- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03807193
Selvvalgt eller forudbestemt internetbaseret behandling af generaliseret angstlidelse med forskellige former for støtte
Selvvalgt eller forudbestemt internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse med ugentlig støtte eller støtte efter behov: En faktoriel behandlingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er karakteriseret ved og overdreven og ukontrollerbar bekymring, der er til stede flere dage end ikke. Lidelsen beskrives bedst som en kronisk tilstand med perioder med flere eller færre symptomer. Lidelsen er stærkt invaliderende med lav livskvalitet for den enkelte og er forbundet med og høje omkostninger for samfundet. Tidligere undersøgelser af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for GAD har vist positive effekter, men der er stadig plads til forbedringer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige internet-baserede behandlinger samt to typer støtte gennem brug af et faktorielt design. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncering. Efter registrering på undersøgelsens hjemmeside vil de potentielle deltagere blive bedt om at besvare screeningsspørgeskemaer og demografiske data til en indledende screening. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet til et diagnostisk interview baseret på Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.). Hvis deltageren opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ikke eksklusionskriterierne, vil deltageren blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til en af de fire arme. De fire arme er: Forudbestemt behandlingsprogram med ugentlig støtte, Forudbestemt behandlingsprogram med support on demand, Selvvalgt behandling med ugentlig støtte, Selvvalgt behandling med support on demand.
Det forudbestemte behandlingsprogram er designet til behandling af bekymring og generaliseret angstlidelse. Den er baseret på nyere former for kognitiv adfærdsterapi og omfatter mindfulness og accept. I den selvvalgte behandling vil deltagerne vælge behandlingsindsatser ved hjælp af en manual og opfordres til at vælge indsatser, som de føler adresserer deres specifikke problemer. De interventioner, der vil være tilgængelige, er alle baseret på standard kognitiv adfærdsterapiteknikker. Den ugentlige støtte vil blive planlagt og leveret af kliniske psykologistuderende under supervision. Denne kontakt vil være baseret på rapporter fra deltagerne om ugers arbejde med program og øvelser. Support on demand vil også blive leveret af kliniske psykologistuderende under supervision. Denne støtte finder sted, hvis og når deltageren beder om støtte. Behandlingen vil vare 8 uger, og begge behandlinger vil blive leveret gennem samme platform. Kontakten til deltagerne vil ske gennem skriftlige beskeder på en sikker platform.
Efter de otte ugers behandling vil deltagerne blive bedt om at svare på de samme forholdsregler som før behandlingen samt spørgsmål om, hvordan de oplever behandlingen. Opfølgningsdata vil blive indsamlet på senere tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Linköpings Universitet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- opfylder kriterierne for generaliseret angstsyndrom
- 45 point eller mere på PSWQ
- Kan læse og skrive på svensk
- Har daglig adgang til computer og internet
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Akut suicidal
- Løbende psykologisk behandling
- Løbende medicin mod angst eller depression, der planlægges justeret i løbet af den behandling, der gives i undersøgelsen
- Kompleks psykiatrisk sygdom, der er stærkt invaliderende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast behandling, ugentlig støtte
Modtager et forudbestemt behandlingsprogram og har ugentlig støtte.
|
Deltagerne vil få et behandlingsprogram designet til at adressere bekymring og generaliseret angstlidelse.
Programmet er baseret på nyere former for kognitiv adfærdsterapi og omfatter mindfulness og accept.
Deltagerne vil have planlagt ugentlig støtte, en gang om ugen, under behandlingen.
Støtten skal leveres af studerende i klinisk psykologi.
|
|
Eksperimentel: Fast behandling, support efter behov
Modtager et forudbestemt behandlingsprogram og har adgang til support efter behov.
|
Deltagerne vil få et behandlingsprogram designet til at adressere bekymring og generaliseret angstlidelse.
Programmet er baseret på nyere former for kognitiv adfærdsterapi og omfatter mindfulness og accept.
Deltagerne får støtte, hvis og når de selv beder om det.
Hvis du bliver bedt om, vil støtten blive leveret af studerende i klinisk psykologi.
|
|
Eksperimentel: Udvalgt behandling, ugentlig støtte
Vælg deres eget behandlingsmateriale og få ugentlig støtte.
|
Deltagerne vil have planlagt ugentlig støtte, en gang om ugen, under behandlingen.
Støtten skal leveres af studerende i klinisk psykologi.
Deltagerne vælger selv deres behandlingsmateriale ved hjælp af en skriftlig manual.
De interventioner, der er mulige at vælge, er alle interventioner, der anvendes i standard kognitiv adfærdsterapi for angst og depression.
|
|
Eksperimentel: Udvalgt behandling, support efter behov
Vælg deres eget behandlingsmateriale og få adgang til support efter behov.
|
Deltagerne får støtte, hvis og når de selv beder om det.
Hvis du bliver bedt om, vil støtten blive leveret af studerende i klinisk psykologi.
Deltagerne vælger selv deres behandlingsmateriale ved hjælp af en skriftlig manual.
De interventioner, der er mulige at vælge, er alle interventioner, der anvendes i standard kognitiv adfærdsterapi for angst og depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
Måler symptomers sværhedsgrad af bekymring.
16 genstande, med scoreområde 16-80.
Højere score indikerer værre symptomer
|
Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder Questionnaire IV (GAD-Q-IV)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
Designet til at fange kriterierne for generaliseret angstlidelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM), 9 punkter med scoreområde 0-12.
Højere score indikerer større symptomsværhed
|
Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline og ugentligt i løbet af 8 ugers behandling. 24 måneder og 36 måneder efter behandlingen
|
Screeningsmål for bekymrings- og angstsymptomer.
7 genstande, scoreområde 0-21.
Højere score indikerer større symptomsværhed
|
baseline og ugentligt i løbet af 8 ugers behandling. 24 måneder og 36 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
Mål for angstsymptomer.
21 genstande med scoreintervallet 0-63.
Højere score indikerer større symptomsværhed
|
Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og ugentligt i løbet af 8 ugers behandling. 24 måneder og 36 måneder efter behandlingen
|
Screeningsmål for depressive symptomer.
9 genstande med scoreområde 0-27.
Højere score indikerer større symptomsværhed
|
baseline og ugentligt i løbet af 8 ugers behandling. 24 måneder og 36 måneder efter behandlingen
|
|
Beck Depression II Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
Mål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
21 genstande med scoreintervallet 0-63.
Højere score indikerer større symptomsværhed
|
Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
Mål for psykologisk fleksibilitet.
7 elementer med scoreområde 7-49 med højere score indikerer lavere psykologisk fleksibilitet
|
Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
12 punkter, måler livskvaliteten.
12 genstande med score 0-96.
Højere score indikerer højere livskvalitet
|
Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
|
Generel self-efficacy skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
Mål for opfattet selveffektivitet.
10 genstande vurderet på en firepunkts Likert-skala.
Score intervallet 10-40 med en højere score, der indikerer en højere opfattet self-efficacy.
|
Baseline, 8 uger, 24 måneder og 36 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- worry factorial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forudbestemt behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende