Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samovolná nebo předem určená internetová léčba generalizované úzkostné poruchy s různými typy podpory

18. února 2021 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Samovolně vybraná nebo předem určená internetová kognitivní behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu s týdenní podporou nebo podporou na vyžádání: Faktorová léčba

Tato studie hodnotí dva typy internetové léčby generalizované úzkostné poruchy a dva typy podpory. Léčby jsou předem určeným programem pro generalizovanou úzkostnou poruchu a léčbou podle vlastního výběru. Různé typy podpory jsou buď týdenní kontakt prostřednictvím zabezpečeného systému zpráv nebo podpora na vyžádání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je charakterizována nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami, které jsou přítomny více dní než ne. Porucha je nejlépe popsána jako chronický stav s obdobími s více či méně symptomy. Porucha je vysoce invalidizující s nízkou kvalitou života jednotlivce a je spojena s vysokými náklady pro společnost. Předchozí studie internetové kognitivně behaviorální terapie pro GAD prokázaly pozitivní účinky, ale stále existuje prostor pro zlepšení.

Cílem této studie je vyhodnotit dvě různé internetové léčby a také dva typy podpory pomocí faktoriálního designu. Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerce. Po registraci na webových stránkách studie budou potenciální účastníci požádáni, aby odpověděli na screeningové dotazníky a demografické údaje pro úvodní screening. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou kontaktováni za účelem diagnostického rozhovoru založeného na Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Pokud splní kritéria pro zařazení do studie a nikoli kritéria pro vyloučení, bude účastník zařazen do studie a randomizován do jednoho ze čtyř ramen. Čtyři ramena jsou: Předem stanovený léčebný program s týdenní podporou, Předem stanovený léčebný program s podporou na vyžádání, Samovolená léčba s týdenní podporou, Samovolená léčba s podporou na vyžádání.

Předem stanovený léčebný program je určen pro léčbu úzkosti a generalizované úzkostné poruchy. Je založena na novějších formách kognitivně behaviorální terapie a zahrnuje všímavost a přijetí. V rámci léčby, kterou si sami zvolili, si účastníci vyberou léčebné intervence s pomocí manuálu a budou vyzváni, aby zvolili takové intervence, které podle nich řeší jejich specifické problémy. Všechny intervence, které budou k dispozici, jsou založeny na standardních technikách kognitivně behaviorální terapie. Týdenní podporu budou plánovat a poskytovat studenti klinické psychologie pod supervizí. Tento kontakt bude založen na zprávách od účastníků o týdnech práce s programem a cvičeními. Podporu na vyžádání poskytnou také studenti klinické psychologie pod supervizí. Tato podpora se uskutečňuje, pokud a když účastník požádá o podporu. Léčba bude trvat 8 týdnů a obě léčby budou poskytovány prostřednictvím stejné platformy. Kontakt s účastníky bude probíhat prostřednictvím písemných zpráv na zabezpečené platformě.

Po osmi týdnech léčby budou účastníci požádáni, aby odpověděli na stejná opatření jako před léčbou a také na otázky, jak léčbu prožívají. Následná data budou shromážděna později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
        • Linköpings universitet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • splňující kritéria pro generalizovaný úzkostný syndrom
  • 45 nebo více bodů na PSWQ
  • Umět číst a psát ve švédštině
  • Mít každodenní přístup k počítači a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Akutní sebevražda
  • Pokračující psychologická léčba
  • Probíhající léčba úzkosti nebo deprese, jejíž úprava je plánována během doby léčby podávané ve studii
  • Komplexní psychiatrické onemocnění, které je vysoce invalidizující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní léčba, týdenní podpora
Dostává předem stanovený léčebný program a má týdenní podporu.
Behaviorální: Předem určená léčba
Účastníkům bude poskytnut léčebný program určený k řešení obav a generalizované úzkostné poruchy. Program je založen na novějších formách kognitivně behaviorální terapie a zahrnuje všímavost a přijetí.
Behaviorální: Týdenní podpora
Účastníci budou mít během léčby naplánovanou týdenní podporu, jednou týdně. Podpora bude poskytnuta studenty klinické psychologie.
Experimentální: Fixní ošetření, podpora na vyžádání
Dostává předem stanovený léčebný program a má přístup k podpoře na vyžádání.
Behaviorální: Předem určená léčba
Účastníkům bude poskytnut léčebný program určený k řešení obav a generalizované úzkostné poruchy. Program je založen na novějších formách kognitivně behaviorální terapie a zahrnuje všímavost a přijetí.
Behaviorální: Podpora na vyžádání
Účastníci budou mít podporu, pokud o ni sami požádají. V případě žádosti o podporu budou poskytnuty studenty klinické psychologie.
Experimentální: Vybraná léčba, týdenní podpora
Vyberou si svůj vlastní ošetřovací materiál a mají týdenní podporu.
Behaviorální: Týdenní podpora
Účastníci budou mít během léčby naplánovanou týdenní podporu, jednou týdně. Podpora bude poskytnuta studenty klinické psychologie.
Behaviorální: Samovolná léčba
Účastníci si vyberou svůj vlastní léčebný materiál pomocí písemného manuálu. Intervence, které je možné zvolit, jsou všechny intervence používané ve standardní kognitivně behaviorální terapii úzkosti a deprese.
Experimentální: Vybraná léčba, podpora na vyžádání
Vyberte si svůj vlastní ošetřovací materiál a získejte přístup k podpoře na vyžádání.
Behaviorální: Podpora na vyžádání
Účastníci budou mít podporu, pokud o ni sami požádají. V případě žádosti o podporu budou poskytnuty studenty klinické psychologie.
Behaviorální: Samovolná léčba
Účastníci si vyberou svůj vlastní léčebný materiál pomocí písemného manuálu. Intervence, které je možné zvolit, jsou všechny intervence používané ve standardní kognitivně behaviorální terapii úzkosti a deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Měří příznaky závažnosti úzkosti. 16 položek s rozsahem skóre 16-80. Vyšší skóre znamená horší příznaky
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o generalizované úzkostné poruchě IV (GAD-Q-IV)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Navrženo pro zachycení kritérií pro generalizovanou úzkostnou poruchu podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM), 9 položek s rozsahem skóre 0-12. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí a týdně během 8týdenní léčby. 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Screeningové opatření na příznaky úzkosti a úzkosti. 7 položek, rozsah skóre 0-21. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
výchozí a týdně během 8týdenní léčby. 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Měření příznaků úzkosti. 21 položek s rozsahem skóre 0-63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí a týdně během 8týdenní léčby. 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Screeningové opatření pro depresivní symptomy. 9 položek s rozsahem skóre 0-27. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
výchozí a týdně během 8týdenní léčby. 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Míra závažnosti symptomů deprese. 21 položek s rozsahem skóre 0-63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Akceptační a akční dotazník II (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Míra psychické flexibility. 7 položek s rozsahem skóre 7-49 s vyšším skóre ukazuje na nižší psychickou flexibilitu
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
12 položek, měří kvalitu života. 12 položek se skóre 0-96. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě
Míra vnímané vlastní účinnosti. 10 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově škále. Rozsah skóre 10-40 s vyšším skóre indikujícím vyšší vnímanou vlastní účinnost.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • worry factorial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předem určená léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit