- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03807193
Tratamiento basado en Internet autoseleccionado o predeterminado para el trastorno de ansiedad generalizada con diferentes tipos de apoyo
Terapia cognitiva conductual basada en Internet autoseleccionada o predeterminada para el trastorno de ansiedad generalizada con apoyo semanal o apoyo a pedido: un estudio de tratamiento factorial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se caracteriza por una preocupación excesiva e incontrolable que está presente la mayoría de los días. El trastorno se describe mejor como una condición crónica con períodos con más o menos síntomas. El trastorno es altamente incapacitante con baja calidad de vida para el individuo y está asociado a un alto costo para la sociedad. Los estudios previos sobre la terapia cognitiva conductual basada en Internet para el TAG han mostrado efectos positivos, pero todavía hay margen de mejora.
El objetivo de este estudio es evaluar dos tratamientos diferentes basados en Internet, así como dos tipos de apoyo mediante el uso de un diseño factorial. Los participantes serán reclutados a través de publicidad. Después de registrarse en el sitio web del estudio, se pedirá a los participantes potenciales que respondan cuestionarios de selección y datos demográficos para una selección inicial. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados para una entrevista diagnóstica basada en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.). Si cumple con los criterios de inclusión del estudio y no con los criterios de exclusión, el participante se incluirá en el estudio y se asignará al azar a uno de los cuatro brazos. Los cuatro brazos son: Programa de tratamiento predeterminado con soporte semanal, Programa de tratamiento predeterminado con soporte a demanda, Tratamiento autoseleccionado con soporte semanal, Tratamiento autoseleccionado con soporte a demanda.
El programa de tratamiento predeterminado está diseñado para el tratamiento de la preocupación y el trastorno de ansiedad generalizada. Se basa en formas más nuevas de terapia cognitiva conductual e incluye atención plena y aceptación. En el tratamiento autoseleccionado, los participantes seleccionarán las intervenciones de tratamiento con la ayuda de un manual y se les alentará a elegir las intervenciones que consideren que abordan sus problemas específicos. Todas las intervenciones que estarán disponibles se basan en técnicas estándar de terapia cognitiva conductual. El apoyo semanal será programado y entregado por estudiantes de psicología clínica bajo supervisión. Este contacto se basará en los informes de los participantes sobre las semanas de trabajo con el programa y los ejercicios. El apoyo a la demanda también será entregado por estudiantes de psicología clínica bajo supervisión. Este apoyo se lleva a cabo siempre y cuando el participante solicite apoyo. El tratamiento tendrá una duración de 8 semanas y ambos tratamientos se entregarán a través de la misma plataforma. El contacto con los participantes será a través de mensajes escritos en una plataforma segura.
Después de las ocho semanas de tratamiento, se les pedirá a los participantes que respondan las mismas medidas que antes del tratamiento, así como preguntas sobre cómo experimentan el tratamiento. Los datos de seguimiento se recopilarán en puntos posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
- Linköpings Universitet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- cumple los criterios para el síndrome de ansiedad generalizada
- 45 puntos o más en PSWQ
- Saber leer y escribir en sueco
- Tener acceso diario a una computadora e internet.
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o sustancias
- Suicidio agudo
- Tratamiento psicológico continuo.
- Medicamentos continuos para la ansiedad o la depresión que se planea ajustar durante el tiempo del tratamiento administrado en el estudio
- Enfermedad psiquiátrica compleja que altamente incapacitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento fijo, soporte semanal
Recibe un programa de tratamiento predeterminado y tiene apoyo semanal.
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Los participantes recibirán un programa de tratamiento diseñado para abordar la preocupación y el trastorno de ansiedad generalizada.
El programa se basa en formas más nuevas de terapia cognitiva conductual e incluye atención plena y aceptación.
Los participantes tendrán un apoyo semanal programado, una vez por semana, durante el tratamiento.
El apoyo será entregado por estudiantes de psicología clínica.
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Experimental: Tratamiento fijo, soporte a pedido
Recibe un programa de tratamiento predeterminado y tiene acceso a apoyo a pedido.
|
Los participantes recibirán un programa de tratamiento diseñado para abordar la preocupación y el trastorno de ansiedad generalizada.
El programa se basa en formas más nuevas de terapia cognitiva conductual e incluye atención plena y aceptación.
Los participantes tendrán apoyo siempre y cuando lo soliciten por sí mismos.
Si se solicita el apoyo será entregado por estudiantes de psicología clínica.
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Experimental: Tratamiento seleccionado, soporte semanal
Seleccionar su propio material de tratamiento y contar con apoyo semanal.
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Los participantes tendrán un apoyo semanal programado, una vez por semana, durante el tratamiento.
El apoyo será entregado por estudiantes de psicología clínica.
Los participantes seleccionarán su propio material de tratamiento con la ayuda de un manual escrito.
Las intervenciones que se pueden elegir son todas las intervenciones utilizadas en la terapia cognitivo-conductual estándar para la ansiedad y la depresión.
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Experimental: Tratamiento seleccionado, apoyo bajo demanda
Seleccione su propio material de tratamiento y tenga acceso a soporte bajo demanda.
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Los participantes tendrán apoyo siempre y cuando lo soliciten por sí mismos.
Si se solicita el apoyo será entregado por estudiantes de psicología clínica.
Los participantes seleccionarán su propio material de tratamiento con la ayuda de un manual escrito.
Las intervenciones que se pueden elegir son todas las intervenciones utilizadas en la terapia cognitivo-conductual estándar para la ansiedad y la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Mide la gravedad de los síntomas de la preocupación.
16 ítems, con rango de puntuación 16-80.
Una puntuación más alta indica peores síntomas
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Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada IV (GAD-Q-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Diseñado para capturar los criterios para el trastorno de ansiedad generalizada según el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM), 9 ítems con rango de puntaje 0-12.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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|
Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: basal y semanalmente durante 8 semanas de tratamiento. 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Medida de detección de síntomas de preocupación y ansiedad.
7 ítems, rango de puntuación 0-21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
|
basal y semanalmente durante 8 semanas de tratamiento. 24 meses y 36 meses después del tratamiento
|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
|
Medida de los síntomas de ansiedad.
21 ítems con rango de puntuación 0-63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: basal y semanalmente durante 8 semanas de tratamiento. 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Medida de detección de síntomas depresivos.
9 ítems con rango de puntuación 0-27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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basal y semanalmente durante 8 semanas de tratamiento. 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
|
Medida de la gravedad de los síntomas depresivos.
21 ítems con rango de puntuación 0-63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Medida de la flexibilidad psicológica.
7 ítems con rango de puntuación 7-49 con puntuaciones más altas indican menor flexibilidad psicológica
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Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Breve escala de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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12 ítems, mide la calidad de vida.
12 ítems con puntuación 0-96.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Escala general de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Medida de autoeficacia percibida.
10 ítems calificados en una escala Likert de cuatro puntos.
Rango de puntuación 10-40 con una puntuación más alta que indica una mayor autoeficacia percibida.
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Línea de base, 8 semanas, 24 meses y 36 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- worry factorial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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