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Dialyse-Symptomkontrolle-Restless-Legs-Syndrom-Studie (DISCO-RLS)

19. September 2022 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Dialyse-Symptom-COntrol-Restless-Legs-Syndrom-Studie (DISCO-RLS-Studie): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die DISCO-RLS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer pharmakologischen Therapie (Ropinirol versus Placebo und Gabapentin versus Placebo) zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DISCO-RLS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob eine fixe Niedrigdosistherapie mit Ropinirol und/oder Gabapentin im Vergleich zu einer Monotherapie oder einem Placebo zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten im Endstadium sicher und wirksam ist Nierenerkrankung unter Hämodialyse. DISCO-RLS wird insgesamt 80 Teilnehmer randomisieren. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 8 Behandlungssequenzen zugeteilt. Jede Sequenz besteht aus 4 Perioden und in jeder Periode erhalten die Teilnehmer 1 von 4 möglichen Kombinationen von Studienmedikationen (Gabapentin+Ropinirol, Gabapentin+Placebo-Ropinirol, Ropinirol+Placebo-Gabapentin, Placebo-Gabapentin+Placebo-Ropinirol). Berechtigte Teilnehmer absolvieren eine 1-wöchige Einlaufphase, gefolgt von 4 Zeiträumen von jeweils 4 Wochen für insgesamt 16 Wochen Follow-up nach der Randomisierung. Am Ende der 16-wöchigen Nachbeobachtung wird ein abschließender Studienbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Hat mindestens 90 Tage lang eine Hämodialyse im Zentrum mit einer Häufigkeit von mindestens 3 Mal wöchentlich erhalten
  • RLS definiert durch 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Diagnostische Kriterien für RLS und von mittlerem Schweregrad, definiert durch einen IRLS-Score größer oder gleich 10 mit Symptomen an mehr als 2 Tagen pro Woche (siehe IRLS-Frage Nr. 7)
  • Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 80 g/l in den letzten 4 Wochen
  • Unverträglichkeit gegenüber einem Dopaminagonisten (z. Pramipexol oder Ropinirol) oder Alpha-2-Delta-Liganden (z. Gabapentin, Neurontin, Pregabalin oder Lyrica)
  • Änderung der Medikation zur Behandlung von RLS in den letzten 4 Wochen
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Geplante Nierentransplantation, Reise oder Umzug in den nächsten 6 Monaten
  • Unfähig, RLS-Symptom- und HRQOL-Messungen aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen. Ropinirol 0,50 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin
100-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • GD-Gabapentin
Arzneimittel: Ropinirol
0,50-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen. Ropinirol Placebo 0,50 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin
100-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • GD-Gabapentin
Arzneimittel: Placebo Ropinirol
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin Placebo 100 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen. Ropinirol 0,50 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ropinirol
0,50-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • pms-Ropinirol
Arzneimittel: Placebo Gabapentin
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin Placebo 100 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen. Ropinirol Placebo 0,50 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo Ropinirol
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo Gabapentin
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Der IRLS ist ein Maß für den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms. Es umfasst 10 Items, gemessen auf einer Skala von 0-4. Ein Wert von 1–10 weist auf einen leichten Schweregrad hin, 11–20 auf einen mittleren Schweregrad, 21–30 auf einen schweren und 31–40 auf einen sehr schweren Schweregrad. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den IRLS-Scores für jedes der Behandlungsschemata.
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restless-Legs-Syndrom-6-Skala (RLS-6)
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Der RLS-6 ist ein Maß für den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms für die vergangene Woche. Es umfasst 6 Items, gemessen auf einer Skala von 0-10. Jedes Item wird von keinen Symptomen (Punktzahl 0) bis zu sehr schweren Symptomen (Punktzahl 10) gemessen. Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in den RLS-6-Scores für jedes der Behandlungsschemata.
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Patient Global Impressions (PGI)
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Der PGI ist ein Maß für die Schwere der Symptome des Restless-Legs-Syndroms. Es enthält 1 Item, gemessen auf einer Skala von 1-7. 1 steht für leichten Schweregrad, 3 für mittleren Schweregrad, 5 für schweren und 7 für sehr schweren Schweregrad. Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in den PGI-Scores für jedes der Behandlungsschemata
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Euro-Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Der EQ-5D-5L ist ein Maß für den Gesundheitszustand. Es umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala von 0-100 (0 steht für schlechteste Gesundheit und 100 für beste Gesundheit). Die Skala wird durch Ebenen gemessen. Stufe 1 bedeutet keine Probleme, 2 bedeutet leichte Probleme, 3 bedeutet mäßige Probleme, 4 bedeutet schwere Probleme und 5 bedeutet extreme Probleme. Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in den EQ-5D-5L-Scores für jedes der Behandlungsschemata
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Häufigkeit von Stürzen, Frakturen und Krankenhauseinweisungen/Notaufnahmebesuchen aufgrund eines veränderten Bewusstseinszustands.
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Die Gesamtzahl der Stürze, Frakturen oder Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche aufgrund von Verwirrtheit/Delirium oder verändertem Geisteszustand.
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISCO_RLS_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gabapentin

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