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DIalisi Symptom COntrol-Sindrome delle gambe senza riposo Trial (DISCO-RLS)

19 settembre 2022 aggiornato da: Population Health Research Institute

DIalysis Symptom COntrol-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS Trial): uno studio controllato randomizzato

Lo studio DISCO-RLS è uno studio controllato randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia farmacologica (ropinirolo rispetto a placebo e gabapentin rispetto a placebo) per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DISCO-RLS è uno studio controllato randomizzato per determinare se una terapia fissa a basso dosaggio con ropinirolo e/o gabapentin sia sicura ed efficace rispetto al trattamento da solo o al placebo per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con stadio terminale Malattia renale in emodialisi. DISCO-RLS randomizzerà un totale di 80 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati a 1 delle 8 sequenze di trattamento. Ogni sequenza è composta da 4 periodi e in ogni periodo i partecipanti riceveranno 1 delle 4 possibili combinazioni di farmaci in studio (gabapentin+ropinirolo, gabapentin+placebo ropinirolo, ropinirolo+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirolo). I partecipanti idonei completeranno un periodo di run-in di 1 settimana seguito da 4 periodi di 4 settimane ciascuno per un totale di 16 settimane di follow-up dopo la randomizzazione. Una visita di studio finale sarà completata alla fine del follow-up di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • - Ha ricevuto almeno 90 giorni di emodialisi in centro con una frequenza di almeno 3 volte alla settimana
  • RLS definita dai criteri diagnostici del 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) per RLS e di gravità moderata definita da un punteggio IRLS maggiore o uguale a 10 con sintomi per più di 2 giorni a settimana (vedere domanda IRLS n. 7)
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <80 g/L nelle 4 settimane precedenti
  • Intolleranza agli agonisti della dopamina (ad es. pramipexolo o ropinirolo) o ligandi alfa 2 delta (ad es. gabapentin, neurontin, pregabalin o Lyrica)
  • Modifica del farmaco per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo nelle 4 settimane precedenti
  • Gravidanza in corso
  • Trapianto di rene programmato, viaggio o trasferimento nei prossimi 6 mesi
  • Impossibile completare le misurazioni dei sintomi della RLS e della HRQOL a causa della barriera linguistica o del deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin + Ropinirolo
Gabapentin 100 mg capsule, una volta al giorno per 4 settimane. Ropinirolo capsula da 0,50 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Gabapentin
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • GD-Gabapentin
Droga: Ropinirolo
Capsula da 0,50 mg
Altri nomi:
  • pms-Ropinirolo
PLACEBO_COMPARATORE: Gabapentin + Placebo Ropinirolo
Gabapentin 100 mg capsule, una volta al giorno per 4 settimane. Ropinirolo placebo capsula da 0,50 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Gabapentin
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • GD-Gabapentin
Droga: Placebo Ropinirolo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Ropinirolo + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo capsula da 100 mg, una volta al giorno per 4 settimane. Ropinirolo capsula da 0,50 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Ropinirolo
Capsula da 0,50 mg
Altri nomi:
  • pms-Ropinirolo
Droga: Placebo Gabapentin
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirolo
Gabapentin placebo capsula da 100 mg, una volta al giorno per 4 settimane. Ropinirolo placebo capsula da 0,50 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo Ropinirolo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo Gabapentin
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala internazionale di valutazione del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
L'IRLS è una misura della gravità della sindrome delle gambe senza riposo. Include 10 elementi, misurati su una scala da 0 a 4. Un punteggio da 1 a 10 indica una gravità lieve, da 11 a 20 indica una gravità moderata, da 21 a 30 è grave e da 31 a 40 è molto grave. L'esito primario è la differenza nei punteggi IRLS per ciascuno dei regimi di trattamento.
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome delle gambe senza riposo-6 (RLS-6)
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
L'RLS-6 è una misura della gravità della sindrome delle gambe senza riposo nell'ultima settimana. Comprende 6 item, misurati su una scala da 0 a 10. Ogni item viene misurato da nessun sintomo (punteggio pari a 0) a sintomi molto gravi (punteggio pari a 10). L'esito secondario è la differenza nei punteggi RLS-6 per ciascuno dei regimi di trattamento.
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Impressioni globali del paziente (IGP)
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Il PGI è una misura della gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Include 1 articolo, misurato su una scala da 1 a 7. 1 indica gravità lieve, 3 indica gravità moderata, 5 è grave e 7 è molto grave. L'esito secondario è la differenza nei punteggi PGI per ciascuno dei regimi di trattamento
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
L'EQ-5D-5L è una misura dello stato di salute. Comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e una scala analogica visiva da 0 a 100 (0 indica la salute peggiore e 100 la salute migliore). La scala è misurata dai livelli. Livello 1 indica nessun problema, 2 indica problemi lievi, 3 indica problemi moderati, 4 indica problemi gravi e 5 indica problemi estremi. L'esito secondario è la differenza nei punteggi EQ-5D-5L per ciascuno dei regimi di trattamento
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Incidenza di cadute, fratture e ricoveri/visite al pronto soccorso per alterato livello di coscienza.
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Il numero totale di cadute, fratture o visite di ospedalizzazione/pronto soccorso a causa di confusione/delirio o stato mentale alterato.
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISCO_RLS_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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