Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfgekozen of vooraf bepaalde op internet gebaseerde behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis met verschillende soorten ondersteuning

18 februari 2021 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Zelfgeselecteerde of vooraf bepaalde op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis met wekelijkse ondersteuning of ondersteuning op aanvraag: een factoriële behandelingsstudie

Deze studie evalueert twee soorten internetgebaseerde behandelingen voor gegeneraliseerde angststoornis en twee soorten ondersteuning. De behandelingen zijn een vooraf bepaald programma voor gegeneraliseerde angststoornis en een zelfgekozen behandeling. De verschillende soorten ondersteuning zijn wekelijks contact via een beveiligd berichtensysteem of ondersteuning op aanvraag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen die meer dagen aanwezig zijn dan niet. De aandoening is het best te omschrijven als een chronische aandoening met perioden met meer of minder symptomen. De aandoening is zeer invaliderend met een lage kwaliteit van leven voor het individu en gaat gepaard met hoge kosten voor de samenleving. Eerdere onderzoeken naar op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor GAS hebben positieve effecten aangetoond, maar er is nog ruimte voor verbetering.

Het doel van deze studie is om twee verschillende op internet gebaseerde behandelingen en twee soorten ondersteuning te evalueren door middel van een factorieel ontwerp. De deelnemers worden geworven via advertenties. Na registratie op de website van de studie zullen de potentiële deelnemers worden gevraagd om screeningvragenlijsten en demografische gegevens in te vullen voor een eerste screening. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gecontacteerd voor een diagnostisch interview op basis van Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Als de deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria van de studie en niet aan de exclusiecriteria, wordt hij opgenomen in de studie en gerandomiseerd naar een van de vier armen. De vier armen zijn: Vooraf bepaald behandelprogramma met wekelijkse ondersteuning, Vooraf bepaald behandelprogramma met ondersteuning op aanvraag, Zelfgekozen behandeling met wekelijkse ondersteuning, Zelfgekozen behandeling met ondersteuning op aanvraag.

Het vooraf bepaalde behandelprogramma is bedoeld voor de behandeling van piekeren en gegeneraliseerde angststoornis. Het is gebaseerd op nieuwere vormen van cognitieve gedragstherapie en omvat mindfulness en acceptatie. Bij de zelfgekozen behandeling selecteren de deelnemers behandelinterventies met behulp van een handleiding en worden ze aangemoedigd om interventies te kiezen die volgens hen hun specifieke problemen aanpakken. De interventies die beschikbaar zullen zijn, zijn allemaal gebaseerd op standaard cognitieve gedragstherapeutische technieken. De wekelijkse ondersteuning wordt ingepland en uitgevoerd door studenten klinische psychologie onder supervisie. Dit contact zal gebaseerd zijn op rapporten van de deelnemers over het werk van de week met het programma en oefeningen. De ondersteuning op aanvraag wordt ook onder begeleiding geleverd door studenten klinische psychologie. Deze ondersteuning vindt plaats als en wanneer de deelnemer om ondersteuning vraagt. De behandeling duurt 8 weken en beide behandelingen worden via hetzelfde platform geleverd. Het contact met de deelnemers verloopt via schriftelijke berichten op een beveiligd platform.

Na de acht weken behandeling wordt de deelnemers gevraagd om dezelfde maatregelen te beantwoorden als voor de behandeling, evenals vragen over hoe ze de behandeling ervaren. Follow-upgegevens zullen op latere tijdstippen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 58183
        • Linköpings Universitet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • voldoen aan de criteria voor gegeneraliseerd angstsyndroom
  • 45 punten of meer op PSWQ
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven
  • Dagelijks toegang hebben tot een computer en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Acuut suïcidaal
  • Doorlopende psychologische behandeling
  • Doorlopende medicatie voor angst of depressie die naar verwachting zal worden aangepast tijdens de behandeling die in het onderzoek wordt gegeven
  • Complexe psychiatrische ziekte die zeer invaliderend is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste behandeling, wekelijkse ondersteuning
Ontvangt een vooraf bepaald behandelprogramma en krijgt wekelijkse ondersteuning.
Gedragsmatig: Vooraf bepaalde behandeling
De deelnemers krijgen een behandelprogramma dat is ontworpen om zorgen en gegeneraliseerde angststoornis aan te pakken. Het programma is gebaseerd op nieuwere vormen van cognitieve gedragstherapie en omvat mindfulness en acceptatie.
Gedragsmatig: Wekelijkse ondersteuning
Tijdens de behandeling krijgen de deelnemers wekelijkse ondersteuning, één keer per week. De ondersteuning wordt geleverd door studenten klinische psychologie.
Experimenteel: Vaste behandeling, ondersteuning op aanvraag
Ontvangt een vooraf bepaald behandelprogramma en heeft toegang tot ondersteuning op aanvraag.
Gedragsmatig: Vooraf bepaalde behandeling
De deelnemers krijgen een behandelprogramma dat is ontworpen om zorgen en gegeneraliseerde angststoornis aan te pakken. Het programma is gebaseerd op nieuwere vormen van cognitieve gedragstherapie en omvat mindfulness en acceptatie.
Gedragsmatig: Ondersteuning op aanvraag
De deelnemers krijgen ondersteuning als en wanneer ze daar zelf om vragen. Desgevraagd wordt de ondersteuning geleverd door studenten klinische psychologie.
Experimenteel: Geselecteerde behandeling, wekelijkse ondersteuning
Zelf hun behandelmateriaal selecteren en wekelijkse ondersteuning krijgen.
Gedragsmatig: Wekelijkse ondersteuning
Tijdens de behandeling krijgen de deelnemers wekelijkse ondersteuning, één keer per week. De ondersteuning wordt geleverd door studenten klinische psychologie.
Gedragsmatig: Zelfgekozen behandeling
Aan de hand van een geschreven handleiding kiezen de deelnemers zelf hun behandelmateriaal. De interventies die kunnen worden gekozen, zijn alle interventies die worden gebruikt in de standaard cognitieve gedragstherapie voor angst en depressie.
Experimenteel: Geselecteerde behandeling, ondersteuning op aanvraag
Selecteer hun eigen behandelingsmateriaal en heb toegang tot ondersteuning op aanvraag.
Gedragsmatig: Ondersteuning op aanvraag
De deelnemers krijgen ondersteuning als en wanneer ze daar zelf om vragen. Desgevraagd wordt de ondersteuning geleverd door studenten klinische psychologie.
Gedragsmatig: Zelfgekozen behandeling
Aan de hand van een geschreven handleiding kiezen de deelnemers zelf hun behandelmateriaal. De interventies die kunnen worden gekozen, zijn alle interventies die worden gebruikt in de standaard cognitieve gedragstherapie voor angst en depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Meet de ernst van de symptomen van zorgen. 16 items, met een scorebereik van 16-80. Een hogere score geeft ergere symptomen aan
Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vragenlijst IV voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-Q-IV)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Ontworpen om de criteria voor gegeneraliseerde angststoornis vast te leggen volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM), 9 items met een scorebereik van 0-12. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn en wekelijks gedurende 8 weken behandeling. 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Screeningsmaatregel voor pieker- en angstsymptomen. 7 items, scorebereik 0-21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
basislijn en wekelijks gedurende 8 weken behandeling. 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Meten van angstsymptomen. 21 items met scorebereik 0-63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn en wekelijks gedurende 8 weken behandeling. 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Screeningsmaatregel voor depressieve symptomen. 9 items met scorebereik 0-27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
basislijn en wekelijks gedurende 8 weken behandeling. 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Beck Depressie II Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Maatstaf voor de ernst van depressieve symptomen. 21 items met scorebereik 0-63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Acceptatie- en actievragenlijst II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Maatstaf voor psychologische flexibiliteit. 7 items met een scorebereik van 7-49 met hogere scores duiden op een lagere psychologische flexibiliteit
Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven schaal (BBQ)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
12 items, meet de kwaliteit van leven. 12 items met score 0-96. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Algemene self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling
Maatstaf voor waargenomen zelfeffectiviteit. 10 items beoordeeld op een vierpunts Likertschaal. Scorebereik 10-40, waarbij een hogere score wijst op een hoger waargenomen zelfeffectiviteit.
Baseline, 8 weken, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • worry factorial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Vooraf bepaalde behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren