- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03807193
Samodzielnie wybrane lub z góry określone internetowe leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych z różnymi rodzajami wsparcia
Samodzielnie wybrana lub z góry określona internetowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych uogólnionych z cotygodniowym wsparciem lub wsparciem na żądanie: badanie czynnikowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) charakteryzuje się nadmiernym i niekontrolowanym zmartwieniem, które występuje częściej niż nie. Zaburzenie najlepiej opisać jako stan przewlekły z okresami z mniej lub bardziej objawowymi objawami. Zaburzenie jest wysoce upośledzające z niską jakością życia jednostki i wiąże się z wysokimi kosztami dla społeczeństwa. Poprzednie badania nad internetową terapią poznawczo-behawioralną GAD wykazały pozytywne efekty, ale wciąż jest miejsce na poprawę.
Celem tego badania jest ocena dwóch różnych metod leczenia opartych na Internecie, a także dwóch rodzajów wsparcia za pomocą projektu czynnikowego. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia. Po rejestracji na stronie internetowej badania potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przesiewowych oraz podanie danych demograficznych do wstępnej selekcji. Z osobami spełniającymi kryteria włączenia skontaktujemy się w celu przeprowadzenia wywiadu diagnostycznego w oparciu o Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Jeśli spełni kryteria włączenia do badania, a nie kryteria wykluczenia, uczestnik zostanie włączony do badania i przydzielony losowo do jednej z czterech ramion. Cztery ramiona to: Z góry określony program leczenia ze wsparciem tygodniowym, Z góry określony program leczenia ze wsparciem na żądanie, Samodzielnie wybrany zabieg ze wsparciem tygodniowym, Samodzielny wybór leczenia ze wsparciem na żądanie.
Z góry ustalony program leczenia przeznaczony jest do leczenia zamartwiania się i zespołu lęku uogólnionego. Opiera się na nowszych formach terapii poznawczo-behawioralnej i obejmuje uważność i akceptację. W samodzielnie wybranym leczeniu uczestnicy wybiorą interwencje terapeutyczne za pomocą podręcznika i będą zachęcani do wyboru interwencji, które ich zdaniem dotyczą ich konkretnych problemów. Wszystkie interwencje, które będą dostępne, opierają się na standardowych technikach terapii poznawczo-behawioralnej. Cotygodniowe wsparcie zostanie zaplanowane i dostarczone przez studentów psychologii klinicznej pod nadzorem. Kontakt ten będzie oparty na relacjach uczestników z tygodniowej pracy z programem i ćwiczeniami. Wsparcia na żądanie udzielą również studenci psychologii klinicznej pod superwizją. Wsparcie to ma miejsce wtedy, gdy uczestnik poprosi o wsparcie. Leczenie będzie trwało 8 tygodni i oba zabiegi będą dostarczane za pośrednictwem tej samej platformy. Kontakt z uczestnikami odbywać się będzie poprzez wiadomości pisane na bezpiecznej platformie.
Po ośmiu tygodniach leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na te same pytania, co przed zabiegiem, a także na pytania dotyczące tego, jak doświadczają leczenia. Dane uzupełniające zostaną zebrane w późniejszych punktach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
- Linköpings Universitet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- spełniające kryteria zespołu lęku uogólnionego
- 45 punktów lub więcej na PSWQ
- Potrafi czytać i pisać po szwedzku
- Mieć codzienny dostęp do komputera i Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Ostre samobójstwo
- Bieżące leczenie psychologiczne
- Trwałe przyjmowanie leków przeciwlękowych lub depresyjnych, które planuje się dostosować w czasie leczenia podanego w badaniu
- Złożona choroba psychiczna, która bardzo upośledza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stałe leczenie, cotygodniowe wsparcie
Otrzymuje ustalony z góry program leczenia i cotygodniowe wsparcie.
|
Uczestnicy otrzymają program leczenia mający na celu rozwiązanie problemu zmartwień i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Programy oparte są na nowszych formach terapii poznawczo-behawioralnej i obejmują uważność i akceptację.
Uczestnicy będą mieli zaplanowane cotygodniowe wsparcie, raz w tygodniu, w trakcie leczenia.
Wsparcie zapewnią studenci psychologii klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Stałe leczenie, wsparcie na żądanie
Otrzymuje z góry ustalony program leczenia i ma dostęp do wsparcia na żądanie.
|
Uczestnicy otrzymają program leczenia mający na celu rozwiązanie problemu zmartwień i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Programy oparte są na nowszych formach terapii poznawczo-behawioralnej i obejmują uważność i akceptację.
Uczestnicy otrzymają wsparcie, jeśli i kiedy sami o nie poproszą.
Jeśli zostaniesz o to poproszony, wsparcie zapewnią studenci psychologii klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Wybrany zabieg, cotygodniowe wsparcie
Wybierz własny materiał do leczenia i uzyskaj cotygodniowe wsparcie.
|
Uczestnicy będą mieli zaplanowane cotygodniowe wsparcie, raz w tygodniu, w trakcie leczenia.
Wsparcie zapewnią studenci psychologii klinicznej.
Uczestnicy sami dobiorą materiał zabiegowy za pomocą pisemnej instrukcji.
Interwencje, które można wybrać, to wszystkie interwencje stosowane w standardowej terapii poznawczo-behawioralnej lęku i depresji.
|
|
Eksperymentalny: Wybrany zabieg, wsparcie na żądanie
Wybierz własny materiał do leczenia i uzyskaj dostęp do wsparcia na żądanie.
|
Uczestnicy otrzymają wsparcie, jeśli i kiedy sami o nie poproszą.
Jeśli zostaniesz o to poproszony, wsparcie zapewnią studenci psychologii klinicznej.
Uczestnicy sami dobiorą materiał zabiegowy za pomocą pisemnej instrukcji.
Interwencje, które można wybrać, to wszystkie interwencje stosowane w standardowej terapii poznawczo-behawioralnej lęku i depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Mierzy nasilenie objawów niepokoju.
16 pozycji, z przedziałem punktowym 16-80.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Uogólnionych Zaburzeń Lękowych IV (GAD-Q-IV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Zaprojektowany, aby uchwycić kryteria uogólnionych zaburzeń lękowych zgodnie z diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych (DSM), 9 pozycji z zakresem wyników 0-12.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Zaburzeniu Lękowym Uogólnionym-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień w ciągu 8 tygodni leczenia. 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Miara przesiewowa pod kątem objawów zmartwienia i lęku.
7 pozycji, zakres punktacji 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
wyjściową i co tydzień w ciągu 8 tygodni leczenia. 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Pomiar objawów lękowych.
21 pozycji z przedziałem punktowym 0-63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień w ciągu 8 tygodni leczenia. 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Środek przesiewowy w kierunku objawów depresyjnych.
9 pozycji z przedziałem punktowym 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
wyjściową i co tydzień w ciągu 8 tygodni leczenia. 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Miara nasilenia objawów depresyjnych.
21 pozycji z przedziałem punktowym 0-63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Miara elastyczności psychologicznej.
7 pozycji z przedziałem punktacji 7-49 z wyższymi wynikami wskazuje na niższą elastyczność psychologiczną
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
12 pozycji, mierzy jakość życia.
12 pozycji z wynikiem 0-96.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Miara postrzeganej własnej skuteczności.
10 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta.
Zakres punktacji 10-40, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- worry factorial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Z góry ustalone leczenie
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia