Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvvalgt eller forhåndsbestemt internettbasert behandling for generalisert angstlidelse med ulike typer støtte

18. februar 2021 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Selvvalgt eller forhåndsbestemt internettbasert kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse med ukentlig støtte eller støtte på forespørsel: En faktoriell behandlingsstudie

Denne studien evaluerer to typer internettbaserte behandlinger for generalisert angstlidelse og to typer støtte. Behandlingene er et forhåndsbestemt program for generalisert angstlidelse og en selvvalgt behandling. De ulike typene støtte er enten en ukentlig kontakt gjennom et sikkert meldingssystem eller støtte på forespørsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generalisert angstlidelse (GAD) karakteriseres av og overdreven og ukontrollerbar bekymring som er tilstede flere dager enn ikke. Lidelsen beskrives best som en kronisk tilstand med perioder med mer eller mindre symptomer. Lidelsen er sterkt invalidiserende med lav livskvalitet for den enkelte og er forbundet med og høye kostnader for samfunnet. Tidligere studier på internettbasert kognitiv atferdsterapi for GAD har vist positive effekter, men det er fortsatt rom for forbedring.

Målet med denne studien er å evaluere to ulike internettbaserte behandlinger samt to typer støtte gjennom bruk av et faktorielt design. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonsering. Etter registrering på studiens nettside vil de potensielle deltakerne bli bedt om å svare på screeningspørreskjemaer og demografiske data for en innledende screening. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for et diagnostisk intervju basert Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Dersom deltakeren oppfyller studiens inklusjonskriterier og ikke eksklusjonskriteriene, vil deltakeren bli inkludert i studien og randomisert til en av de fire armene. De fire armene er: Forhåndsbestemt behandlingsprogram med ukentlig støtte, Forhåndsbestemt behandlingsprogram med støtte på forespørsel, Selvvalgt behandling med ukentlig støtte, Selvvalgt behandling med støtte på forespørsel.

Det forhåndsbestemte behandlingsprogrammet er utviklet for behandling av bekymring og generalisert angstlidelse. Den er basert på nyere former for kognitiv atferdsterapi og inkluderer oppmerksomhet og aksept. I den selvvalgte behandlingen vil deltakerne velge behandlingstiltak ved hjelp av en manual og oppmuntres til å velge tiltak som de føler adresserer deres spesifikke problemer. Intervensjonene som vil være tilgjengelige er alle basert på standard kognitiv atferdsterapiteknikker. Den ukentlige støtten vil bli planlagt og levert av kliniske psykologistudenter under veiledning. Denne kontakten vil være basert på rapporter fra deltakerne om ukens arbeid med opplegg og øvelser. Støtten på forespørsel vil også bli levert av kliniske psykologistudenter under veiledning. Denne støtten finner sted hvis og når deltakeren ber om støtte. Behandlingen vil vare 8 uker og begge behandlingene vil bli levert gjennom samme plattform. Kontakt med deltakerne vil skje gjennom skriftlige meldinger på en sikker plattform.

Etter de åtte ukene med behandling vil deltakerne bli bedt om å svare på de samme tiltakene som før behandlingen samt spørsmål om hvordan de opplever behandlingen. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Linköpings Universitet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • oppfyller kriteriene for generalisert angstsyndrom
  • 45 poeng eller mer på PSWQ
  • Kunne lese og skrive på svensk
  • Ha daglig tilgang til datamaskin og internett

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Akutt suicidal
  • Pågående psykologisk behandling
  • Pågående medisiner for angst eller depresjon som planlegges justert i løpet av behandlingen gitt i studien
  • Kompleks psykiatrisk sykdom som er svært invalidiserende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast behandling, ukentlig støtte
Får et forhåndsbestemt behandlingsprogram og har ukentlig støtte.
Deltakerne vil få et behandlingsprogram designet for å adressere bekymring og generalisert angstlidelse. Programmet er basert på nyere former for kognitiv atferdsterapi og inkluderer oppmerksomhet og aksept.
Deltakerne vil ha planlagt ukentlig støtte, en gang i uken, under behandlingen. Støtten leveres av studenter i klinisk psykologi.
Eksperimentell: Fast behandling, støtte på forespørsel
Får et forhåndsbestemt behandlingsprogram og har tilgang til støtte ved behov.
Deltakerne vil få et behandlingsprogram designet for å adressere bekymring og generalisert angstlidelse. Programmet er basert på nyere former for kognitiv atferdsterapi og inkluderer oppmerksomhet og aksept.
Deltakerne vil få støtte hvis og når de ber om det selv. Hvis du blir bedt om støtte vil bli levert av studenter i klinisk psykologi.
Eksperimentell: Utvalgt behandling, ukentlig støtte
Velg sitt eget behandlingsmateriale og ha ukentlig støtte.
Deltakerne vil ha planlagt ukentlig støtte, en gang i uken, under behandlingen. Støtten leveres av studenter i klinisk psykologi.
Deltakerne vil velge sitt eget behandlingsmateriale ved hjelp av en skriftlig manual. Intervensjonene som er mulig å velge er alle intervensjoner som brukes i standard kognitiv atferdsterapi for angst og depresjon.
Eksperimentell: Utvalgt behandling, støtte på forespørsel
Velg sitt eget behandlingsmateriale og ha tilgang til støtte ved behov.
Deltakerne vil få støtte hvis og når de ber om det selv. Hvis du blir bedt om støtte vil bli levert av studenter i klinisk psykologi.
Deltakerne vil velge sitt eget behandlingsmateriale ved hjelp av en skriftlig manual. Intervensjonene som er mulig å velge er alle intervensjoner som brukes i standard kognitiv atferdsterapi for angst og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Måler symptomene alvorlighetsgrad av bekymring. 16 elementer, med poengsum 16-80. Høyere poengsum indikerer verre symptomer
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse spørreskjema IV (GAD-Q-IV)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Designet for å fange opp kriteriene for generalisert angstlidelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM), 9 elementer med skåreområde 0-12. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline og ukentlig i løpet av 8 ukers behandling. 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Screeningtiltak for bekymrings- og angstsymptomer. 7 elementer, poengsum 0-21. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
baseline og ukentlig i løpet av 8 ukers behandling. 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Mål for angstsymptomer. 21 elementer med poengsum 0-63. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og ukentlig i løpet av 8 ukers behandling. 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Screeningtiltak for depressive symptomer. 9 elementer med poengsum 0-27. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
baseline og ukentlig i løpet av 8 ukers behandling. 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Beck Depression II Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Mål for alvorlighetsgraden av depressive symptomer. 21 elementer med poengsum 0-63. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Aksept- og handlingsspørreskjema II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Mål på psykologisk fleksibilitet. 7 elementer med skåreområde 7-49 med høyere skår indikerer lavere psykologisk fleksibilitet
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (BBQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
12 elementer, måler livskvalitet. 12 elementer med poengsum 0-96. Høyere score indikerer høyere livskvalitet
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling
Mål for opplevd selveffektivitet. 10 elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala. Poengområde 10-40 med en høyere poengsum som indikerer en høyere opplevd selveffektivitet.
Baseline, 8 uker, 24 måneder og 36 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • worry factorial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forutbestemt behandling

Abonnere