- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03807193
Självvald eller förutbestämd internetbaserad behandling för generaliserat ångestsyndrom med olika typer av stöd
Självvald eller förutbestämd internetbaserad kognitiv beteendeterapi för generaliserat ångestsyndrom med veckostöd eller stöd på begäran: en studie av faktoriell behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) kännetecknas av en överdriven och okontrollerbar oro som är närvarande fler dagar än inte. Störningen beskrivs bäst som ett kroniskt tillstånd med perioder med mer eller mindre symtom. Störningen är mycket handikappande med låg livskvalitet för individen och är förknippad med och höga kostnader för samhället. Tidigare studier på internetbaserad kognitiv beteendeterapi för GAD har visat positiva effekter men det finns fortfarande utrymme för förbättringar.
Syftet med denna studie är att utvärdera två olika internetbaserade behandlingar samt två typer av stöd genom användning av en faktoriell design. Deltagarna kommer att rekryteras genom annonsering. Efter registrering på studiens webbplats kommer de potentiella deltagarna att ombes svara på screeningenkäter och demografiska data för en första screening. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för en diagnostisk intervjubaserad Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Om deltagaren uppfyller studiens inklusionskriterier och inte uteslutningskriterierna kommer deltagaren att inkluderas i studien och randomiseras till en av de fyra armarna. De fyra armarna är: Förutbestämt behandlingsprogram med veckostöd, Förutbestämt behandlingsprogram med support on demand, Självvald behandling med veckostöd, Egenvald behandling med support on demand.
Det förutbestämda behandlingsprogrammet är utformat för behandling av oro och generaliserat ångestsyndrom. Den bygger på nyare former av kognitiv beteendeterapi och inkluderar mindfulness och acceptans. I den självvalda behandlingen kommer deltagarna att välja behandlingsinsatser med hjälp av en manual och uppmuntras att välja insatser som de upplever adresserar deras specifika problem. Insatserna som kommer att vara tillgängliga är alla baserade på vanliga kognitiva beteendeterapitekniker. Veckostödet kommer att schemaläggas och levereras av kliniska psykologstudenter under handledning. Denna kontakt kommer att baseras på rapporter från deltagarna om veckornas arbete med programmet och övningar. Stödet på begäran kommer också att levereras av kliniska psykologistudenter under handledning. Detta stöd sker om och när deltagaren ber om stöd. Behandlingen kommer att vara 8 veckor lång och båda behandlingarna kommer att levereras via samma plattform. Kontakten med deltagarna kommer att ske genom skriftliga meddelanden på en säker plattform.
Efter de åtta veckornas behandling kommer deltagarna att få svara på samma åtgärder som före behandlingen samt frågor om hur de upplever behandlingen. Uppföljningsdata kommer att samlas in vid senare tillfällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Linköpings Universitet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- uppfylla kriterierna för generaliserat ångestsyndrom
- 45 poäng eller mer på PSWQ
- Kan läsa och skriva på svenska
- Ha daglig tillgång till dator och internet
Exklusions kriterier:
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Akut suicidal
- Pågående psykologisk behandling
- Pågående medicinering för ångest eller depression som är planerad att justeras under tiden för den behandling som ges i studien
- Komplex psykiatrisk sjukdom som är mycket invalidiserande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast behandling, veckostöd
Får ett förutbestämt behandlingsprogram och har veckostöd.
|
Deltagarna kommer att få ett behandlingsprogram utformat för att hantera oro och generaliserat ångestsyndrom.
Programmet bygger på nyare former av kognitiv beteendeterapi och inkluderar mindfulness och acceptans.
Deltagarna kommer att ha schemalagt veckostöd, en gång i veckan, under behandlingen.
Stödet levereras av studenter i klinisk psykologi.
|
|
Experimentell: Fast behandling, support på begäran
Får ett förutbestämt behandlingsprogram och har tillgång till support på begäran.
|
Deltagarna kommer att få ett behandlingsprogram utformat för att hantera oro och generaliserat ångestsyndrom.
Programmet bygger på nyare former av kognitiv beteendeterapi och inkluderar mindfulness och acceptans.
Deltagarna kommer att få stöd om och när de själva ber om det.
Om du efterfrågas kommer stödet att levereras av studenter i klinisk psykologi.
|
|
Experimentell: Utvald behandling, veckostöd
Välj sitt eget behandlingsmaterial och ha veckostöd.
|
Deltagarna kommer att ha schemalagt veckostöd, en gång i veckan, under behandlingen.
Stödet levereras av studenter i klinisk psykologi.
Deltagarna kommer att välja sitt eget behandlingsmaterial med hjälp av en skriftlig manual.
De interventioner som är möjliga att välja är alla interventioner som används i vanlig kognitiv beteendeterapi för ångest och depression.
|
|
Experimentell: Utvald behandling, support på begäran
Välj sitt eget behandlingsmaterial och ha tillgång till support på begäran.
|
Deltagarna kommer att få stöd om och när de själva ber om det.
Om du efterfrågas kommer stödet att levereras av studenter i klinisk psykologi.
Deltagarna kommer att välja sitt eget behandlingsmaterial med hjälp av en skriftlig manual.
De interventioner som är möjliga att välja är alla interventioner som används i vanlig kognitiv beteendeterapi för ångest och depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Mäter symtomens svårighetsgrad av oro.
16 artiklar, med poängintervall 16-80.
Högre poäng indikerar värre symtom
|
Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom IV (GAD-Q-IV)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Designad för att fånga kriterierna för generaliserat ångestsyndrom enligt diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM), 9 artiklar med poängintervall 0-12.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet
|
Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: baslinje och varje vecka under 8 veckors behandling. 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Screeningsåtgärd för oro och ångestsymtom.
7 artiklar, poängintervall 0-21.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet
|
baslinje och varje vecka under 8 veckors behandling. 24 månader och 36 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Mått på ångestsymtom.
21 objekt med poängintervall 0-63.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet
|
Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: baslinje och varje vecka under 8 veckors behandling. 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Screeningsåtgärd för depressiva symtom.
9 artiklar med poängintervall 0-27.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet
|
baslinje och varje vecka under 8 veckors behandling. 24 månader och 36 månader efter behandling
|
|
Beck Depression II Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Mått på svårighetsgraden av depressiva symtom.
21 objekt med poängintervall 0-63.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet
|
Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
|
Acceptans- och handlingsformulär II (AAQ-II)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Mått på psykologisk flexibilitet.
7 objekt med poängintervall 7-49 med högre poäng tyder på lägre psykologisk flexibilitet
|
Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (BBQ)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
12 artiklar, mäter livskvaliteten.
12 objekt med poängen 0-96.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
|
Allmän själveffektivitetsskala
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Mått på upplevd självförtroende.
10 objekt betygsatt på en fyragradig Likert-skala.
Poängintervall 10-40 med en högre poäng som indikerar en högre upplevd self-efficacy.
|
Baslinje, 8 veckor, 24 månader och 36 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- worry factorial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Förutbestämd behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar inte rekryterat ännu
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
Stanford UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityAvslutad