- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03807193
Selvvalgt eller forhåndsbestemt internettbasert behandling for generalisert angstlidelse med ulike typer støtte
Selvvalgt eller forhåndsbestemt internettbasert kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse med ukentlig støtte eller støtte på forespørsel: En faktoriell behandlingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) karakteriseres av og overdreven og ukontrollerbar bekymring som er tilstede flere dager enn ikke. Lidelsen beskrives best som en kronisk tilstand med perioder med mer eller mindre symptomer. Lidelsen er sterkt invalidiserende med lav livskvalitet for den enkelte og er forbundet med og høye kostnader for samfunnet. Tidligere studier på internettbasert kognitiv atferdsterapi for GAD har vist positive effekter, men det er fortsatt rom for forbedring.
Målet med denne studien er å evaluere to ulike internettbaserte behandlinger samt to typer støtte gjennom bruk av et faktorielt design. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonsering. Etter registrering på studiens nettside vil de potensielle deltakerne bli bedt om å svare på screeningspørreskjemaer og demografiske data for en innledende screening. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for et diagnostisk intervju basert Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Dersom deltakeren oppfyller studiens inklusjonskriterier og ikke eksklusjonskriteriene, vil deltakeren bli inkludert i studien og randomisert til en av de fire armene. De fire armene er: Forhåndsbestemt behandlingsprogram med ukentlig støtte, Forhåndsbestemt behandlingsprogram med støtte på forespørsel, Selvvalgt behandling med ukentlig støtte, Selvvalgt behandling med støtte på forespørsel.
Det forhåndsbestemte behandlingsprogrammet er utviklet for behandling av bekymring og generalisert angstlidelse. Den er basert på nyere former for kognitiv atferdsterapi og inkluderer oppmerksomhet og aksept. I den selvvalgte behandlingen vil deltakerne velge behandlingstiltak ved hjelp av en manual og oppmuntres til å velge tiltak som de føler adresserer deres spesifikke problemer. Intervensjonene som vil være tilgjengelige er alle basert på standard kognitiv atferdsterapiteknikker. Den ukentlige støtten vil bli planlagt og levert av kliniske psykologistudenter under veiledning. Denne kontakten vil være basert på rapporter fra deltakerne om ukens arbeid med opplegg og øvelser. Støtten på forespørsel vil også bli levert av kliniske psykologistudenter under veiledning. Denne støtten finner sted hvis og når deltakeren ber om støtte. Behandlingen vil vare 8 uker og begge behandlingene vil bli levert gjennom samme plattform. Kontakt med deltakerne vil skje gjennom skriftlige meldinger på en sikker plattform.
Etter de åtte ukene med behandling vil deltakerne bli bedt om å svare på de samme tiltakene som før behandlingen samt spørsmål om hvordan de opplever behandlingen. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Linköpings Universitet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- oppfyller kriteriene for generalisert angstsyndrom
- 45 poeng eller mer på PSWQ
- Kunne lese og skrive på svensk
- Ha daglig tilgang til datamaskin og internett
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Akutt suicidal
- Pågående psykologisk behandling
- Pågående medisiner for angst eller depresjon som planlegges justert i løpet av behandlingen gitt i studien
- Kompleks psykiatrisk sykdom som er svært invalidiserende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast behandling, ukentlig støtte
Får et forhåndsbestemt behandlingsprogram og har ukentlig støtte.
|
Deltakerne vil få et behandlingsprogram designet for å adressere bekymring og generalisert angstlidelse.
Programmet er basert på nyere former for kognitiv atferdsterapi og inkluderer oppmerksomhet og aksept.
Deltakerne vil ha planlagt ukentlig støtte, en gang i uken, under behandlingen.
Støtten leveres av studenter i klinisk psykologi.
|
|
Eksperimentell: Fast behandling, støtte på forespørsel
Får et forhåndsbestemt behandlingsprogram og har tilgang til støtte ved behov.
|
Deltakerne vil få et behandlingsprogram designet for å adressere bekymring og generalisert angstlidelse.
Programmet er basert på nyere former for kognitiv atferdsterapi og inkluderer oppmerksomhet og aksept.
Deltakerne vil få støtte hvis og når de ber om det selv.
Hvis du blir bedt om støtte vil bli levert av studenter i klinisk psykologi.
|
|
Eksperimentell: Utvalgt behandling, ukentlig støtte
Velg sitt eget behandlingsmateriale og ha ukentlig støtte.
|
Deltakerne vil ha planlagt ukentlig støtte, en gang i uken, under behandlingen.
Støtten leveres av studenter i klinisk psykologi.
Deltakerne vil velge sitt eget behandlingsmateriale ved hjelp av en skriftlig manual.
Intervensjonene som er mulig å velge er alle intervensjoner som brukes i standard kognitiv atferdsterapi for angst og depresjon.
|
|
Eksperimentell: Utvalgt behandling, støtte på forespørsel
Velg sitt eget behandlingsmateriale og ha tilgang til støtte ved behov.
|
Deltakerne vil få støtte hvis og når de ber om det selv.
Hvis du blir bedt om støtte vil bli levert av studenter i klinisk psykologi.
Deltakerne vil velge sitt eget behandlingsmateriale ved hjelp av en skriftlig manual.
Intervensjonene som er mulig å velge er alle intervensjoner som brukes i standard kognitiv atferdsterapi for angst og depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Måler symptomene alvorlighetsgrad av bekymring.
16 elementer, med poengsum 16-80.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer
|
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse spørreskjema IV (GAD-Q-IV)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Designet for å fange opp kriteriene for generalisert angstlidelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM), 9 elementer med skåreområde 0-12.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
|
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline og ukentlig i løpet av 8 ukers behandling. 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Screeningtiltak for bekymrings- og angstsymptomer.
7 elementer, poengsum 0-21.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
|
baseline og ukentlig i løpet av 8 ukers behandling. 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Mål for angstsymptomer.
21 elementer med poengsum 0-63.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
|
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og ukentlig i løpet av 8 ukers behandling. 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Screeningtiltak for depressive symptomer.
9 elementer med poengsum 0-27.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
|
baseline og ukentlig i løpet av 8 ukers behandling. 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
|
Beck Depression II Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Mål for alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
21 elementer med poengsum 0-63.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
|
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Mål på psykologisk fleksibilitet.
7 elementer med skåreområde 7-49 med høyere skår indikerer lavere psykologisk fleksibilitet
|
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (BBQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
12 elementer, måler livskvalitet.
12 elementer med poengsum 0-96.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet
|
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Mål for opplevd selveffektivitet.
10 elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala.
Poengområde 10-40 med en høyere poengsum som indikerer en høyere opplevd selveffektivitet.
|
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- worry factorial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forutbestemt behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført