- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03807193
Ön által kiválasztott vagy előre meghatározott internet-alapú kezelés a generalizált szorongásos zavarhoz, különböző típusú támogatással
Ön által kiválasztott vagy előre meghatározott internet-alapú kognitív viselkedésterápia a generalizált szorongásos zavar kezelésére heti támogatással vagy igény szerinti támogatással: faktoralapú kezelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A generalizált szorongásos zavart (GAD) a túlzott és kontrollálhatatlan aggodalom jellemzi, amely több napig jelen van, mint nem. A rendellenesség leginkább krónikus állapotként írható le, több vagy kevesebb tünetet mutató időszakokkal. A rendellenesség erősen fogyatékos, alacsony életminőséggel az egyén számára, és a társadalom számára magas költségekkel jár. A GAD internet-alapú kognitív viselkedésterápiájával kapcsolatos korábbi tanulmányok pozitív hatásokat mutattak, de még mindig van mit javítani.
Ennek a tanulmánynak a célja két különböző internet-alapú kezelés, valamint kétféle támogatás értékelése faktoriális tervezés segítségével. A résztvevőket hirdetés útján toborozzák. A vizsgálat honlapján történő regisztrációt követően a potenciális résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak a szűrőkérdőívekre és a demográfiai adatokra a kezdeti szűréshez. A felvételi kritériumoknak megfelelő személyekkel felvesszük a kapcsolatot egy diagnosztikai interjún alapuló Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) céljából. Ha a résztvevő megfelel a vizsgálat felvételi kritériumainak, és nem a kizárási kritériumoknak, a résztvevőt bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a négy kar egyikébe. A négy kar a következő: Előre meghatározott kezelési program heti támogatással, előre meghatározott kezelési program igény szerinti támogatással, Ön által kiválasztott kezelés heti támogatással, Ön által kiválasztott kezelés igény szerinti támogatással.
Az előre meghatározott kezelési program az aggodalom és a generalizált szorongás kezelésére szolgál. A kognitív viselkedésterápia újabb formáira épül, és magában foglalja a tudatosságot és az elfogadást. Az önállóan kiválasztott kezelés során a résztvevők egy kézikönyv segítségével választják ki a kezelési beavatkozásokat, és arra ösztönzik őket, hogy válasszanak olyan beavatkozásokat, amelyekről úgy érzik, hogy az adott problémáik megoldására szolgál. Az elérhető beavatkozások mindegyike standard kognitív viselkedésterápiás technikákon alapul. A heti támogatást klinikai pszichológus hallgatók tervezik és nyújtják felügyelet mellett. Ez a kapcsolatfelvétel a résztvevők jelentései alapján történik a programmal és gyakorlatokkal kapcsolatos hetek során. Az igény szerinti támogatást klinikai pszichológia szakos hallgatók is biztosítják felügyelet mellett. Erre a támogatásra akkor és akkor kerül sor, ha a résztvevő támogatást kér. A kezelés 8 hetes lesz, és mindkét kezelés ugyanazon a platformon keresztül történik. A résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel írásos üzeneteken keresztül történik egy biztonságos platformon.
A nyolc hetes kezelés után a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak ugyanazokra a kérdésekre, mint a kezelés előtt, valamint a kezelés tapasztalataira vonatkozó kérdésekre. A nyomon követési adatokat a későbbiekben gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svédország, 58183
- Linköpings Universitet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- teljesíti a generalizált szorongásos szindróma kritériumait
- 45 vagy több pont a PSWQ-n
- Tud svédül írni és olvasni
- Naponta hozzáférhet a számítógéphez és az internethez
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Akut öngyilkosság
- Folyamatos pszichológiai kezelés
- Folyamatos szorongás vagy depresszió elleni gyógyszeres kezelés, amelyet a vizsgálatban adott kezelés ideje alatt módosítani terveznek
- Komplex pszichiátriai betegség, amely súlyosan rokkantságot okoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix kezelés, heti támogatás
Előre meghatározott kezelési programot kap, és heti támogatást kap.
|
A résztvevők olyan kezelési programot kapnak, amelyet az aggodalomra és a generalizált szorongásos zavarra terveztek.
A program a kognitív viselkedésterápia újabb formáira épül, és magában foglalja az éberséget és az elfogadást.
A résztvevők heti rendszerességgel, heti egyszeri támogatást kapnak a kezelés ideje alatt.
A támogatást a klinikai pszichológia hallgatói nyújtják.
|
|
Kísérleti: Fix kezelés, támogatás igény szerint
Előre meghatározott kezelési programot kap, és igény szerint hozzáférhet a támogatáshoz.
|
A résztvevők olyan kezelési programot kapnak, amelyet az aggodalomra és a generalizált szorongásos zavarra terveztek.
A program a kognitív viselkedésterápia újabb formáira épül, és magában foglalja az éberséget és az elfogadást.
A résztvevők akkor kapnak támogatást, amikor és amikor maguk kérik.
Kérésre a támogatást klinikai pszichológia szakos hallgatók szállítják.
|
|
Kísérleti: Válogatott kezelés, heti támogatás
Válassza ki saját kezelési anyagát, és heti támogatást kap.
|
A résztvevők heti rendszerességgel, heti egyszeri támogatást kapnak a kezelés ideje alatt.
A támogatást a klinikai pszichológia hallgatói nyújtják.
A résztvevők saját maguk választják ki a kezelési anyagot egy írásos kézikönyv segítségével.
A választható beavatkozások mindegyike a szorongás és a depresszió standard kognitív viselkedésterápiájában alkalmazott beavatkozások.
|
|
Kísérleti: Válogatott kezelés, támogatás igény szerint
Válassza ki saját kezelési anyagát, és igény szerint hozzáférjen a támogatáshoz.
|
A résztvevők akkor kapnak támogatást, amikor és amikor maguk kérik.
Kérésre a támogatást klinikai pszichológia szakos hallgatók szállítják.
A résztvevők saját maguk választják ki a kezelési anyagot egy írásos kézikönyv segítségével.
A választható beavatkozások mindegyike a szorongás és a depresszió standard kognitív viselkedésterápiájában alkalmazott beavatkozások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) alapértékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
Méri az aggodalom tüneteinek súlyosságát.
16 tétel, 16-80 pontig.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált szorongásos zavar kérdőív IV-ben (GAD-Q-IV)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
Úgy tervezték, hogy rögzítse a generalizált szorongásos zavar kritériumait a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) szerint, 9 tétel, 0-12 ponttartományban.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén
Időkeret: 8 hetes kezelés alatt hetente. 24 hónappal és 36 hónappal a kezelés után
|
Szűrési intézkedés aggodalomra és szorongásos tünetekre.
7 tétel, pontszám 0-21.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
8 hetes kezelés alatt hetente. 24 hónappal és 36 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory (BAI) alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
A szorongásos tünetek mérése.
21 tétel 0-63 pontig.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: 8 hetes kezelés alatt hetente. 24 hónappal és 36 hónappal a kezelés után
|
A depressziós tünetek szűrővizsgálata.
9 tétel 0-27 pontig.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
8 hetes kezelés alatt hetente. 24 hónappal és 36 hónappal a kezelés után
|
|
Beck Depression II leltár (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
A depressziós tünetek súlyosságának mérése.
21 tétel 0-63 pontig.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív II (AAQ-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
A pszichológiai rugalmasság mértéke.
7 tétel 7-49 pontig magasabb pontszámmal alacsonyabb pszichológiai rugalmasságot jelez
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
12 tétel, az életminőséget méri.
12 tétel 0-96 ponttal.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
Az észlelt önhatékonyság mértéke.
10 elem egy négyfokú Likert-skálán értékelve.
A 10-40 közötti pontszám magasabb pontszámmal magasabb észlelt önhatékonyságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hónap és 36 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- worry factorial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka