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Tratamiento basado en Internet autoseleccionado o predeterminado para el trastorno de ansiedad generalizada con diferentes tipos de apoyo

18 de febrero de 2021 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Terapia cognitiva conductual basada en Internet autoseleccionada o predeterminada para el trastorno de ansiedad generalizada con apoyo semanal o apoyo a pedido: un estudio de tratamiento factorial

Este estudio evalúa dos tipos de tratamientos basados ​​en Internet para el trastorno de ansiedad generalizada y dos tipos de apoyo. Los tratamientos son un programa predeterminado para el trastorno de ansiedad generalizada y un tratamiento autoseleccionado. Los diferentes tipos de soporte son un contacto semanal a través de un sistema de mensajes seguro o soporte bajo demanda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se caracteriza por una preocupación excesiva e incontrolable que está presente la mayoría de los días. El trastorno se describe mejor como una condición crónica con períodos con más o menos síntomas. El trastorno es altamente incapacitante con baja calidad de vida para el individuo y está asociado a un alto costo para la sociedad. Los estudios previos sobre la terapia cognitiva conductual basada en Internet para el TAG han mostrado efectos positivos, pero todavía hay margen de mejora.

El objetivo de este estudio es evaluar dos tratamientos diferentes basados ​​en Internet, así como dos tipos de apoyo mediante el uso de un diseño factorial. Los participantes serán reclutados a través de publicidad. Después de registrarse en el sitio web del estudio, se pedirá a los participantes potenciales que respondan cuestionarios de selección y datos demográficos para una selección inicial. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados para una entrevista diagnóstica basada en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.). Si cumple con los criterios de inclusión del estudio y no con los criterios de exclusión, el participante se incluirá en el estudio y se asignará al azar a uno de los cuatro brazos. Los cuatro brazos son: Programa de tratamiento predeterminado con soporte semanal, Programa de tratamiento predeterminado con soporte a demanda, Tratamiento autoseleccionado con soporte semanal, Tratamiento autoseleccionado con soporte a demanda.

El programa de tratamiento predeterminado está diseñado para el tratamiento de la preocupación y el trastorno de ansiedad generalizada. Se basa en formas más nuevas de terapia cognitiva conductual e incluye atención plena y aceptación. En el tratamiento autoseleccionado, los participantes seleccionarán las intervenciones de tratamiento con la ayuda de un manual y se les alentará a elegir las intervenciones que consideren que abordan sus problemas específicos. Todas las intervenciones que estarán disponibles se basan en técnicas estándar de terapia cognitiva conductual. El apoyo semanal será programado y entregado por estudiantes de psicología clínica bajo supervisión. Este contacto se basará en los informes de los participantes sobre las semanas de trabajo con el programa y los ejercicios. El apoyo a la demanda también será entregado por estudiantes de psicología clínica bajo supervisión. Este apoyo se lleva a cabo siempre y cuando el participante solicite apoyo. El tratamiento tendrá una duración de 8 semanas y ambos tratamientos se entregarán a través de la misma plataforma. El contacto con los participantes será a través de mensajes escritos en una plataforma segura.

Después de las ocho semanas de tratamiento, se les pedirá a los participantes que respondan las mismas medidas que antes del tratamiento, así como preguntas sobre cómo experimentan el tratamiento. Los datos de seguimiento se recopilarán en puntos posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
        • Linköpings Universitet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • cumple los criterios para el síndrome de ansiedad generalizada
  • 45 puntos o más en PSWQ
  • Saber leer y escribir en sueco
  • Tener acceso diario a una computadora e internet.

Criterio de exclusión:

  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Suicidio agudo
  • Tratamiento psicológico continuo.
  • Medicamentos continuos para la ansiedad o la depresión que se planea ajustar durante el tiempo del tratamiento administrado en el estudio
  • Enfermedad psiquiátrica compleja que altamente incapacitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento fijo, soporte semanal
Recibe un programa de tratamiento predeterminado y tiene apoyo semanal.
Los participantes recibirán un programa de tratamiento diseñado para abordar la preocupación y el trastorno de ansiedad generalizada. El programa se basa en formas más nuevas de terapia cognitiva conductual e incluye atención plena y aceptación.
Los participantes tendrán un apoyo semanal programado, una vez por semana, durante el tratamiento. El apoyo será entregado por estudiantes de psicología clínica.
Experimental: Tratamiento fijo, soporte a pedido
Recibe un programa de tratamiento predeterminado y tiene acceso a apoyo a pedido.
Los participantes recibirán un programa de tratamiento diseñado para abordar la preocupación y el trastorno de ansiedad generalizada. El programa se basa en formas más nuevas de terapia cognitiva conductual e incluye atención plena y aceptación.
Los participantes tendrán apoyo siempre y cuando lo soliciten por sí mismos. Si se solicita el apoyo será entregado por estudiantes de psicología clínica.
Experimental: Tratamiento seleccionado, soporte semanal
Seleccionar su propio material de tratamiento y contar con apoyo semanal.
Los participantes tendrán un apoyo semanal programado, una vez por semana, durante el tratamiento. El apoyo será entregado por estudiantes de psicología clínica.
Los participantes seleccionarán su propio material de tratamiento con la ayuda de un manual escrito. Las intervenciones que se pueden elegir son todas las intervenciones utilizadas en la terapia cognitivo-conductual estándar para la ansiedad y la depresión.
Experimental: Tratamiento seleccionado, apoyo bajo demanda
Seleccione su propio material de tratamiento y tenga acceso a soporte bajo demanda.
Los participantes tendrán apoyo siempre y cuando lo soliciten por sí mismos. Si se solicita el apoyo será entregado por estudiantes de psicología clínica.
Los participantes seleccionarán su propio material de tratamiento con la ayuda de un manual escrito. Las intervenciones que se pueden elegir son todas las intervenciones utilizadas en la terapia cognitivo-conductual estándar para la ansiedad y la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Mide la gravedad de los síntomas de la preocupación. 16 ítems, con rango de puntuación 16-80. Una puntuación más alta indica peores síntomas
Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada IV (GAD-Q-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Diseñado para capturar los criterios para el trastorno de ansiedad generalizada según el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM), 9 ítems con rango de puntaje 0-12. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: basal y semanalmente durante 8 semanas de tratamiento. 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Medida de detección de síntomas de preocupación y ansiedad. 7 ítems, rango de puntuación 0-21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
basal y semanalmente durante 8 semanas de tratamiento. 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Medida de los síntomas de ansiedad. 21 ítems con rango de puntuación 0-63. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: basal y semanalmente durante 8 semanas de tratamiento. 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Medida de detección de síntomas depresivos. 9 ítems con rango de puntuación 0-27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
basal y semanalmente durante 8 semanas de tratamiento. 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Medida de la gravedad de los síntomas depresivos. 21 ítems con rango de puntuación 0-63. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Medida de la flexibilidad psicológica. 7 ítems con rango de puntuación 7-49 con puntuaciones más altas indican menor flexibilidad psicológica
Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Breve escala de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
12 ítems, mide la calidad de vida. 12 ítems con puntuación 0-96. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Escala general de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
Medida de autoeficacia percibida. 10 ítems calificados en una escala Likert de cuatro puntos. Rango de puntuación 10-40 con una puntuación más alta que indica una mayor autoeficacia percibida.
Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • worry factorial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento predeterminado

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