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Selbstgewählte oder vorgegebene internetbasierte Behandlung der generalisierten Angststörung mit verschiedenen Arten der Unterstützung

18. Februar 2021 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Selbstgewählte oder vorgegebene internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung mit wöchentlicher Unterstützung oder Unterstützung auf Abruf: Eine faktorielle Behandlungsstudie

Diese Studie bewertet zwei Arten internetbasierter Behandlungen für generalisierte Angststörungen und zwei Arten der Unterstützung. Bei den Behandlungen handelt es sich um ein vorgegebenes Programm zur generalisierten Angststörung und eine selbstgewählte Behandlung. Bei den verschiedenen Arten des Supports handelt es sich entweder um einen wöchentlichen Kontakt über ein sicheres Nachrichtensystem oder um Support auf Abruf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Angststörung (GAD) zeichnet sich durch übermäßige und unkontrollierbare Angst aus, die über mehrere Tage hinweg anhält. Die Störung lässt sich am besten als chronische Erkrankung mit Phasen mit mehr oder weniger Symptomen beschreiben. Die Störung führt zu erheblichen Behinderungen, einer geringen Lebensqualität für den Einzelnen und ist mit hohen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Frühere Studien zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei GAD haben positive Auswirkungen gezeigt, es gibt jedoch noch Raum für Verbesserungen.

Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene internetbasierte Behandlungen sowie zwei Arten der Unterstützung durch den Einsatz eines faktoriellen Designs zu evaluieren. Die Teilnehmer werden durch Werbung rekrutiert. Nach der Registrierung auf der Website der Studie werden die potenziellen Teilnehmer gebeten, Screening-Fragebögen und demografische Daten für ein erstes Screening zu beantworten. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für ein auf einem diagnostischen Interview basierendes Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) kontaktiert. Wenn die Einschlusskriterien der Studie und nicht die Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Teilnehmer in die Studie aufgenommen und einem der vier Arme randomisiert zugeteilt. Die vier Arme sind: Vorab festgelegtes Behandlungsprogramm mit wöchentlicher Unterstützung, Vorab festgelegtes Behandlungsprogramm mit Unterstützung nach Bedarf, Selbst ausgewählte Behandlung mit wöchentlicher Unterstützung, Selbst ausgewählte Behandlung mit Unterstützung nach Bedarf.

Das vorgegebene Behandlungsprogramm ist für die Behandlung von Sorgen und generalisierten Angststörungen konzipiert. Sie basiert auf neueren Formen der kognitiven Verhaltenstherapie und beinhaltet Achtsamkeit und Akzeptanz. Bei der selbstgewählten Behandlung wählen die Teilnehmer mithilfe eines Handbuchs Behandlungsinterventionen aus und werden ermutigt, Interventionen auszuwählen, die ihrer Meinung nach ihre spezifischen Probleme ansprechen. Die verfügbaren Interventionen basieren alle auf Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie. Die wöchentliche Unterstützung wird von Studierenden der klinischen Psychologie unter Aufsicht geplant und durchgeführt. Dieser Kontakt basiert auf Berichten der Teilnehmer über die wöchentliche Arbeit mit dem Programm und den Übungen. Die Unterstützung nach Bedarf wird auch von Studierenden der klinischen Psychologie unter Aufsicht geleistet. Diese Unterstützung erfolgt, wenn der Teilnehmer um Unterstützung bittet. Die Behandlung dauert 8 Wochen und beide Behandlungen werden über dieselbe Plattform durchgeführt. Der Kontakt zu den Teilnehmern erfolgt über schriftliche Nachrichten auf einer sicheren Plattform.

Nach der achtwöchigen Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Maßnahmen wie vor der Behandlung sowie Fragen dazu zu beantworten, wie sie die Behandlung erleben. Follow-up-Daten werden zu einem späteren Zeitpunkt erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
        • Linköpings Universitet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Erfüllung der Kriterien für ein generalisiertes Angstsyndrom
  • 45 Punkte oder mehr im PSWQ
  • Kann auf Schwedisch lesen und schreiben
  • Täglichen Zugang zu einem Computer und Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Akute Selbstmordgefahr
  • Laufende psychologische Behandlung
  • Laufende Medikation gegen Angstzustände oder Depressionen, die während der Dauer der in der Studie verabreichten Behandlung angepasst werden soll
  • Komplexe psychiatrische Erkrankung, die zu erheblichen Behinderungen führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste Behandlung, wöchentliche Unterstützung
Erhält ein vorgegebenes Behandlungsprogramm und wöchentliche Unterstützung.
Den Teilnehmern wird ein Behandlungsprogramm zur Behandlung von Ängsten und generalisierten Angststörungen angeboten. Die Programme basieren auf neueren Formen der kognitiven Verhaltenstherapie und beinhalten Achtsamkeit und Akzeptanz.
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlung einmal pro Woche wöchentliche Unterstützung. Die Unterstützung soll durch Studierende der Klinischen Psychologie erfolgen.
Experimental: Feste Behandlung, Unterstützung nach Bedarf
Erhält ein vorab festgelegtes Behandlungsprogramm und hat bei Bedarf Zugang zu Unterstützung.
Den Teilnehmern wird ein Behandlungsprogramm zur Behandlung von Ängsten und generalisierten Angststörungen angeboten. Die Programme basieren auf neueren Formen der kognitiven Verhaltenstherapie und beinhalten Achtsamkeit und Akzeptanz.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung, wenn sie selbst darum bitten. Auf Wunsch wird die Unterstützung von Studierenden der Klinischen Psychologie geleistet.
Experimental: Ausgewählte Behandlung, wöchentliche Unterstützung
Wählen Sie ihr eigenes Behandlungsmaterial aus und erhalten Sie wöchentliche Unterstützung.
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlung einmal pro Woche wöchentliche Unterstützung. Die Unterstützung soll durch Studierende der Klinischen Psychologie erfolgen.
Mithilfe eines schriftlichen Handbuchs wählen die Teilnehmer ihr eigenes Behandlungsmaterial aus. Zur Auswahl stehen alle Interventionen, die in der standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und Depressionen eingesetzt werden.
Experimental: Ausgewählte Behandlung, Unterstützung auf Anfrage
Wählen Sie Ihr eigenes Behandlungsmaterial aus und erhalten Sie bei Bedarf Zugang zu Unterstützung.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung, wenn sie selbst darum bitten. Auf Wunsch wird die Unterstützung von Studierenden der Klinischen Psychologie geleistet.
Mithilfe eines schriftlichen Handbuchs wählen die Teilnehmer ihr eigenes Behandlungsmaterial aus. Zur Auswahl stehen alle Interventionen, die in der standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und Depressionen eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Misst die Schwere der Symptome der Sorge. 16 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 16 bis 80. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin
Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen IV zur generalisierten Angststörung (GAD-Q-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Entwickelt, um die Kriterien für eine generalisierte Angststörung gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM) zu erfassen, 9 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 12. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Generalisierter Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8-wöchigen Behandlung. 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Screening-Maßnahme für Sorgen- und Angstsymptome. 7 Punkte, Punktebereich 0–21. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8-wöchigen Behandlung. 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Maß für Angstsymptome. 21 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8-wöchigen Behandlung. 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Screening-Maßnahme für depressive Symptome. 9 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8-wöchigen Behandlung. 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Beck-Depression-II-Inventar (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Maß für die Schwere depressiver Symptome. 21 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Maß für die psychologische Flexibilität. 7 Items mit einem Bewertungsbereich von 7 bis 49 und höheren Werten weisen auf eine geringere psychologische Flexibilität hin
Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
12 Items, misst die Lebensqualität. 12 Items mit einer Punktzahl von 0-96. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin
Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
Maß für die wahrgenommene Selbstwirksamkeit. 10 Artikel, bewertet auf einer vierstufigen Likert-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hinweist.
Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • worry factorial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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