Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialyzační příznak KONTROLA – studie syndromu neklidných nohou (DISCO-RLS)

19. září 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute

Dialyzační příznak KONTROLA – Zkouška syndromu neklidných nohou (Zkouška DISCO-RLS): Randomizovaná kontrolovaná studie

DISCO-RLS Trial je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti farmakologické terapie (ropinirol versus placebo a gabapentin versus placebo) pro léčbu syndromu neklidných nohou u pacientů s terminálním onemocněním ledvin vyžadujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DISCO-RLS Trial je randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda fixní, nízká dávka ropinirolu a/nebo gabapentinu je bezpečná a účinná ve srovnání se samotnou nebo placebem pro léčbu syndromu neklidných nohou u pacientů v konečném stádiu. Onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu. DISCO-RLS náhodně vybere celkem 80 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 z 8 léčebných sekvencí. Každá sekvence se skládá ze 4 období a v každém období účastníci dostanou 1 ze 4 možných kombinací studijních léků (gabapentin+ropinirol, gabapentin+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirol). Způsobilí účastníci absolvují 1 týdenní zaváděcí období, po kterém budou následovat 4 období po 4 týdnech, z nichž každá bude mít celkem 16 týdnů sledování po randomizaci. Závěrečná studijní návštěva bude dokončena na konci 16týdenního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Absolvoval alespoň 90 dní centrální hemodialýzy s frekvencí alespoň 3krát týdně
  • RLS definované v roce 2012 Revidovaná Mezinárodní studijní skupina pro syndrom neklidných nohou (IRLSSG) Diagnostická kritéria pro RLS a střední závažnosti definovaná skóre IRLS vyšším nebo rovným 10 se symptomy více než 2 dny v týdnu (viz IRLS otázka č. 7)
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 80 g/l v předchozích 4 týdnech
  • Nesnášenlivost na agonisty dopaminu (např. pramipexol nebo ropinirol) nebo alfa 2 delta ligandy (např. gabapentin, Neurontin, pregabalin nebo Lyrica)
  • Změna v medikaci k léčbě RLS v předchozích 4 týdnech
  • Aktuální těhotenství
  • Plánovaná transplantace ledvin, cestování nebo přemístění v příštích 6 měsících
  • Nelze dokončit měření symptomů RLS a HRQOL kvůli jazykové bariéře nebo kognitivní poruše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů. Ropinirol 0,50 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Gabapentin
100 mg kapsle
Ostatní jména:
  • GD-Gabapentin
Lék: Ropinirol
0,50 mg kapsle
Ostatní jména:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů. Ropinirol placebo 0,50 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Gabapentin
100 mg kapsle
Ostatní jména:
  • GD-Gabapentin
Lék: Placebo ropinirol
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo 100 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů. Ropinirol 0,50 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Ropinirol
0,50 mg kapsle
Ostatní jména:
  • pms-Ropinirol
Lék: Placebo Gabapentin
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin placebo 100 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů. Ropinirol placebo 0,50 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo ropinirol
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo Gabapentin
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
IRLS je měřítkem závažnosti syndromu neklidných nohou. Obsahuje 10 položek, měřeno na stupnici 0-4. Skóre 1-10 znamená mírnou závažnost, 11-20 znamená střední závažnost, 21-30 je závažná a 31-40 je velmi závažná. Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre IRLS pro každý z léčebných režimů.
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom neklidných nohou-6 stupnice (RLS-6)
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
RLS-6 je měřítkem závažnosti syndromu neklidných nohou za poslední týden. Obsahuje 6 položek, měřeno na stupnici 0-10. Každá položka se měří od žádných příznaků (skóre 0) po velmi závažné příznaky (skóre 10). Sekundárním výsledkem je rozdíl ve skóre RLS-6 pro každý z léčebných režimů.
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
Globální dojmy pacientů (PGI)
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
PGI je měřítkem závažnosti symptomu syndromu neklidných nohou. Obsahuje 1 položku, měřeno na stupnici 1-7. 1 označuje mírnou závažnost, 3 označuje střední závažnost, 5 je závažná a 7 je velmi závažná. Sekundárním výsledkem je rozdíl ve skóre PGI pro každý z léčebných režimů
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
Euro stupnice kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
EQ-5D-5L je měřítkem zdravotního stavu. Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu 0-100 (0 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší zdraví). Stupnice se měří podle úrovní. Úroveň 1 ukazuje na žádné problémy, 2 na mírné problémy, 3 na střední problémy, 4 na vážné problémy a 5 na extrémní problémy. Sekundárním výsledkem je rozdíl ve skóre EQ-5D-5L pro každý z léčebných režimů
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
Výskyt pádů, zlomenin a hospitalizací/návštěv na pohotovosti kvůli změněné úrovni vědomí.
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
Celkový počet pádů, zlomenin nebo návštěv hospitalizace/pohotovosti v důsledku zmatenosti/deliria nebo změněného duševního stavu.
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DISCO_RLS_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit