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Trattamento basato su Internet auto-selezionato o predeterminato per il disturbo d'ansia generalizzato con diversi tipi di supporto

18 febbraio 2021 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet autoselezionata o predeterminata per il disturbo d'ansia generalizzato con supporto settimanale o supporto su richiesta: uno studio sul trattamento fattoriale

Questo studio valuta due tipi di trattamenti basati su Internet per il disturbo d'ansia generalizzato e due tipi di supporto. I trattamenti sono un programma predeterminato per il disturbo d'ansia generalizzato e un trattamento auto-selezionato. I diversi tipi di supporto sono un contatto settimanale tramite un sistema di messaggistica sicuro o supporto su richiesta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è caratterizzato da una preoccupazione eccessiva e incontrollabile che è presente il più delle volte. Il disturbo è meglio descritto come una condizione cronica con periodi con più o meno sintomi. Il disturbo è altamente invalidante con una bassa qualità della vita per l'individuo ed è associato a costi elevati per la società. Precedenti studi sulla terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per GAD hanno mostrato effetti positivi, ma ci sono ancora margini di miglioramento.

Lo scopo di questo studio è valutare due diversi trattamenti basati su Internet e due tipi di supporto attraverso l'uso di un disegno fattoriale. I partecipanti verranno reclutati tramite pubblicità. Dopo la registrazione sul sito web dello studio, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari di screening e dati demografici per uno screening iniziale. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per un colloquio diagnostico basato su Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Se soddisfa i criteri di inclusione dello studio e non i criteri di esclusione, il partecipante verrà incluso nello studio e randomizzato in uno dei quattro bracci. I quattro bracci sono: Programma di trattamento predeterminato con supporto settimanale, Programma di trattamento predeterminato con supporto su richiesta, Trattamento autoselezionato con supporto settimanale, Trattamento autoselezionato con supporto su richiesta.

Il programma di trattamento predeterminato è progettato per il trattamento della preoccupazione e del disturbo d'ansia generalizzato. Si basa su nuove forme di terapia cognitivo comportamentale e include consapevolezza e accettazione. Nel trattamento auto-selezionato i partecipanti selezioneranno gli interventi terapeutici con l'aiuto di un manuale e saranno incoraggiati a scegliere interventi che ritengono possano affrontare i loro problemi specifici. Gli interventi che saranno disponibili sono tutti basati su tecniche standard di terapia cognitivo comportamentale. Il supporto settimanale sarà programmato e fornito da studenti di psicologia clinica sotto supervisione. Questo contatto si baserà sui resoconti dei partecipanti sulle settimane di lavoro con il programma e gli esercizi. Il supporto on demand sarà erogato anche da studenti di psicologia clinica sotto supervisione. Questo supporto ha luogo se e quando il partecipante chiede supporto. Il trattamento durerà 8 settimane ed entrambi i trattamenti verranno erogati attraverso la stessa piattaforma. Il contatto con i partecipanti avverrà tramite messaggi scritti su piattaforma sicura.

Dopo le otto settimane di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle stesse misure di prima del trattamento, nonché domande su come vivono il trattamento. I dati di follow-up saranno raccolti in momenti successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
        • Linköpings universitet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • criteri soddisfacenti per la sindrome da ansia generalizzata
  • 45 punti o più su PSWQ
  • In grado di leggere e scrivere in svedese
  • Avere accesso quotidiano a un computer e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o sostanze
  • Suicidio acuto
  • Trattamento psicologico in corso
  • Trattamento in corso per ansia o depressione che si prevede di aggiustare durante il periodo del trattamento fornito nello studio
  • Malattia psichiatrica complessa altamente invalidante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento fisso, supporto settimanale
Riceve un programma di trattamento predeterminato e ha un supporto settimanale.
Comportamentale: Trattamento predeterminato
Ai partecipanti verrà fornito un programma di trattamento progettato per affrontare la preoccupazione e il disturbo d'ansia generalizzato. Il programma si basa su nuove forme di terapia cognitivo comportamentale e include consapevolezza e accettazione.
Comportamentale: Supporto settimanale
I partecipanti avranno un supporto settimanale programmato, una volta alla settimana, durante il trattamento. Il supporto fino ad essere erogato dagli studenti in psicologia clinica.
Sperimentale: Trattamento fisso, supporto su richiesta
Riceve un programma di trattamento predeterminato e ha accesso al supporto su richiesta.
Comportamentale: Trattamento predeterminato
Ai partecipanti verrà fornito un programma di trattamento progettato per affrontare la preoccupazione e il disturbo d'ansia generalizzato. Il programma si basa su nuove forme di terapia cognitivo comportamentale e include consapevolezza e accettazione.
Comportamentale: Supporto su richiesta
I partecipanti avranno supporto se e quando lo chiederanno da soli. Se richiesto il supporto verrà erogato dagli studenti di psicologia clinica.
Sperimentale: Trattamento selezionato, supporto settimanale
Selezionare il proprio materiale di trattamento e avere un supporto settimanale.
Comportamentale: Supporto settimanale
I partecipanti avranno un supporto settimanale programmato, una volta alla settimana, durante il trattamento. Il supporto fino ad essere erogato dagli studenti in psicologia clinica.
Comportamentale: Trattamento autoselezionato
I partecipanti selezioneranno il proprio materiale di trattamento con l'aiuto di un manuale scritto. Gli interventi che è possibile scegliere sono tutti gli interventi utilizzati nella terapia cognitivo comportamentale standard per l'ansia e la depressione.
Sperimentale: Trattamento selezionato, supporto su richiesta
Seleziona il proprio materiale di trattamento e accedi al supporto su richiesta.
Comportamentale: Supporto su richiesta
I partecipanti avranno supporto se e quando lo chiederanno da soli. Se richiesto il supporto verrà erogato dagli studenti di psicologia clinica.
Comportamentale: Trattamento autoselezionato
I partecipanti selezioneranno il proprio materiale di trattamento con l'aiuto di un manuale scritto. Gli interventi che è possibile scegliere sono tutti gli interventi utilizzati nella terapia cognitivo comportamentale standard per l'ansia e la depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Misura i sintomi della gravità della preoccupazione. 16 item, con punteggio compreso tra 16 e 80. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori
Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato IV (GAD-Q-IV)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Progettato per catturare i criteri per il disturbo d'ansia generalizzato secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), 9 elementi con intervallo di punteggio 0-12. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale e settimanale durante il trattamento di 8 settimane. 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Misura di screening per i sintomi di preoccupazione e ansia. 7 articoli, punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
basale e settimanale durante il trattamento di 8 settimane. 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Misura dei sintomi di ansia. 21 item con punteggio compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e settimanale durante il trattamento di 8 settimane. 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Misura di screening per i sintomi depressivi. 9 item con punteggio compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
basale e settimanale durante il trattamento di 8 settimane. 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Misura della gravità dei sintomi depressivi. 21 item con punteggio compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Questionario di accettazione e azione II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Misura della flessibilità psicologica. 7 item con punteggio compreso tra 7 e 49 con punteggi più alti indicano una minore flessibilità psicologica
Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Brunnsviken Brief Qualità della scala della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
12 articoli, misura la qualità della vita. 12 articoli con punteggio 0-96. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento
Misura dell'autoefficacia percepita. 10 item valutati su una scala Likert a quattro punti. Punteggio compreso tra 10 e 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia percepita.
Basale, 8 settimane, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • worry factorial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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