Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIaliza Symptom Control – próba zespołu niespokojnych nóg (DISCO-RLS)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

DIaliza Symptom CONtrol-Restless Legs Syndrome (badanie DISCO-RLS): randomizowane badanie kontrolowane

Badanie DISCO-RLS jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii farmakologicznej (ropinirol w porównaniu z placebo i gabapentyna w porównaniu z placebo) w leczeniu zespołu niespokojnych nóg u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DISCO-RLS jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie, czy stała terapia małymi dawkami ropinirolu i/lub gabapentyny jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z samą terapią lub placebo w leczeniu zespołu niespokojnych nóg u pacjentów w końcowym stadium Choroba nerek poddawana hemodializie. DISCO-RLS wylosuje w sumie 80 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 8 sekwencji leczenia. Każda sekwencja składa się z 4 okresów iw każdym okresie uczestnicy otrzymają 1 z 4 możliwych kombinacji badanych leków (gabapentyna+ropinirol, gabapentyna+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentyna, placebo gabapentyna+placebo ropinirol). Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 1-tygodniowy okres docierania, po którym następują 4 okresy po 4 tygodnie każdy, co daje w sumie 16-tygodniową obserwację po randomizacji. Końcowa wizyta studyjna zostanie zakończona pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Otrzymał co najmniej 90 dni hemodializy w ośrodku z częstotliwością co najmniej 3 razy w tygodniu
  • RLS zdefiniowany przez 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Kryteria diagnostyczne dla RLS i o umiarkowanym nasileniu zdefiniowanym przez wynik IRLS równy lub większy niż 10 z objawami występującymi częściej niż 2 dni w tygodniu (patrz pytanie IRLS nr 7)
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <80 g/l w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nietolerancja agonistów dopaminy (np. pramipeksol lub ropinirol) lub ligandy alfa 2 delta (np. gabapentyna, Neurontin, pregabalina lub Lyrica)
  • Zmiana leku stosowanego w leczeniu RLS w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecna ciąża
  • Planowana transplantacja nerki, podróż lub przeprowadzka w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Nie można ukończyć pomiarów objawów RLS i HRQOL z powodu bariery językowej lub upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentyna + Ropinirol
Gabapentyna 100 mg kapsułka, raz dziennie przez 4 tygodnie. Ropinirol 0,50 mg kapsułka, raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Gabapentyna
Kapsułka 100 mg
Inne nazwy:
  • GD-Gabapentyna
Lek: Ropinirol
Kapsułka 0,50 mg
Inne nazwy:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentyna + Placebo Ropinirol
Gabapentyna 100 mg kapsułka, raz dziennie przez 4 tygodnie. Ropinirol placebo kapsułka 0,50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Gabapentyna
Kapsułka 100 mg
Inne nazwy:
  • GD-Gabapentyna
Lek: Placebo Ropinirol
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentyna
Gabapentyna placebo 100 mg kapsułka, raz dziennie przez 4 tygodnie. Ropinirol 0,50 mg kapsułka, raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Ropinirol
Kapsułka 0,50 mg
Inne nazwy:
  • pms-Ropinirol
Lek: Placebo Gabapentyna
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentyna + Placebo Ropinirol
Gabapentyna placebo 100 mg kapsułka, raz dziennie przez 4 tygodnie. Ropinirol placebo kapsułka 0,50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo Ropinirol
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo Gabapentyna
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS)
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
IRLS jest miarą ciężkości zespołu niespokojnych nóg. Obejmuje 10 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 4. Wynik 1-10 wskazuje na łagodną dotkliwość, 11-20 na umiarkowaną, 21-30 na ciężką, a 31-40 na bardzo ciężką. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w wynikach IRLS dla każdego ze schematów leczenia.
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niespokojnych nóg-6 skala (RLS-6)
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
RLS-6 jest miarą ciężkości zespołu niespokojnych nóg w ciągu ostatniego tygodnia. Zawiera 6 pozycji ocenianych w skali od 0 do 10. Każda pozycja jest mierzona od braku objawów (0 punktów) do bardzo poważnych objawów (10 punktów). Drugorzędowym wynikiem jest różnica w wynikach RLS-6 dla każdego ze schematów leczenia.
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
Ogólne wrażenia pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
PGI jest miarą nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg. Zawiera 1 pozycję, ocenianą w skali od 1-7. 1 oznacza łagodne nasilenie, 3 oznacza umiarkowane nasilenie, 5 – ciężkie, a 7 – bardzo ciężkie. Wynik drugorzędowy to różnica w wynikach PGI dla każdego ze schematów leczenia
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
Europejska Skala Jakości Życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
EQ-5D-5L jest miarą stanu zdrowia. Obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia). Skala jest mierzona poziomami. Poziom 1 oznacza brak problemów, 2 oznacza niewielkie problemy, 3 oznacza umiarkowane problemy, 4 oznacza poważne problemy, a 5 oznacza ekstremalne problemy. Drugorzędowym wynikiem jest różnica w wynikach EQ-5D-5L dla każdego ze schematów leczenia
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
Częstość upadków, złamań i hospitalizacji/wizyt w izbie przyjęć z powodu zmienionego poziomu świadomości.
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
Całkowita liczba upadków, złamań lub hospitalizacji/wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu dezorientacji/delirium lub zmienionego stanu psychicznego.
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISCO_RLS_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj