Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ön által kiválasztott vagy előre meghatározott internet-alapú kezelés a generalizált szorongásos zavarhoz, különböző típusú támogatással

2021. február 18. frissítette: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Ön által kiválasztott vagy előre meghatározott internet-alapú kognitív viselkedésterápia a generalizált szorongásos zavar kezelésére heti támogatással vagy igény szerinti támogatással: faktoralapú kezelési tanulmány

Ez a tanulmány a generalizált szorongásos zavar kétféle internet-alapú kezelését és kétféle támogatást értékel. A kezelések a generalizált szorongásos zavar előre meghatározott programja és egy ön által kiválasztott kezelés. A különböző típusú támogatások vagy heti kapcsolatfelvétel egy biztonságos üzenetrendszeren keresztül, vagy igény szerinti támogatás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A generalizált szorongásos zavart (GAD) a túlzott és kontrollálhatatlan aggodalom jellemzi, amely több napig jelen van, mint nem. A rendellenesség leginkább krónikus állapotként írható le, több vagy kevesebb tünetet mutató időszakokkal. A rendellenesség erősen fogyatékos, alacsony életminőséggel az egyén számára, és a társadalom számára magas költségekkel jár. A GAD internet-alapú kognitív viselkedésterápiájával kapcsolatos korábbi tanulmányok pozitív hatásokat mutattak, de még mindig van mit javítani.

Ennek a tanulmánynak a célja két különböző internet-alapú kezelés, valamint kétféle támogatás értékelése faktoriális tervezés segítségével. A résztvevőket hirdetés útján toborozzák. A vizsgálat honlapján történő regisztrációt követően a potenciális résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak a szűrőkérdőívekre és a demográfiai adatokra a kezdeti szűréshez. A felvételi kritériumoknak megfelelő személyekkel felvesszük a kapcsolatot egy diagnosztikai interjún alapuló Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) céljából. Ha a résztvevő megfelel a vizsgálat felvételi kritériumainak, és nem a kizárási kritériumoknak, a résztvevőt bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a négy kar egyikébe. A négy kar a következő: Előre meghatározott kezelési program heti támogatással, előre meghatározott kezelési program igény szerinti támogatással, Ön által kiválasztott kezelés heti támogatással, Ön által kiválasztott kezelés igény szerinti támogatással.

Az előre meghatározott kezelési program az aggodalom és a generalizált szorongás kezelésére szolgál. A kognitív viselkedésterápia újabb formáira épül, és magában foglalja a tudatosságot és az elfogadást. Az önállóan kiválasztott kezelés során a résztvevők egy kézikönyv segítségével választják ki a kezelési beavatkozásokat, és arra ösztönzik őket, hogy válasszanak olyan beavatkozásokat, amelyekről úgy érzik, hogy az adott problémáik megoldására szolgál. Az elérhető beavatkozások mindegyike standard kognitív viselkedésterápiás technikákon alapul. A heti támogatást klinikai pszichológus hallgatók tervezik és nyújtják felügyelet mellett. Ez a kapcsolatfelvétel a résztvevők jelentései alapján történik a programmal és gyakorlatokkal kapcsolatos hetek során. Az igény szerinti támogatást klinikai pszichológia szakos hallgatók is biztosítják felügyelet mellett. Erre a támogatásra akkor és akkor kerül sor, ha a résztvevő támogatást kér. A kezelés 8 hetes lesz, és mindkét kezelés ugyanazon a platformon keresztül történik. A résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel írásos üzeneteken keresztül történik egy biztonságos platformon.

A nyolc hetes kezelés után a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak ugyanazokra a kérdésekre, mint a kezelés előtt, valamint a kezelés tapasztalataira vonatkozó kérdésekre. A nyomon követési adatokat a későbbiekben gyűjtjük össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svédország, 58183
        • Linköpings Universitet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • teljesíti a generalizált szorongásos szindróma kritériumait
  • 45 vagy több pont a PSWQ-n
  • Tud svédül írni és olvasni
  • Naponta hozzáférhet a számítógéphez és az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Akut öngyilkosság
  • Folyamatos pszichológiai kezelés
  • Folyamatos szorongás vagy depresszió elleni gyógyszeres kezelés, amelyet a vizsgálatban adott kezelés ideje alatt módosítani terveznek
  • Komplex pszichiátriai betegség, amely súlyosan rokkantságot okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fix kezelés, heti támogatás
Előre meghatározott kezelési programot kap, és heti támogatást kap.
A résztvevők olyan kezelési programot kapnak, amelyet az aggodalomra és a generalizált szorongásos zavarra terveztek. A program a kognitív viselkedésterápia újabb formáira épül, és magában foglalja az éberséget és az elfogadást.
A résztvevők heti rendszerességgel, heti egyszeri támogatást kapnak a kezelés ideje alatt. A támogatást a klinikai pszichológia hallgatói nyújtják.
Kísérleti: Fix kezelés, támogatás igény szerint
Előre meghatározott kezelési programot kap, és igény szerint hozzáférhet a támogatáshoz.
A résztvevők olyan kezelési programot kapnak, amelyet az aggodalomra és a generalizált szorongásos zavarra terveztek. A program a kognitív viselkedésterápia újabb formáira épül, és magában foglalja az éberséget és az elfogadást.
A résztvevők akkor kapnak támogatást, amikor és amikor maguk kérik. Kérésre a támogatást klinikai pszichológia szakos hallgatók szállítják.
Kísérleti: Válogatott kezelés, heti támogatás
Válassza ki saját kezelési anyagát, és heti támogatást kap.
A résztvevők heti rendszerességgel, heti egyszeri támogatást kapnak a kezelés ideje alatt. A támogatást a klinikai pszichológia hallgatói nyújtják.
A résztvevők saját maguk választják ki a kezelési anyagot egy írásos kézikönyv segítségével. A választható beavatkozások mindegyike a szorongás és a depresszió standard kognitív viselkedésterápiájában alkalmazott beavatkozások.
Kísérleti: Válogatott kezelés, támogatás igény szerint
Válassza ki saját kezelési anyagát, és igény szerint hozzáférjen a támogatáshoz.
A résztvevők akkor kapnak támogatást, amikor és amikor maguk kérik. Kérésre a támogatást klinikai pszichológia szakos hallgatók szállítják.
A résztvevők saját maguk választják ki a kezelési anyagot egy írásos kézikönyv segítségével. A választható beavatkozások mindegyike a szorongás és a depresszió standard kognitív viselkedésterápiájában alkalmazott beavatkozások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) alapértékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
Méri az aggodalom tüneteinek súlyosságát. 16 tétel, 16-80 pontig. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált szorongásos zavar kérdőív IV-ben (GAD-Q-IV)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
Úgy tervezték, hogy rögzítse a generalizált szorongásos zavar kritériumait a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) szerint, 9 tétel, 0-12 ponttartományban. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén
Időkeret: 8 hetes kezelés alatt hetente. 24 hónappal és 36 hónappal a kezelés után
Szűrési intézkedés aggodalomra és szorongásos tünetekre. 7 tétel, pontszám 0-21. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
8 hetes kezelés alatt hetente. 24 hónappal és 36 hónappal a kezelés után
Változás a Beck Anxiety Inventory (BAI) alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
A szorongásos tünetek mérése. 21 tétel 0-63 pontig. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: 8 hetes kezelés alatt hetente. 24 hónappal és 36 hónappal a kezelés után
A depressziós tünetek szűrővizsgálata. 9 tétel 0-27 pontig. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
8 hetes kezelés alatt hetente. 24 hónappal és 36 hónappal a kezelés után
Beck Depression II leltár (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
A depressziós tünetek súlyosságának mérése. 21 tétel 0-63 pontig. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
Elfogadási és cselekvési kérdőív II (AAQ-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
A pszichológiai rugalmasság mértéke. 7 tétel 7-49 pontig magasabb pontszámmal alacsonyabb pszichológiai rugalmasságot jelez
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
12 tétel, az életminőséget méri. 12 tétel 0-96 ponttal. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
Az észlelt önhatékonyság mértéke. 10 elem egy négyfokú Likert-skálán értékelve. A 10-40 közötti pontszám magasabb pontszámmal magasabb észlelt önhatékonyságot jelez.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • worry factorial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Iratkozz fel