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투석 증상 조절-하지 불안 증후군 시험 (DISCO-RLS)

2022년 9월 19일 업데이트: Population Health Research Institute

투석 증상 조절-하지 불안 증후군 시험(DISCO-RLS 시험): 무작위 대조 시험

DISCO-RLS 시험은 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자의 하지 불안 증후군 치료를 위한 약물 요법(로피니롤 대 위약 및 가바펜틴 대 위약)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DISCO-RLS 시험은 말기 환자의 하지 불안 증후군 치료를 위해 로피니롤 및/또는 가바펜틴을 사용한 고정 저용량 요법이 단독 또는 위약과 비교하여 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 혈액 투석을 받는 신장 질환. DISCO-RLS는 총 80명의 참가자를 무작위로 추출합니다. 참가자는 8개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다. 각 시퀀스는 4개의 기간으로 구성되며 각 기간에서 참가자는 연구 약물(가바펜틴+로피니롤, 가바펜틴+위약 로피니롤, 로피니롤+위약 가바펜틴, 위약 가바펜틴+위약 로피니롤)의 4가지 가능한 조합 중 하나를 받게 됩니다. 자격이 있는 참가자는 1주간의 준비 기간과 무작위 배정 후 총 16주간의 후속 조치를 위해 각각 4주씩 4가지 기간을 완료합니다. 최종 연구 방문은 16주 후속 조치가 끝날 때 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 매주 최소 3회 빈도로 최소 90일 동안 센터 내 혈액 투석을 받았습니다.
  • RLS에 대한 2012 개정 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹(IRLSSG) 진단 기준에 의해 정의된 RLS 및 주당 2일 이상 증상이 있는 IRLS 점수 10 이상으로 정의된 중등도 중증도(IRLS 질문 #7 참조)
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 헤모글로빈<80g/L
  • 도파민 작용제에 대한 불내성(예: 프라미펙솔 또는 로피니롤) 또는 알파 2 델타 리간드(예: 가바펜틴, 뉴론틴, 프레가발린 또는 리리카)
  • 지난 4주 동안 RLS 치료를 위한 약물 변경
  • 현재 임신
  • 향후 6개월 이내에 계획된 신장 이식, 여행 또는 재배치
  • 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 RLS 증상 및 HRQOL 측정을 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 가바펜틴 + 로피니롤
가바펜틴 100mg 캡슐을 1일 1회 4주간 투여합니다. 로피니롤 0.50 mg 캡슐, 1일 1회, 4주간
의약품: 가바펜틴
100mg 캡슐
다른 이름들:
  • GD-가바펜틴
의약품: 로피니롤
0.50mg 캡슐
다른 이름들:
  • pms-로피니롤
플라시보_COMPARATOR: 가바펜틴 + 위약 로피니롤
가바펜틴 100mg 캡슐을 1일 1회 4주간 투여합니다. 로피니롤 플라시보 0.50 mg 캡슐, 4주 동안 1일 1회.
의약품: 가바펜틴
100mg 캡슐
다른 이름들:
  • GD-가바펜틴
의약품: 위약 로피니롤
위약 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
플라시보_COMPARATOR: 로피니롤 + 위약 가바펜틴
Gabapentin 위약 100 mg 캡슐, 1일 1회, 4주간. 로피니롤 0.50 mg 캡슐, 1일 1회, 4주간
의약품: 로피니롤
0.50mg 캡슐
다른 이름들:
  • pms-로피니롤
의약품: 위약 가바펜틴
위약 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
플라시보_COMPARATOR: 위약 가바펜틴 + 위약 로피니롤
Gabapentin 위약 100 mg 캡슐, 1일 1회, 4주간. 로피니롤 플라시보 0.50 mg 캡슐, 4주 동안 1일 1회.
의약품: 위약 로피니롤
위약 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 위약 가바펜틴
위약 캡슐
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS)
기간: 18주(기준선, 런인, 후속 조치)
IRLS는 하지 불안 증후군의 심각도를 측정합니다. 여기에는 0-4의 척도로 측정된 10개의 항목이 포함됩니다. 1~10점은 경증, 11~20점은 중등도, 21~30점은 심함, 31~40점은 매우 심함을 의미합니다. 일차 결과는 각 치료 요법에 대한 IRLS 점수의 차이입니다.
18주(기준선, 런인, 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 불안 증후군-6 척도(RLS-6)
기간: 18주(기준선, 런인, 후속 조치)
RLS-6은 지난주 하지불안증후군의 중증도를 측정한 것입니다. 여기에는 0-10의 척도로 측정된 6개의 항목이 포함됩니다. 각 항목은 무증상(0점)에서 매우 심각한 증상(10점)까지 측정됩니다. 이차 결과는 각 치료 요법에 대한 RLS-6 점수의 차이입니다.
18주(기준선, 런인, 후속 조치)
PGI(환자 전체 인상)
기간: 18주(기준선, 런인, 후속 조치)
PGI는 하지 불안 증후군의 증상 심각도를 측정한 것입니다. 그것은 1-7의 규모로 측정된 1개의 항목을 포함합니다. 1은 경증, 3은 중등도, 5는 중증, 7은 매우 중증을 나타냅니다. 이차 결과는 각 치료 요법에 대한 PGI 점수의 차이입니다.
18주(기준선, 런인, 후속 조치)
유로 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)
기간: 18주(기준선, 런인, 후속 조치)
EQ-5D-5L은 건강 상태의 척도입니다. 여기에는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 0-100의 시각적 아날로그 척도(0은 최악의 건강 상태, 100은 최상의 건강 상태)가 포함됩니다. 척도는 레벨로 측정됩니다. 수준 1은 문제 없음, 2는 경미한 문제, 3은 보통 문제, 4는 심각한 문제, 5는 심각한 문제를 나타냅니다. 이차 결과는 각 치료 요법에 대한 EQ-5D-5L 점수의 차이입니다.
18주(기준선, 런인, 후속 조치)
의식 수준의 변화로 인한 낙상, 골절 및 입원/응급실 방문 발생률.
기간: 18주(기준선, 런인, 후속 조치)
착란/섬망 또는 정신 상태 변화로 인한 낙상, 골절 또는 입원/응급실 방문의 총 횟수.
18주(기준선, 런인, 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISCO_RLS_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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