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Tratamento baseado na Internet auto-selecionado ou predeterminado para transtorno de ansiedade generalizada com diferentes tipos de suporte

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Terapia cognitivo-comportamental autoselecionada ou predeterminada baseada na Internet para transtorno de ansiedade generalizada com suporte semanal ou suporte sob demanda: um estudo de tratamento fatorial

Este estudo avalia dois tipos de tratamentos baseados na internet para transtorno de ansiedade generalizada e dois tipos de suporte. Os tratamentos são um programa predeterminado para transtorno de ansiedade generalizada e um tratamento auto-selecionado. Os diferentes tipos de suporte são um contato semanal através de um sistema de mensagens seguro ou suporte sob demanda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é caracterizado por uma preocupação excessiva e incontrolável que está presente na maioria dos dias. O distúrbio é melhor descrito como uma condição crônica com períodos com mais ou menos sintomas. O distúrbio é altamente incapacitante com baixa qualidade de vida para o indivíduo e está associado a altos custos para a sociedade. Estudos anteriores sobre terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para TAG mostraram efeitos positivos, mas ainda há espaço para melhorias.

O objetivo deste estudo é avaliar dois tratamentos diferentes baseados na Internet, bem como dois tipos de suporte por meio do uso de um planejamento fatorial. Os participantes serão recrutados através de publicidade. Após o registro no site do estudo, os potenciais participantes serão convidados a responder a questionários de triagem e dados demográficos para uma triagem inicial. Aqueles que atendem aos critérios de inclusão serão contatados para uma entrevista diagnóstica com base na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.). Se atender aos critérios de inclusão do estudo e não aos critérios de exclusão, o participante será incluído no estudo e randomizado para um dos quatro braços. Os quatro braços são: Programa de tratamento predeterminado com suporte semanal, Programa de tratamento predeterminado com suporte sob demanda, Tratamento autoselecionado com suporte semanal, Tratamento autoselecionado com suporte sob demanda.

O programa de tratamento predeterminado é projetado para o tratamento de preocupação e transtorno de ansiedade generalizada. Baseia-se em formas mais recentes de terapia cognitivo-comportamental e inclui atenção plena e aceitação. No tratamento auto-selecionado, os participantes selecionarão as intervenções de tratamento com a ajuda de um manual e serão encorajados a escolher intervenções que considerem abordar seus problemas específicos. As intervenções que estarão disponíveis são todas baseadas em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental. O apoio semanal será agendado e ministrado por alunos de psicologia clínica sob supervisão. Este contato será baseado nos relatos dos participantes sobre as semanas de trabalho com o programa e exercícios. O atendimento sob demanda também será realizado por alunos de psicologia clínica sob supervisão. Esse suporte ocorre se e quando o participante solicitar suporte. O tratamento terá 8 semanas de duração e ambos os tratamentos serão realizados na mesma plataforma. O contacto com os participantes será feito através de mensagens escritas numa plataforma segura.

Após as oito semanas de tratamento, os participantes serão solicitados a responder as mesmas medidas de antes do tratamento, bem como perguntas sobre como eles vivenciam o tratamento. Os dados de acompanhamento serão coletados em pontos posteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia, 58183
        • Linköpings Universitet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • preenchendo os critérios para síndrome de ansiedade generalizada
  • 45 pontos ou mais no PSWQ
  • Capaz de ler e escrever em sueco
  • Ter acesso diário a um computador e internet

Critério de exclusão:

  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Suicídio agudo
  • Tratamento psicológico contínuo
  • Medicação contínua para ansiedade ou depressão que está planejada para ser ajustada durante o tempo do tratamento dado no estudo
  • Doença psiquiátrica complexa altamente incapacitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento fixo, suporte semanal
Recebe um programa de tratamento predeterminado e tem suporte semanal.
Os participantes receberão um programa de tratamento projetado para abordar a preocupação e o transtorno de ansiedade generalizada. O programa é baseado em formas mais recentes de terapia cognitivo-comportamental e inclui atenção plena e aceitação.
Os participantes terão suporte semanal agendado, uma vez por semana, durante o tratamento. O apoio será prestado por estudantes de psicologia clínica.
Experimental: Tratamento fixo, suporte sob demanda
Recebe um programa de tratamento predeterminado e tem acesso a suporte sob demanda.
Os participantes receberão um programa de tratamento projetado para abordar a preocupação e o transtorno de ansiedade generalizada. O programa é baseado em formas mais recentes de terapia cognitivo-comportamental e inclui atenção plena e aceitação.
Os participantes terão apoio se e quando eles mesmos o solicitarem. Se solicitado, o suporte será entregue por alunos de psicologia clínica.
Experimental: Tratamento selecionado, suporte semanal
Selecione seu próprio material de tratamento e tenha suporte semanal.
Os participantes terão suporte semanal agendado, uma vez por semana, durante o tratamento. O apoio será prestado por estudantes de psicologia clínica.
Os participantes selecionarão seu próprio material de tratamento com a ajuda de um manual escrito. As intervenções possíveis de escolher são todas as intervenções usadas na terapia cognitivo-comportamental padrão para ansiedade e depressão.
Experimental: Tratamento selecionado, suporte sob demanda
Selecione seu próprio material de tratamento e tenha acesso ao suporte sob demanda.
Os participantes terão apoio se e quando eles mesmos o solicitarem. Se solicitado, o suporte será entregue por alunos de psicologia clínica.
Os participantes selecionarão seu próprio material de tratamento com a ajuda de um manual escrito. As intervenções possíveis de escolher são todas as intervenções usadas na terapia cognitivo-comportamental padrão para ansiedade e depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Mede a gravidade dos sintomas de preocupação. 16 itens, com pontuação variando de 16 a 80. Pontuação mais alta indica sintomas piores
Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada IV (GAD-Q-IV)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Projetado para capturar os critérios para transtorno de ansiedade generalizada de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM), 9 itens com pontuação de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base e semanalmente durante 8 semanas de tratamento. 24 meses e 36 meses após o tratamento
Medida de triagem para sintomas de preocupação e ansiedade. 7 itens, faixa de pontuação 0-21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
linha de base e semanalmente durante 8 semanas de tratamento. 24 meses e 36 meses após o tratamento
Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Medida dos sintomas de ansiedade. 21 itens com pontuação variando de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base e semanalmente durante 8 semanas de tratamento. 24 meses e 36 meses após o tratamento
Medida de triagem para sintomas depressivos. 9 itens com pontuação variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
linha de base e semanalmente durante 8 semanas de tratamento. 24 meses e 36 meses após o tratamento
Inventário de Depressão II de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Medida da gravidade dos sintomas depressivos. 21 itens com pontuação variando de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Medida de flexibilidade psicológica. 7 itens com pontuação de 7 a 49 com pontuações mais altas indicam menor flexibilidade psicológica
Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
12 itens, mede a qualidade de vida. 12 itens com pontuação 0-96. Maior pontuação indica maior qualidade de vida
Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Escala geral de autoeficácia
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento
Medida de autoeficácia percebida. 10 itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos. Faixa de pontuação de 10 a 40, com uma pontuação mais alta indicando uma autoeficácia percebida mais alta.
Linha de base, 8 semanas, 24 meses e 36 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • worry factorial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de ansiedade generalizada

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