- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03807193
Tratamento baseado na Internet auto-selecionado ou predeterminado para transtorno de ansiedade generalizada com diferentes tipos de suporte
Terapia cognitivo-comportamental autoselecionada ou predeterminada baseada na Internet para transtorno de ansiedade generalizada com suporte semanal ou suporte sob demanda: um estudo de tratamento fatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é caracterizado por uma preocupação excessiva e incontrolável que está presente na maioria dos dias. O distúrbio é melhor descrito como uma condição crônica com períodos com mais ou menos sintomas. O distúrbio é altamente incapacitante com baixa qualidade de vida para o indivíduo e está associado a altos custos para a sociedade. Estudos anteriores sobre terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para TAG mostraram efeitos positivos, mas ainda há espaço para melhorias.
O objetivo deste estudo é avaliar dois tratamentos diferentes baseados na Internet, bem como dois tipos de suporte por meio do uso de um planejamento fatorial. Os participantes serão recrutados através de publicidade. Após o registro no site do estudo, os potenciais participantes serão convidados a responder a questionários de triagem e dados demográficos para uma triagem inicial. Aqueles que atendem aos critérios de inclusão serão contatados para uma entrevista diagnóstica com base na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.). Se atender aos critérios de inclusão do estudo e não aos critérios de exclusão, o participante será incluído no estudo e randomizado para um dos quatro braços. Os quatro braços são: Programa de tratamento predeterminado com suporte semanal, Programa de tratamento predeterminado com suporte sob demanda, Tratamento autoselecionado com suporte semanal, Tratamento autoselecionado com suporte sob demanda.
O programa de tratamento predeterminado é projetado para o tratamento de preocupação e transtorno de ansiedade generalizada. Baseia-se em formas mais recentes de terapia cognitivo-comportamental e inclui atenção plena e aceitação. No tratamento auto-selecionado, os participantes selecionarão as intervenções de tratamento com a ajuda de um manual e serão encorajados a escolher intervenções que considerem abordar seus problemas específicos. As intervenções que estarão disponíveis são todas baseadas em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental. O apoio semanal será agendado e ministrado por alunos de psicologia clínica sob supervisão. Este contato será baseado nos relatos dos participantes sobre as semanas de trabalho com o programa e exercícios. O atendimento sob demanda também será realizado por alunos de psicologia clínica sob supervisão. Esse suporte ocorre se e quando o participante solicitar suporte. O tratamento terá 8 semanas de duração e ambos os tratamentos serão realizados na mesma plataforma. O contacto com os participantes será feito através de mensagens escritas numa plataforma segura.
Após as oito semanas de tratamento, os participantes serão solicitados a responder as mesmas medidas de antes do tratamento, bem como perguntas sobre como eles vivenciam o tratamento. Os dados de acompanhamento serão coletados em pontos posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58183
- Linköpings Universitet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- preenchendo os critérios para síndrome de ansiedade generalizada
- 45 pontos ou mais no PSWQ
- Capaz de ler e escrever em sueco
- Ter acesso diário a um computador e internet
Critério de exclusão:
- Álcool ou abuso de substâncias
- Suicídio agudo
- Tratamento psicológico contínuo
- Medicação contínua para ansiedade ou depressão que está planejada para ser ajustada durante o tempo do tratamento dado no estudo
- Doença psiquiátrica complexa altamente incapacitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento fixo, suporte semanal
Recebe um programa de tratamento predeterminado e tem suporte semanal.
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Os participantes receberão um programa de tratamento projetado para abordar a preocupação e o transtorno de ansiedade generalizada.
O programa é baseado em formas mais recentes de terapia cognitivo-comportamental e inclui atenção plena e aceitação.
Os participantes terão suporte semanal agendado, uma vez por semana, durante o tratamento.
O apoio será prestado por estudantes de psicologia clínica.
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Experimental: Tratamento fixo, suporte sob demanda
Recebe um programa de tratamento predeterminado e tem acesso a suporte sob demanda.
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Os participantes receberão um programa de tratamento projetado para abordar a preocupação e o transtorno de ansiedade generalizada.
O programa é baseado em formas mais recentes de terapia cognitivo-comportamental e inclui atenção plena e aceitação.
Os participantes terão apoio se e quando eles mesmos o solicitarem.
Se solicitado, o suporte será entregue por alunos de psicologia clínica.
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Experimental: Tratamento selecionado, suporte semanal
Selecione seu próprio material de tratamento e tenha suporte semanal.
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Os participantes terão suporte semanal agendado, uma vez por semana, durante o tratamento.
O apoio será prestado por estudantes de psicologia clínica.
Os participantes selecionarão seu próprio material de tratamento com a ajuda de um manual escrito.
As intervenções possíveis de escolher são todas as intervenções usadas na terapia cognitivo-comportamental padrão para ansiedade e depressão.
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Experimental: Tratamento selecionado, suporte sob demanda
Selecione seu próprio material de tratamento e tenha acesso ao suporte sob demanda.
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Os participantes terão apoio se e quando eles mesmos o solicitarem.
Se solicitado, o suporte será entregue por alunos de psicologia clínica.
Os participantes selecionarão seu próprio material de tratamento com a ajuda de um manual escrito.
As intervenções possíveis de escolher são todas as intervenções usadas na terapia cognitivo-comportamental padrão para ansiedade e depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Mede a gravidade dos sintomas de preocupação.
16 itens, com pontuação variando de 16 a 80.
Pontuação mais alta indica sintomas piores
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Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada IV (GAD-Q-IV)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Projetado para capturar os critérios para transtorno de ansiedade generalizada de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM), 9 itens com pontuação de 0 a 12.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base e semanalmente durante 8 semanas de tratamento. 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Medida de triagem para sintomas de preocupação e ansiedade.
7 itens, faixa de pontuação 0-21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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linha de base e semanalmente durante 8 semanas de tratamento. 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Medida dos sintomas de ansiedade.
21 itens com pontuação variando de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base e semanalmente durante 8 semanas de tratamento. 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Medida de triagem para sintomas depressivos.
9 itens com pontuação variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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linha de base e semanalmente durante 8 semanas de tratamento. 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Inventário de Depressão II de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Medida da gravidade dos sintomas depressivos.
21 itens com pontuação variando de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Medida de flexibilidade psicológica.
7 itens com pontuação de 7 a 49 com pontuações mais altas indicam menor flexibilidade psicológica
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Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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12 itens, mede a qualidade de vida.
12 itens com pontuação 0-96.
Maior pontuação indica maior qualidade de vida
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Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Escala geral de autoeficácia
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Medida de autoeficácia percebida.
10 itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos.
Faixa de pontuação de 10 a 40, com uma pontuação mais alta indicando uma autoeficácia percebida mais alta.
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Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- worry factorial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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