- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03807193
Traitement basé sur Internet auto-sélectionné ou prédéterminé pour le trouble d'anxiété généralisée avec différents types de soutien
Thérapie cognitivo-comportementale autosélectionnée ou prédéterminée basée sur Internet pour le trouble d'anxiété généralisée avec soutien hebdomadaire ou soutien à la demande : une étude de traitement factorielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble anxieux généralisé (TAG) se caractérise par une inquiétude excessive et incontrôlable qui est présente plus de jours qu'autrement. Le trouble est mieux décrit comme une maladie chronique avec des périodes avec plus ou moins de symptômes. Le trouble est très invalidant avec une faible qualité de vie pour l'individu et est associé à des coûts élevés pour la société. Des études antérieures sur la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour le TAG ont montré des effets positifs, mais il y a encore place à l'amélioration.
L'objectif de cette étude est d'évaluer deux traitements différents basés sur Internet ainsi que deux types de soutien grâce à l'utilisation d'un plan factoriel. Les participants seront recrutés par publicité. Après l'inscription sur le site Web de l'étude, les participants potentiels seront invités à répondre à des questionnaires de sélection et à des données démographiques pour une première sélection. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront contactés pour un entretien diagnostique basé sur le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). S'il répond aux critères d'inclusion de l'étude et non aux critères d'exclusion, le participant sera inclus dans l'étude et randomisé dans l'un des quatre bras. Les quatre volets sont les suivants : programme de traitement prédéterminé avec soutien hebdomadaire, programme de traitement prédéterminé avec soutien à la demande, traitement auto-sélectionné avec soutien hebdomadaire, traitement auto-sélectionné avec soutien à la demande.
Le programme de traitement prédéterminé est conçu pour le traitement de l'inquiétude et du trouble anxieux généralisé. Il est basé sur de nouvelles formes de thérapie cognitivo-comportementale et inclut la pleine conscience et l'acceptation. Dans le traitement auto-sélectionné, les participants sélectionneront les interventions de traitement à l'aide d'un manuel et seront encouragés à choisir les interventions qui, selon eux, répondent à leurs problèmes spécifiques. Les interventions qui seront disponibles sont toutes basées sur des techniques standards de thérapie cognitivo-comportementale. Le soutien hebdomadaire sera programmé et dispensé par des étudiants en psychologie clinique sous supervision. Ce contact sera basé sur les rapports des participants sur les semaines de travail avec le programme et les exercices. Le soutien à la demande sera également dispensé par des étudiants en psychologie clinique sous supervision. Ce soutien a lieu si et quand le participant demande du soutien. Le traitement durera 8 semaines et les deux traitements seront administrés via la même plateforme. Le contact avec les participants se fera par messages écrits sur une plateforme sécurisée.
Après les huit semaines de traitement, les participants seront invités à répondre aux mêmes mesures qu'avant le traitement ainsi qu'à des questions sur la façon dont ils vivent le traitement. Les données de suivi seront recueillies ultérieurement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suède, 58183
- Linköpings Universitet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- remplissant les critères du syndrome d'anxiété généralisée
- 45 points ou plus sur PSWQ
- Capable de lire et d'écrire en suédois
- Avoir un accès quotidien à un ordinateur et à internet
Critère d'exclusion:
- Abus d'alcool ou de substances
- Suicidaire aigu
- Traitement psychologique continu
- Médicaments en cours pour l'anxiété ou la dépression qu'il est prévu d'ajuster pendant la durée du traitement administré dans l'étude
- Maladie psychiatrique complexe fortement invalidante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement fixe, soutien hebdomadaire
Reçoit un programme de traitement prédéterminé et bénéficie d'un soutien hebdomadaire.
|
Les participants recevront un programme de traitement conçu pour traiter l'inquiétude et le trouble anxieux généralisé.
Le programme est basé sur de nouvelles formes de thérapie cognitivo-comportementale et inclut la pleine conscience et l'acceptation.
Les participants auront un soutien hebdomadaire programmé, une fois par semaine, pendant le traitement.
L'accompagnement sera assuré par des étudiants en psychologie clinique.
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Expérimental: Traitement fixe, accompagnement à la demande
Reçoit un programme de traitement prédéterminé et a accès à un soutien sur demande.
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Les participants recevront un programme de traitement conçu pour traiter l'inquiétude et le trouble anxieux généralisé.
Le programme est basé sur de nouvelles formes de thérapie cognitivo-comportementale et inclut la pleine conscience et l'acceptation.
Les participants auront un soutien si et quand ils le demandent par eux-mêmes.
Si demandé, le soutien sera fourni par des étudiants en psychologie clinique.
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Expérimental: Traitement sélectionné, soutien hebdomadaire
Sélectionnez leur propre matériel de traitement et bénéficiez d'un soutien hebdomadaire.
|
Les participants auront un soutien hebdomadaire programmé, une fois par semaine, pendant le traitement.
L'accompagnement sera assuré par des étudiants en psychologie clinique.
Les participants choisiront leur propre matériel de traitement à l'aide d'un manuel écrit.
Les interventions pouvant être choisies sont toutes les interventions utilisées dans la thérapie cognitivo-comportementale standard pour l'anxiété et la dépression.
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Expérimental: Traitement sélectionné, soutien à la demande
Choisir son propre matériel de traitement et avoir accès à une assistance sur demande.
|
Les participants auront un soutien si et quand ils le demandent par eux-mêmes.
Si demandé, le soutien sera fourni par des étudiants en psychologie clinique.
Les participants choisiront leur propre matériel de traitement à l'aide d'un manuel écrit.
Les interventions pouvant être choisies sont toutes les interventions utilisées dans la thérapie cognitivo-comportementale standard pour l'anxiété et la dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
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Mesure la gravité des symptômes d'inquiétude.
16 éléments, avec une plage de scores de 16 à 80.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves
|
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire IV sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-Q-IV)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
|
Conçu pour saisir les critères du trouble d'anxiété généralisée selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), 9 éléments avec une plage de scores de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
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Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
|
|
Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: de base et hebdomadaire pendant 8 semaines de traitement. 24 mois et 36 mois après le traitement
|
Mesure de dépistage des symptômes d'inquiétude et d'anxiété.
7 éléments, plage de scores 0-21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
|
de base et hebdomadaire pendant 8 semaines de traitement. 24 mois et 36 mois après le traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
|
Mesure des symptômes anxieux.
21 éléments avec une plage de scores de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
|
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
|
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: de base et hebdomadaire pendant 8 semaines de traitement. 24 mois et 36 mois après le traitement
|
Mesure de dépistage des symptômes dépressifs.
9 éléments avec une plage de scores de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
|
de base et hebdomadaire pendant 8 semaines de traitement. 24 mois et 36 mois après le traitement
|
|
Inventaire de la dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
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Mesure de la sévérité des symptômes dépressifs.
21 éléments avec une plage de scores de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
|
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action II (AAQ-II)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
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Mesure de la flexibilité psychologique.
7 éléments avec une plage de scores de 7 à 49 avec des scores plus élevés indiquent une flexibilité psychologique plus faible
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Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
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Brunnsviken Brief Échelle de qualité de vie (BBQ)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
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12 items, mesure la qualité de vie.
12 éléments avec un score de 0 à 96.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
|
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
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Mesure de l'auto-efficacité perçue.
10 éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points.
Score compris entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une auto-efficacité perçue plus élevée.
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Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- worry factorial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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