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さまざまな種類のサポートを利用した、全般性不安障害に対するインターネットベースの自己選択または所定の治療

2021年2月18日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University

毎週のサポートまたはオンデマンドのサポートを伴う、全般性不安障害に対する自己選択または所定のインターネットベースの認知行動療法：要因治療研究

この研究では、全般性不安障害に対する 2 種類のインターネットベースの治療法と 2 種類のサポートを評価しています。 治療は、全般性不安障害に対してあらかじめ決められたプログラムと、自分で選択する治療法です。 さまざまな種類のサポートがあり、安全なメッセージ システムを介した毎週の連絡またはオンデマンド サポートのいずれかです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全般性不安障害 (GAD) は、過剰で制御不能な心配が毎日起こることを特徴としています。 この障害は、多かれ少なかれ症状が現れる期間を伴う慢性疾患として説明するのが最も適切です。 この障害は、個人の生活の質が低く、高度な障害をもたらし、社会にとっても高いコストを伴います。 GADに対するインターネットベースの認知行動療法に関するこれまでの研究では、プラスの効果が示されていますが、まだ改善の余地があります。

この研究の目的は、要因計画を使用して、2 つの異なるインターネット ベースの治療と 2 種類のサポートを評価することです。 参加者は広告を通じて募集します。 研究のウェブサイトに登録した後、潜在的な参加者は、最初のスクリーニングのためのスクリーニングアンケートと人口統計データに回答するよう求められます。 対象基準を満たす者には、診断面接に基づいたミニ国際神経精神医学面接 (M.I.N.I.) のために連絡されます。 研究の包含基準を満たしているが、除外基準を満たしていない場合、参加者は研究に組み込まれ、4 つのアームの 1 つにランダムに割り当てられます。 4 つのアームは次のとおりです: 毎週のサポート付きの事前に決定された治療プログラム、オンデマンドのサポート付きの事前に決定された治療プログラム、毎週のサポート付きの自己選択治療、オンデマンドのサポート付きの自己選択治療。

所定の治療プログラムは、心配症および全般性不安障害の治療のために設計されています。 これは新しい形式の認知行動療法に基づいており、マインドフルネスと受容が含まれます。 自己選択治療では、参加者はマニュアルを参考に治療介入を選択し、自分の特定の問題に対処できると感じる介入を選択することが奨励されます。 利用できる介入はすべて、標準的な認知行動療法技術に基づいています。 毎週のサポートは、監督の下で臨床心理学の学生によって計画され、提供されます。 この連絡は、プログラムや演習に取り組んだ週に関する参加者からの報告に基づいて行われます。 オンデマンドのサポートも、監督の下、臨床心理学の学生によって提供されます。 このサポートは、参加者がサポートを求めた場合に行われます。 治療期間は 8 週間で、両方の治療が同じプラットフォームを通じて提供されます。 参加者との連絡は、安全なプラットフォーム上の書面によるメッセージを通じて行われます。

8週間の治療後、参加者は治療前と同じ対策と、治療をどのように経験したかに関する質問に答えるよう求められます。 追跡データは後の時点で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
        • Linköpings Universitet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 全般性不安症候群の基準を満たす
  • PSWQで45点以上
  • スウェーデン語の読み書きができること
  • 毎日コンピュータとインターネットにアクセスできること

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用
  • 急性自殺願望
  • 継続的な心理療法
  • 研究で行われる治療期間中に調整が計画されている、不安またはうつ病に対する継続的な投薬治療
  • 高度な身体障害を伴う複雑な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固定治療、毎週のサポート
あらかじめ決められた治療プログラムを受け、毎週のサポートを受けられます。
行動：所定の治療
参加者には、心配や全般性不安障害に対処するために設計された治療プログラムが提供されます。 このプログラムは新しい形式の認知行動療法に基づいており、マインドフルネスと受容が含まれています。
行動：週次サポート
参加者は治療中、週に一度、スケジュールされたサポートを受けることになります。 サポートは臨床心理学の学生によって提供されます。
実験的：固定の扱い、オンデマンドのサポート
所定の治療プログラムを受け、オンデマンドでサポートを受けることができます。
行動：所定の治療
参加者には、心配や全般性不安障害に対処するために設計された治療プログラムが提供されます。 このプログラムは新しい形式の認知行動療法に基づいており、マインドフルネスと受容が含まれています。
行動：オンデマンドでのサポート
参加者は自分から希望した場合にサポートを受けられます。 ご要望があれば臨床心理学科の学生がサポートいたします。
実験的：厳選された治療法、毎週のサポート
独自の治療材料を選択し、毎週のサポートを受けられます。
行動：週次サポート
参加者は治療中、週に一度、スケジュールされたサポートを受けることになります。 サポートは臨床心理学の学生によって提供されます。
行動：自ら選択した治療法
参加者は、書面によるマニュアルを参考に自分の治療材料を選択します。 選択できる介入は、不安やうつ病に対する標準的な認知行動療法で使用されるすべての介入です。
実験的：選択された治療、オンデマンドのサポート
独自の治療材料を選択し、オンデマンドでサポートにアクセスできます。
行動：オンデマンドでのサポート
参加者は自分から希望した場合にサポートを受けられます。 ご要望があれば臨床心理学科の学生がサポートいたします。
行動：自ら選択した治療法
参加者は、書面によるマニュアルを参考に自分の治療材料を選択します。 選択できる介入は、不安やうつ病に対する標準的な認知行動療法で使用されるすべての介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
心配の症状の重症度を測定します。 16 項目、スコア範囲は 16 ～ 80。 スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害アンケート IV (GAD-Q-IV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) に従って、全般性不安障害の基準を把握するように設計されており、スコア範囲が 0 ～ 12 の 9 項目です。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
全般性不安障害-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間の治療中毎週。治療後24ヶ月と36ヶ月
心配や不安の症状のスクリーニング測定。 7 項目、スコア範囲は 0 ～ 21。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
ベースラインと8週間の治療中毎週。治療後24ヶ月と36ヶ月
Beck Anxiety Inventory (BAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
不安症状の尺度。 スコア範囲が 0 ～ 63 の 21 項目。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
患者健康アンケート (PHQ-9) のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと8週間の治療中毎週。治療後24ヶ月と36ヶ月
抑うつ症状のスクリーニング対策。 スコア範囲が 0 ～ 27 の 9 項目。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
ベースラインと8週間の治療中毎週。治療後24ヶ月と36ヶ月
ベックうつ病 II インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
うつ病の症状の重症度の尺度。 スコア範囲が 0 ～ 63 の 21 項目。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
受諾および行動アンケート II (AAQ-II)
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
心理的な柔軟性の尺度。 スコア範囲が 7 ～ 49 の 7 項目は、スコアが高いほど心理的柔軟性が低いことを示します
ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
Brunnsviken Brief 生活の質スケール (BBQ)
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
12項目で生活の質を測定します。 スコア0～96の12項目。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
一般的な自己効力感の尺度
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月
認識された自己効力感の尺度。 4 段階のリッカート スケールで評価された 10 項目。 スコア範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高く認識されていることを示します。
ベースライン、治療後 8 週間、24 か月、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Linkoeping University

捜査官

  • 主任研究者：Gerhard Andersson, Professor、Linkoeping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月12日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • worry factorial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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