daglig i 4 uker. Ropinirol 0,50 mg kapsel, en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Gabapentin
100 mg kapsel
Andre navn:
  • GD-Gabapentin
Legemiddel: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andre navn:
  • pms-ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, én gang daglig i 4 uker. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Gabapentin
100 mg kapsel
Andre navn:
  • GD-Gabapentin
Legemiddel: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, én gang daglig i 4 uker. Ropinirol 0,50 mg kapsel, en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andre navn:
  • pms-ropinirol
Legemiddel: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, én gang daglig i 4 uker. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
IRLS er et mål på alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome. Den inkluderer 10 elementer, målt på en skala fra 0-4. En skår på 1-10 indikerer mild alvorlighetsgrad, 11-20 indikerer moderat alvorlighetsgrad, 21-30 er alvorlig og 31-40 er svært alvorlig. Primært resultat er forskjellen i IRLS-skåre for hvert av behandlingsregimene.
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome-6 skala (RLS-6)
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
RLS-6 er et mål på alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome den siste uken. Den inkluderer 6 elementer, målt på en skala fra 0-10. Hvert element måles fra ingen symptomer (score på 0) til svært alvorlige symptomer (score på 10). Sekundært utfall er forskjellen i RLS-6-skåre for hvert av behandlingsregimene.
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
Patient Global Impressions (PGI)
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
PGI er et mål på alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome. Den inkluderer 1 gjenstand, målt på en skala fra 1-7. 1 indikerer mild alvorlighetsgrad, 3 indikerer moderat alvorlighetsgrad, 5 er alvorlig og 7 er svært alvorlig. Sekundært utfall er forskjellen i PGI-skåre for hvert av behandlingsregimene
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
EQ-5D-5L er et mål på helsestatus. Den inkluderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og en visuell analog skala på 0-100 (0 er dårligst helse og 100 er best helse). Skalaen måles etter nivåer. Nivå 1 indikerer ingen problemer, 2 indikerer små problemer, 3 indikerer moderate problemer, 4 indikerer alvorlige problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. Sekundært utfall er forskjellen i EQ-5D-5L-skåre for hvert av behandlingsregimene
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
Forekomst av fall, brudd og sykehusinnleggelser/legevaktbesøk på grunn av endret bevissthetsnivå.
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
Totalt antall fall, brudd eller besøk på sykehus/legevakt på grunn av forvirring/delirium eller endret mental tilstand.
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISCO_RLS_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere