- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03807193
Selbstgewählte oder vorgegebene internetbasierte Behandlung der generalisierten Angststörung mit verschiedenen Arten der Unterstützung
Selbstgewählte oder vorgegebene internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung mit wöchentlicher Unterstützung oder Unterstützung auf Abruf: Eine faktorielle Behandlungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die generalisierte Angststörung (GAD) zeichnet sich durch übermäßige und unkontrollierbare Angst aus, die über mehrere Tage hinweg anhält. Die Störung lässt sich am besten als chronische Erkrankung mit Phasen mit mehr oder weniger Symptomen beschreiben. Die Störung führt zu erheblichen Behinderungen, einer geringen Lebensqualität für den Einzelnen und ist mit hohen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Frühere Studien zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei GAD haben positive Auswirkungen gezeigt, es gibt jedoch noch Raum für Verbesserungen.
Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene internetbasierte Behandlungen sowie zwei Arten der Unterstützung durch den Einsatz eines faktoriellen Designs zu evaluieren. Die Teilnehmer werden durch Werbung rekrutiert. Nach der Registrierung auf der Website der Studie werden die potenziellen Teilnehmer gebeten, Screening-Fragebögen und demografische Daten für ein erstes Screening zu beantworten. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für ein auf einem diagnostischen Interview basierendes Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) kontaktiert. Wenn die Einschlusskriterien der Studie und nicht die Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Teilnehmer in die Studie aufgenommen und einem der vier Arme randomisiert zugeteilt. Die vier Arme sind: Vorab festgelegtes Behandlungsprogramm mit wöchentlicher Unterstützung, Vorab festgelegtes Behandlungsprogramm mit Unterstützung nach Bedarf, Selbst ausgewählte Behandlung mit wöchentlicher Unterstützung, Selbst ausgewählte Behandlung mit Unterstützung nach Bedarf.
Das vorgegebene Behandlungsprogramm ist für die Behandlung von Sorgen und generalisierten Angststörungen konzipiert. Sie basiert auf neueren Formen der kognitiven Verhaltenstherapie und beinhaltet Achtsamkeit und Akzeptanz. Bei der selbstgewählten Behandlung wählen die Teilnehmer mithilfe eines Handbuchs Behandlungsinterventionen aus und werden ermutigt, Interventionen auszuwählen, die ihrer Meinung nach ihre spezifischen Probleme ansprechen. Die verfügbaren Interventionen basieren alle auf Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie. Die wöchentliche Unterstützung wird von Studierenden der klinischen Psychologie unter Aufsicht geplant und durchgeführt. Dieser Kontakt basiert auf Berichten der Teilnehmer über die wöchentliche Arbeit mit dem Programm und den Übungen. Die Unterstützung nach Bedarf wird auch von Studierenden der klinischen Psychologie unter Aufsicht geleistet. Diese Unterstützung erfolgt, wenn der Teilnehmer um Unterstützung bittet. Die Behandlung dauert 8 Wochen und beide Behandlungen werden über dieselbe Plattform durchgeführt. Der Kontakt zu den Teilnehmern erfolgt über schriftliche Nachrichten auf einer sicheren Plattform.
Nach der achtwöchigen Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Maßnahmen wie vor der Behandlung sowie Fragen dazu zu beantworten, wie sie die Behandlung erleben. Follow-up-Daten werden zu einem späteren Zeitpunkt erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
- Linköpings Universitet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Erfüllung der Kriterien für ein generalisiertes Angstsyndrom
- 45 Punkte oder mehr im PSWQ
- Kann auf Schwedisch lesen und schreiben
- Täglichen Zugang zu einem Computer und Internet haben
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Akute Selbstmordgefahr
- Laufende psychologische Behandlung
- Laufende Medikation gegen Angstzustände oder Depressionen, die während der Dauer der in der Studie verabreichten Behandlung angepasst werden soll
- Komplexe psychiatrische Erkrankung, die zu erheblichen Behinderungen führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Feste Behandlung, wöchentliche Unterstützung
Erhält ein vorgegebenes Behandlungsprogramm und wöchentliche Unterstützung.
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Den Teilnehmern wird ein Behandlungsprogramm zur Behandlung von Ängsten und generalisierten Angststörungen angeboten.
Die Programme basieren auf neueren Formen der kognitiven Verhaltenstherapie und beinhalten Achtsamkeit und Akzeptanz.
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlung einmal pro Woche wöchentliche Unterstützung.
Die Unterstützung soll durch Studierende der Klinischen Psychologie erfolgen.
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Experimental: Feste Behandlung, Unterstützung nach Bedarf
Erhält ein vorab festgelegtes Behandlungsprogramm und hat bei Bedarf Zugang zu Unterstützung.
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Den Teilnehmern wird ein Behandlungsprogramm zur Behandlung von Ängsten und generalisierten Angststörungen angeboten.
Die Programme basieren auf neueren Formen der kognitiven Verhaltenstherapie und beinhalten Achtsamkeit und Akzeptanz.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung, wenn sie selbst darum bitten.
Auf Wunsch wird die Unterstützung von Studierenden der Klinischen Psychologie geleistet.
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Experimental: Ausgewählte Behandlung, wöchentliche Unterstützung
Wählen Sie ihr eigenes Behandlungsmaterial aus und erhalten Sie wöchentliche Unterstützung.
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Die Teilnehmer erhalten während der Behandlung einmal pro Woche wöchentliche Unterstützung.
Die Unterstützung soll durch Studierende der Klinischen Psychologie erfolgen.
Mithilfe eines schriftlichen Handbuchs wählen die Teilnehmer ihr eigenes Behandlungsmaterial aus.
Zur Auswahl stehen alle Interventionen, die in der standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und Depressionen eingesetzt werden.
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Experimental: Ausgewählte Behandlung, Unterstützung auf Anfrage
Wählen Sie Ihr eigenes Behandlungsmaterial aus und erhalten Sie bei Bedarf Zugang zu Unterstützung.
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Die Teilnehmer erhalten Unterstützung, wenn sie selbst darum bitten.
Auf Wunsch wird die Unterstützung von Studierenden der Klinischen Psychologie geleistet.
Mithilfe eines schriftlichen Handbuchs wählen die Teilnehmer ihr eigenes Behandlungsmaterial aus.
Zur Auswahl stehen alle Interventionen, die in der standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und Depressionen eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Misst die Schwere der Symptome der Sorge.
16 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 16 bis 80.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen IV zur generalisierten Angststörung (GAD-Q-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Entwickelt, um die Kriterien für eine generalisierte Angststörung gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM) zu erfassen, 9 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 12.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Generalisierter Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8-wöchigen Behandlung. 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Screening-Maßnahme für Sorgen- und Angstsymptome.
7 Punkte, Punktebereich 0–21.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
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zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8-wöchigen Behandlung. 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Maß für Angstsymptome.
21 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 63.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8-wöchigen Behandlung. 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Screening-Maßnahme für depressive Symptome.
9 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
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zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8-wöchigen Behandlung. 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Beck-Depression-II-Inventar (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Maß für die Schwere depressiver Symptome.
21 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 63.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Maß für die psychologische Flexibilität.
7 Items mit einem Bewertungsbereich von 7 bis 49 und höheren Werten weisen auf eine geringere psychologische Flexibilität hin
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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12 Items, misst die Lebensqualität.
12 Items mit einer Punktzahl von 0-96.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Maß für die wahrgenommene Selbstwirksamkeit.
10 Artikel, bewertet auf einer vierstufigen Likert-Skala.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hinweist.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- worry factorial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vorher festgelegte Behandlung
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
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IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
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Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
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Florida International UniversityOrganization for Autism ResearchNoch keine RekrutierungAutismus | Psychische ErkrankungenVereinigte Staaten
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University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine RekrutierungHIV | Finanzieller Stress
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