- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03807193
Itse valittu tai ennalta määrätty Internet-pohjainen hoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön erilaisilla tuilla
Itse valittu tai ennalta määrätty Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön viikoittaisella tai tarvittaessa tuella: Factorial Treatment Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD) on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli, jota esiintyy useammin päivinä kuin ei. Häiriö kuvataan parhaiten krooniseksi sairaudeksi, jossa on enemmän tai vähemmän oireita. Häiriö on erittäin vammauttava ja heikentävä yksilön elämänlaatu, ja se liittyy yhteiskunnalle korkeisiin kustannuksiin. Aiemmat tutkimukset GAD:n Internet-pohjaisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia, mutta parantamisen varaa on edelleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista Internet-pohjaista hoitoa sekä kahta tukityyppiä tekijäsuunnittelun avulla. Osallistujat rekrytoidaan mainonnan kautta. Tutkimuksen verkkosivuilla rekisteröitymisen jälkeen mahdollisia osallistujia pyydetään vastaamaan seulontakyselyihin ja demografisiin tietoihin ensiseulontaa varten. Osallistumiskriteerit täyttäviin otetaan yhteyttä diagnostiseen haastatteluun perustuvaa Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -haastattelua varten. Jos osallistuja täyttää tutkimuksen mukaanottokriteerit eikä poissulkemiskriteerit, osallistuja sisällytetään tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin neljästä haarasta. Neljä haaraa ovat: Ennalta määrätty hoito-ohjelma viikoittaisella tuella, Ennalta määrätty hoitoohjelma tarvittaessa tuella, itse valittu hoito viikoittaisella tuella, itse valittu hoito tarvittaessa tuella.
Ennalta määrätty hoito-ohjelma on suunniteltu huolen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. Se perustuu uudempiin kognitiivisen käyttäytymisterapian muotoihin ja sisältää mindfulnessin ja hyväksymisen. Itse valitussa hoidossa osallistujat valitsevat hoitotoimenpiteet manuaalin avulla ja rohkaistaan valitsemaan interventioita, jotka heidän mielestään ratkaisevat heidän erityisongelmiaan. Saatavilla olevat interventiot perustuvat kaikki tavanomaisiin kognitiivisen käyttäytymisterapian tekniikoihin. Viikoittaisen tuen suunnittelevat ja toimittavat kliinisen psykologian opiskelijat valvonnassa. Tämä yhteydenotto perustuu osallistujien raportteihin ohjelman ja harjoitusten viikoista. Tarvittaessa tukea tarjoavat myös kliinisen psykologian opiskelijat ohjattuna. Tämä tuki tapahtuu, jos ja kun osallistuja pyytää tukea. Hoito kestää 8 viikkoa ja molemmat hoidot toimitetaan saman alustan kautta. Yhteydenpito osallistujiin tapahtuu kirjallisten viestien kautta suojatulla alustalla.
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen osallistujia pyydetään vastaamaan samoihin mittauksiin kuin ennen hoitoa sekä kysymyksiin hoidon kokemisesta. Seurantatiedot kerätään myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58183
- Linköpings universitet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- jotka täyttävät yleistyneen ahdistuneisuusoireyhtymän kriteerit
- 45 pistettä tai enemmän PSWQ:lla
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ruotsiksi
- Sinulla on päivittäinen pääsy tietokoneelle ja internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Akuutti itsemurha
- Jatkuva psykologinen hoito
- Käynnissä oleva ahdistuneisuus- tai masennukseen tarkoitettu lääkitys, jota on tarkoitus muuttaa tutkimuksessa annetun hoidon aikana
- Monimutkainen psykiatrinen sairaus, joka on erittäin vammainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kiinteä hoito, viikoittainen tuki
Hän saa ennalta määrätyn hoito-ohjelman ja viikoittaisen tuen.
|
Osallistujille annetaan hoito-ohjelma, joka on suunniteltu käsittelemään huolta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Ohjelma perustuu uudempiin kognitiivisen käyttäytymisterapian muotoihin ja sisältää mindfulnessin ja hyväksymisen.
Osallistujat saavat viikoittaista tukea kerran viikossa hoidon aikana.
Kliinisen psykologian opiskelijoiden on toimitettava tuki siihen asti.
|
Kokeellinen: Kiinteä hoito, tuki pyynnöstä
Hän saa ennalta määrätyn hoito-ohjelman ja saa tarvittaessa tukea.
|
Osallistujille annetaan hoito-ohjelma, joka on suunniteltu käsittelemään huolta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Ohjelma perustuu uudempiin kognitiivisen käyttäytymisterapian muotoihin ja sisältää mindfulnessin ja hyväksymisen.
Osallistujat saavat tukea, jos ja kun he sitä itse pyytävät.
Kliinisen psykologian opiskelijat tarjoavat tukea pyydettäessä.
|
Kokeellinen: Valittu hoito, viikoittainen tuki
Valitse oma hoitomateriaali ja saat viikoittaisen tuen.
|
Osallistujat saavat viikoittaista tukea kerran viikossa hoidon aikana.
Kliinisen psykologian opiskelijoiden on toimitettava tuki siihen asti.
Osallistujat valitsevat oman hoitomateriaalinsa kirjallisen käsikirjan avulla.
Valittavissa olevat interventiot ovat kaikki interventiot, joita käytetään tavallisessa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa ahdistuksen ja masennuksen hoitoon.
|
Kokeellinen: Valikoitu hoito, tuki pyynnöstä
Valitse oma hoitomateriaali ja saa tarvittaessa tukea.
|
Osallistujat saavat tukea, jos ja kun he sitä itse pyytävät.
Kliinisen psykologian opiskelijat tarjoavat tukea pyydettäessä.
Osallistujat valitsevat oman hoitomateriaalinsa kirjallisen käsikirjan avulla.
Valittavissa olevat interventiot ovat kaikki interventiot, joita käytetään tavallisessa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa ahdistuksen ja masennuksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Penn State Worry Questionnairessa (PSWQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittaa oireiden vaikeusastetta.
16 tuotetta, pisteet 16-80.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeessa IV (GAD-Q-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suunniteltu vangitsemaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mukaan, 9 kohdetta pistemäärällä 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoittain 8 viikon hoidon aikana. 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seulontatoimenpide huolen ja ahdistuneisuuden oireiden varalta.
7 tuotetta, pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
lähtötilanteessa ja viikoittain 8 viikon hoidon aikana. 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Beck Anxiety Inventoryssa (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ahdistusoireiden mittaus.
21 tuotetta pistemäärällä 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoittain 8 viikon hoidon aikana. 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seulontatoimenpide masennuksen oireiden varalta.
9 tuotetta pistemäärällä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
lähtötilanteessa ja viikoittain 8 viikon hoidon aikana. 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Beck Depression II -inventaari (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Masennusoireiden vakavuuden mitta.
21 tuotetta pistemäärällä 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hyväksymis- ja toimintakysely II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Psykologisen joustavuuden mitta.
7 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 7–49 ja korkeammat pisteet, osoittavat heikompaa psykologista joustavuutta
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko (BBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kohdetta, mittaa elämänlaatua.
12 kohdetta pisteillä 0-96.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koetun itsetehokkuuden mitta.
10 kohdetta, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli 10–40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- worry factorial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ennalta määrätty hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis