Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIalys Symptom Kontroll-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS)

19 september 2022 uppdaterad av: Population Health Research Institute

DIalys Symptom Control-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS Trial): En randomiserad kontrollerad studie

DISCO-RLS-studien är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av farmakologisk behandling (ropinirol kontra placebo och gabapentin kontra placebo) för behandling av Restless Legs Syndrome hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISCO-RLS-studien är en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en fast lågdosbehandling med ropinirol och/eller gabapentin är säker och effektiv jämfört med antingen ensamt eller placebo för behandling av Restless Legs Syndrome hos patienter med slutstadiet. Njursjukdom som får hemodialys. DISCO-RLS kommer att randomisera totalt 80 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 8 behandlingssekvenser. Varje sekvens är sammansatt av 4 perioder och i varje period kommer deltagarna att få 1 av 4 möjliga kombinationer av studiemediciner (gabapentin+ropinirol, gabapentin+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirol). Kvalificerade deltagare kommer att slutföra en 1-veckors inkörningsperiod följt av 4 perioder på 4 veckor vardera för totalt 16 veckors uppföljning efter randomisering. Ett sista studiebesök kommer att slutföras i slutet av den 16 veckor långa uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Har fått minst 90 dagars hemodialys i centrum med en frekvens minst 3 gånger i veckan
  • RLS definieras av 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiska kriterier för RLS och av måttlig svårighetsgrad definierad av en IRLS-poäng större eller lika med 10 med symtom mer än 2 dagar per vecka (se IRLS fråga #7)
  • Ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin <80g/L under de senaste 4 veckorna
  • Intolerans mot dopaminagonister (t. pramipexol eller ropinirol) eller alfa 2 delta-ligander (t.ex. gabapentin, Neurontin, pregabalin eller Lyrica)
  • Ändring av medicinering för att behandla RLS under de senaste 4 veckorna
  • Nuvarande graviditet
  • Planerad njurtransplantation, resa eller omplacering under de närmaste 6 månaderna
  • Det går inte att slutföra mätningar av RLS-symtom och HRQOL på grund av språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, en gång dagligen i 4 veckor. Ropinirol 0,50 mg kapsel, en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Gabapentin
100 mg kapsel
Andra namn:
  • GD-Gabapentin
Läkemedel: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andra namn:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, en gång dagligen i 4 veckor. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel, en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Gabapentin
100 mg kapsel
Andra namn:
  • GD-Gabapentin
Läkemedel: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andra namn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, en gång dagligen i 4 veckor. Ropinirol 0,50 mg kapsel, en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andra namn:
  • pms-Ropinirol
Läkemedel: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andra namn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, en gång dagligen i 4 veckor. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel, en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tidsram: 18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)
IRLS är ett mått på svårighetsgraden av Restless Legs Syndrome. Den innehåller 10 artiklar, mätt på en skala från 0-4. En poäng på 1-10 indikerar mild svårighetsgrad, 11-20 indikerar måttlig svårighetsgrad, 21-30 är svår och 31-40 är mycket svår. Primärt utfall är skillnaden i IRLS-poäng för var och en av behandlingsregimerna.
18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restless Legs Syndrome-6 Skala (RLS-6)
Tidsram: 18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)
RLS-6 är ett mått på svårighetsgraden av Restless Legs Syndrome för den senaste veckan. Den innehåller 6 föremål, mätt på en skala från 0-10. Varje post mäts från inga symtom (poäng på 0) till mycket allvarliga symtom (poäng på 10). Sekundärt utfall är skillnaden i RLS-6-poäng för var och en av behandlingsregimerna.
18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)
Patient Global Impressions (PGI)
Tidsram: 18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)
PGI är ett mått på hur allvarliga symtomen på Restless Legs Syndrome är. Den innehåller 1 föremål, mätt på en skala från 1-7. 1 indikerar lindrig svårighetsgrad, 3 indikerar måttlig svårighetsgrad, 5 är svår och 7 är mycket svår. Sekundärt utfall är skillnaden i PGI-poäng för var och en av behandlingsregimerna
18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: 18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)
EQ-5D-5L är ett mått på hälsotillstånd. Den innehåller 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och en visuell analog skala på 0-100 (0 är sämsta hälsa och 100 är bästa hälsa). Skalan mäts efter nivåer. Nivå 1 indikerar inga problem, 2 indikerar mindre problem, 3 indikerar måttliga problem, 4 indikerar allvarliga problem och 5 indikerar extrema problem. Sekundärt utfall är skillnaden i EQ-5D-5L-poäng för var och en av behandlingsregimerna
18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)
Förekomst av fall, frakturer och sjukhusinläggningar/akutbesök på grund av förändrad medvetandenivå.
Tidsram: 18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)
Det totala antalet fall, frakturer eller besök på sjukhus/akutrum på grund av förvirring/delirium eller förändrat mentalt tillstånd.
18 veckor (baslinje, inkörning, uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DISCO_RLS_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera