- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03807466
Palaute antibioottien rationaalisten aloitusstrategioiden ja keston parantamiseksi pitkäaikaishoidossa (FIRST AID-LTC)
Palaute antibioottien käytön aloittamisen ja keston järkevien strategioiden parantamiseksi pitkällä aikavälillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylivoimaiset tavoitteet
FIRST AID - LTC:n yleistavoitteet ovat kaksijakoiset:
- Paranna lääkäreiden järkevää antibioottien määräämistä minimoidaksesi haittoja LTC:n asukkaille.
- Edistä auditoinnin ja palautteen tiedettä parantaaksesi lääkärien määräämiskäytäntöjä.
Erityiset tavoitteet
Parantaa järkevää antibioottien määräämistä LTC:ssä:
- vähentämällä tarpeetonta antibioottihoidon aloittamista Ontarion LTC-asukkaiden keskuudessa sekä aloitusasteen vaihtelua LTC-lääkäreiden välillä.
- vähentämällä tarpeettomasti pitkittyneiden antibioottihoitojen kestoa Ontario LTC:n asukkaiden keskuudessa sekä pitkittyneen hoidon käytön vaihtelua LTC:n määrääjien välillä.
Edistääksesi tarkastuksen ja palautteen toteutusta:
1. arvioimalla, voiko antibioottien määräämistä korostava dynaaminen auditointi- ja palauteraportti vähentää antibioottien käyttöä enemmän kuin staattinen sivutettu raportti
Odotettu panos terveyteen liittyvään tietoon
Vaikka kirjallisuus on täynnä tutkimuksia, joissa tarkastellaan auditoinnin ja palautteen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna, tarvitaan tutkimuksia auditoinnin ja palautteen toimituksen parantamiseksi. FIRST AID-LTC testaa optimaaliset toimitus- ja vertaisvertailutekniikat auditointia ja palautetta varten. Opittua tietoa voidaan ekstrapoloida antibioottiinterventioihin LTC:ssä muissa Kanadan provinsseissa sekä laajemmin sopimattomiin lääkkeiden määräämiskäytäntöihin LTC:ssä.
Odotetut panokset terveydenhuoltoon, terveydenhuoltojärjestelmiin ja terveydenhuoltotuloksiin
FIRST AID-LTC johtaa välittömiin antibioottien liiallisen käytön vähentämiseen Ontarion LTC:n laitoksissa, mikä puolestaan johtanee merkittäviin välittömien lääkekustannusten alenemiseen sekä allergian, elintoksisuuden, C. difficile -infektioiden ja mikrobilääkeresistenssin komplikaatioihin. Helpon siirrettävyyden ansiosta muihin Kanadan provinsseihin kustannussäästöjen ja potilastulosten parannukset voivat olla valtavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- ICES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
LTC:n asukkaan tunnistaminen
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö, jolla on vähintään 2 tietuetta eri päivinä vuosineljänneksen sisällä ja joka täyttää minkä tahansa seuraavista ehdoista:
- tietue ei-kiireellisestä pitkäaikaishoidon laitoshoidosta TAI
- Ontarion Drug Benefits -tietue, joka on annettu pitkäaikaishoidossa
Indeksin päivämäärä = Analyysi ankkuroidaan jompaankumpaan yllä olevista tietueista viimeisimpään tietyllä vuosineljänneksellä tai heidän kuolinpäivämääränsä (sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisin)
Poissulkemiskriteerit:
- Muualla kuin Ontariossa asuva indeksipäivänä
- Virheellinen ikä (ikä<19 tai ikä>115) indeksointipäivänä
- Puuttuva tai virheellinen sukupuoli tai syntymäaika indeksipäivänä
- Kuolinpäivä on >7 päivää ennen indeksipäivää
- Jos henkilö ei asu vanhainkodissa tai vanhustenkodissa
- Ei voida yhdistää vastuullisimpaan lääkäriin (MRP) (katso menetelmä alla)
Tunnista vastuullisin lääkäri (MRP) virtuaalisen työvuorolistan avulla
Jokaisen yllä olevan asukaskohortin potilaan osalta tutkimusryhmä hakee kaikki tiedot terveydenhuollon tarjoajilta 6 kuukauden ajalta ennen indeksipäivää (180 päivää) ja säilyttää tiedot vain lääkäreiltä, joiden erikoisala on 1) yleislääkäri, 2 ) yhteisölääketiede tai 3) geriatria.
MRP-tehtävän vaiheet:
Vaihe 1) Tutkimusryhmä valitsee ensin lääkärit, joilla on eniten tutkimuksia hoitokodin tai vanhustenkodin kuukausittaiseen hoitoon. Tämä tehdään mahdollisimman monelle asukkaalle.
Vaihe 2) Jos yllä kuvattuja kuukausittaisia hoitomaksutietueita ei ollut, valitaan lääkäri, jolla on eniten ei-hätähoidon pitkäaikaishoidon laitoshoitotietoja kustakin potilaasta. Tätä vaihetta sovelletaan vain asukkaisiin, joita ei voitu sovittaa lääkäriin vaiheessa 1. **Lääkärin on täytynyt nähdä potilas yhden tai useamman kerran 90 päivän aikana ennen indeksipäivää, jotta se voidaan katsoa MRP:ksi. Tätä kriteeriä sovelletaan sen varmistamiseksi, että lääkäri on nähnyt asukkaan raportointineljänneksen aikana.
Vaihe 3) Jotkut potilaat kirjautuvat käytännössä lääkäreiksi ilmoittautumisryhmissä, jotkut käytännössä lääkäreiksi, jotka eivät kuulu ryhmään. Näitä varten tutkimusryhmä koodaa uudelleen ilmoittautumisohjelman tyypiksi "NOR" (ei muuten listattu) - nämä ovat todennäköisesti palvelulääkäreiden maksuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaaminen/interaktiivinen raportti
LTC-lääkäri vastaanottaa vain dynaamisen/interaktiivisen raportin
|
Arvioi, voiko erillinen interaktiivinen auditointi- ja palauteraportti, jossa korostetaan antibioottien määräämistä, johtaa enemmän antibioottien käytön vähenemiseen kuin laajempaan staattiseen palautejärjestelmään upotettu raportti
|
|
EI_INTERVENTIA: Staattinen/sivutettu raportti
LTC-lääkäri vastaanottaa vain staattisen/sivutun raportin
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Raportteihin ilmoittautuneet LTC-lääkärit
Kaikki LTC-lääkärit, jotka saavat dynaamisen tai sivunumeron sisältävän raportin [huomaa: tämä ei ole osa satunnaistehtävää, vaan näennäinen kokeellinen tutkimus] |
Arvioi, voiko auditointi- ja palauteraportin toimittaminen (riippumatta siitä, onko se dynaaminen tai staattinen) johtaa antibioottien käytön suurempaan vähenemiseen kuin ne, jotka eivät saa kumpaakaan raporttia
|
|
EI_INTERVENTIA: LTC-lääkärit, jotka eivät ole ilmoittautuneet raportteihin
Kaikki LTC-lääkärit, jotka eivät saa dynaamista tai sivutettua raporttia [huomaa: tämä ei ole osa satunnaistehtävää, vaan näennäinen kokeellinen tutkimus] |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootti aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mediaani % potilaista, jotka aloittivat antibiootin käytön
|
3 kuukautta
|
|
Antibiootin kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mediaani % antibioottihoidoista pidentyi > 7 päivää
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapukäynti tai sairaalahoito antibioottihaittojen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testaa antibioottien käytön vähenemiseen liittyviä haittoja vertaamalla niiden LTC-lääkäreiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka joutuvat infektioon liittyvään ensiapuun
|
3 kuukautta
|
|
Antipsykoottinen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Antipsykoottien käytön prosentuaalinen väheneminen
|
3 kuukautta
|
|
Bentsodiatsepiinien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bentsodiatsepiinien prosentuaalinen vähennys
|
3 kuukautta
|
|
Ensiapukäynti tai sairaalahoito infektion vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden LTC-lääkäreiden potilaiden prosenttiosuus, jotka joutuivat päivystykseen tai sairaalahoitoon mahdollisen antibioottihaitan vuoksi, mukaan lukien: allergia, yleinen lääkityksen haittatapahtuma, ripuli, C. difficile -infektio tai antibioottiresistentin organismin aiheuttama infektio
|
3 kuukautta
|
|
Nettokliininen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa toimenpiteen kliinistä nettovaikutusta vertaamalla kaikista syistä tehtyjä ensiapukäyntejä ja sairaalahoitoja ja kuolleisuutta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Daneman N, Lee SM, Bai H, Bell CM, Bronskill SE, Campitelli MA, Dobell G, Fu L, Garber G, Ivers N, Lam JMC, Langford BJ, Laur C, Morris A, Mulhall C, Pinto R, Saxena FE, Schwartz KL, Brown KA. Population-Wide Peer Comparison Audit and Feedback to Reduce Antibiotic Initiation and Duration in Long-Term Care Facilities with Embedded Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1296-e1304. doi: 10.1093/cid/ciab256.
- Laur C, Sribaskaran T, Simeoni M, Desveaux L, Daneman N, Mulhall C, Lam J, Ivers NM. Improving antibiotic initiation and duration prescribing among nursing home physicians using an audit and feedback intervention: a theory-informed qualitative analysis. BMJ Open Qual. 2021 Feb;10(1):e001088. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001088.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 441-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .