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Traitement basé sur Internet auto-sélectionné ou prédéterminé pour le trouble d'anxiété généralisée avec différents types de soutien

18 février 2021 mis à jour par: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Thérapie cognitivo-comportementale autosélectionnée ou prédéterminée basée sur Internet pour le trouble d'anxiété généralisée avec soutien hebdomadaire ou soutien à la demande : une étude de traitement factorielle

Cette étude évalue deux types de traitements basés sur Internet pour le trouble anxieux généralisé et deux types de soutien. Les traitements sont un programme prédéterminé pour le trouble anxieux généralisé et un traitement auto-sélectionné. Les différents types de support sont soit un contact hebdomadaire via un système de messagerie sécurisé, soit un support à la demande.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble anxieux généralisé (TAG) se caractérise par une inquiétude excessive et incontrôlable qui est présente plus de jours qu'autrement. Le trouble est mieux décrit comme une maladie chronique avec des périodes avec plus ou moins de symptômes. Le trouble est très invalidant avec une faible qualité de vie pour l'individu et est associé à des coûts élevés pour la société. Des études antérieures sur la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour le TAG ont montré des effets positifs, mais il y a encore place à l'amélioration.

L'objectif de cette étude est d'évaluer deux traitements différents basés sur Internet ainsi que deux types de soutien grâce à l'utilisation d'un plan factoriel. Les participants seront recrutés par publicité. Après l'inscription sur le site Web de l'étude, les participants potentiels seront invités à répondre à des questionnaires de sélection et à des données démographiques pour une première sélection. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront contactés pour un entretien diagnostique basé sur le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). S'il répond aux critères d'inclusion de l'étude et non aux critères d'exclusion, le participant sera inclus dans l'étude et randomisé dans l'un des quatre bras. Les quatre volets sont les suivants : programme de traitement prédéterminé avec soutien hebdomadaire, programme de traitement prédéterminé avec soutien à la demande, traitement auto-sélectionné avec soutien hebdomadaire, traitement auto-sélectionné avec soutien à la demande.

Le programme de traitement prédéterminé est conçu pour le traitement de l'inquiétude et du trouble anxieux généralisé. Il est basé sur de nouvelles formes de thérapie cognitivo-comportementale et inclut la pleine conscience et l'acceptation. Dans le traitement auto-sélectionné, les participants sélectionneront les interventions de traitement à l'aide d'un manuel et seront encouragés à choisir les interventions qui, selon eux, répondent à leurs problèmes spécifiques. Les interventions qui seront disponibles sont toutes basées sur des techniques standards de thérapie cognitivo-comportementale. Le soutien hebdomadaire sera programmé et dispensé par des étudiants en psychologie clinique sous supervision. Ce contact sera basé sur les rapports des participants sur les semaines de travail avec le programme et les exercices. Le soutien à la demande sera également dispensé par des étudiants en psychologie clinique sous supervision. Ce soutien a lieu si et quand le participant demande du soutien. Le traitement durera 8 semaines et les deux traitements seront administrés via la même plateforme. Le contact avec les participants se fera par messages écrits sur une plateforme sécurisée.

Après les huit semaines de traitement, les participants seront invités à répondre aux mêmes mesures qu'avant le traitement ainsi qu'à des questions sur la façon dont ils vivent le traitement. Les données de suivi seront recueillies ultérieurement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède, 58183
        • Linköpings Universitet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • remplissant les critères du syndrome d'anxiété généralisée
  • 45 points ou plus sur PSWQ
  • Capable de lire et d'écrire en suédois
  • Avoir un accès quotidien à un ordinateur et à internet

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de substances
  • Suicidaire aigu
  • Traitement psychologique continu
  • Médicaments en cours pour l'anxiété ou la dépression qu'il est prévu d'ajuster pendant la durée du traitement administré dans l'étude
  • Maladie psychiatrique complexe fortement invalidante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement fixe, soutien hebdomadaire
Reçoit un programme de traitement prédéterminé et bénéficie d'un soutien hebdomadaire.
Les participants recevront un programme de traitement conçu pour traiter l'inquiétude et le trouble anxieux généralisé. Le programme est basé sur de nouvelles formes de thérapie cognitivo-comportementale et inclut la pleine conscience et l'acceptation.
Les participants auront un soutien hebdomadaire programmé, une fois par semaine, pendant le traitement. L'accompagnement sera assuré par des étudiants en psychologie clinique.
Expérimental: Traitement fixe, accompagnement à la demande
Reçoit un programme de traitement prédéterminé et a accès à un soutien sur demande.
Les participants recevront un programme de traitement conçu pour traiter l'inquiétude et le trouble anxieux généralisé. Le programme est basé sur de nouvelles formes de thérapie cognitivo-comportementale et inclut la pleine conscience et l'acceptation.
Les participants auront un soutien si et quand ils le demandent par eux-mêmes. Si demandé, le soutien sera fourni par des étudiants en psychologie clinique.
Expérimental: Traitement sélectionné, soutien hebdomadaire
Sélectionnez leur propre matériel de traitement et bénéficiez d'un soutien hebdomadaire.
Les participants auront un soutien hebdomadaire programmé, une fois par semaine, pendant le traitement. L'accompagnement sera assuré par des étudiants en psychologie clinique.
Les participants choisiront leur propre matériel de traitement à l'aide d'un manuel écrit. Les interventions pouvant être choisies sont toutes les interventions utilisées dans la thérapie cognitivo-comportementale standard pour l'anxiété et la dépression.
Expérimental: Traitement sélectionné, soutien à la demande
Choisir son propre matériel de traitement et avoir accès à une assistance sur demande.
Les participants auront un soutien si et quand ils le demandent par eux-mêmes. Si demandé, le soutien sera fourni par des étudiants en psychologie clinique.
Les participants choisiront leur propre matériel de traitement à l'aide d'un manuel écrit. Les interventions pouvant être choisies sont toutes les interventions utilisées dans la thérapie cognitivo-comportementale standard pour l'anxiété et la dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Mesure la gravité des symptômes d'inquiétude. 16 éléments, avec une plage de scores de 16 à 80. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire IV sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-Q-IV)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Conçu pour saisir les critères du trouble d'anxiété généralisée selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), 9 éléments avec une plage de scores de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: de base et hebdomadaire pendant 8 semaines de traitement. 24 mois et 36 mois après le traitement
Mesure de dépistage des symptômes d'inquiétude et d'anxiété. 7 éléments, plage de scores 0-21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
de base et hebdomadaire pendant 8 semaines de traitement. 24 mois et 36 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Mesure des symptômes anxieux. 21 éléments avec une plage de scores de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: de base et hebdomadaire pendant 8 semaines de traitement. 24 mois et 36 mois après le traitement
Mesure de dépistage des symptômes dépressifs. 9 éléments avec une plage de scores de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
de base et hebdomadaire pendant 8 semaines de traitement. 24 mois et 36 mois après le traitement
Inventaire de la dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Mesure de la sévérité des symptômes dépressifs. 21 éléments avec une plage de scores de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Questionnaire d'acceptation et d'action II (AAQ-II)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Mesure de la flexibilité psychologique. 7 éléments avec une plage de scores de 7 à 49 avec des scores plus élevés indiquent une flexibilité psychologique plus faible
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Brunnsviken Brief Échelle de qualité de vie (BBQ)
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
12 items, mesure la qualité de vie. 12 éléments avec un score de 0 à 96. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement
Mesure de l'auto-efficacité perçue. 10 éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points. Score compris entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une auto-efficacité perçue plus élevée.
Au départ, 8 semaines, 24 mois et 36 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • worry factorial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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