- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03807466
Feedback para melhorar estratégias racionais de início e duração de antibióticos em cuidados de longo prazo (FIRST AID-LTC)
Feedback para melhorar estratégias racionais de início e duração de antibióticos a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Abrangentes
Os objetivos abrangentes do FIRST AID - LTC são duplos:
- Melhorar a prescrição racional de antibióticos pelos médicos para minimizar os danos entre os residentes do LTC.
- Avance a ciência da auditoria e feedback para melhorar as práticas de prescrição médica.
Objetivos Específicos
Para melhorar a prescrição racional de antibióticos em LTC:
- diminuindo o início desnecessário de tratamentos com antibióticos entre os residentes LTC de Ontário, bem como a variabilidade nas taxas de iniciação entre os prescritores LTC.
- diminuindo a duração prolongada desnecessária de tratamentos com antibióticos entre os residentes de LTC de Ontário, bem como a variabilidade no uso de tratamento de duração prolongada entre os prescritores de LTC.
Para avançar na ciência da implementação de auditoria e feedback:
1. avaliando se um relatório dinâmico de auditoria e feedback destacando a prescrição de antibióticos pode levar a maiores reduções no uso de antibióticos do que um relatório estático paginado
Contribuições antecipadas para o conhecimento relacionado à saúde
Embora a literatura esteja repleta de estudos que examinam o impacto da auditoria e feedback em comparação com os cuidados habituais, há necessidade de estudos para melhorar a entrega de auditoria e feedback. O FIRST AID-LTC testará a entrega ideal e as técnicas de comparação de pares para auditoria e feedback. O conhecimento aprendido pode ser extrapolado para intervenções antibióticas em LTC em outras províncias do Canadá, bem como, de forma mais ampla, para práticas inadequadas de prescrição de medicamentos em LTC.
Contribuições antecipadas para cuidados de saúde, sistemas de saúde e resultados de saúde
FIRST AID-LTC levará a reduções imediatas no uso excessivo de antibióticos nas instalações do LTC de Ontário, o que, por sua vez, deve resultar em reduções substanciais nos custos diretos com medicamentos, bem como complicações posteriores de alergia, toxicidade de órgãos, infecções por C. difficile e resistência antimicrobiana. Com fácil transferência para outras províncias canadenses, as melhorias na economia de custos e nos resultados dos pacientes podem ter um escopo enorme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- ICES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para identificar um residente LTC
Critério de inclusão:
Um indivíduo com um mínimo de 2 registros em dias separados dentro do trimestre que atenda a qualquer combinação dos seguintes critérios:
- um registro para serviços de internação de cuidados prolongados não emergenciais OU
- um registro de Benefícios de Medicamentos de Ontário administrado em cuidados de longo prazo
Data do índice = A análise será ancorada no mais recente dos registros acima em um determinado trimestre ou na data da morte (o que ocorrer primeiro)
Critério de exclusão:
- Não residente de Ontário na data do índice
- Idade inválida (idade <19 ou idade>115) na data do índice
- Sexo ou data de nascimento inválida ou ausente na data do índice
- A data da morte é > 7 dias antes da data do índice
- Se o indivíduo não mora em uma casa de repouso ou casa de repouso para idosos
- Não pode ser vinculado a um Médico Mais Responsável (MRP) (consulte a metodologia abaixo)
Para identificar o médico mais responsável (MRP) usando escala virtual
Para cada paciente na coorte residente acima, a equipe do estudo recuperará todos os registros dos profissionais de saúde no período de 6 meses anteriores à data índice (180 dias), mantendo apenas os registros de médicos com especialidade em 1) clínica geral, 2 ) medicina comunitária ou 3) geriatria.
Etapas para atribuição de MRP:
Etapa 1) A equipe de estudo selecionará primeiro os médicos com o maior número de registros para o gerenciamento mensal de uma casa de repouso ou casa de repouso para idosos. Isso é feito para o maior número possível de residentes.
Etapa 2) Se não houver registros mensais de taxas administrativas, conforme descrito acima, será selecionado o médico com a maior contagem de registros de serviços de internação de cuidados prolongados não emergenciais para cada paciente. Esta etapa é aplicada apenas a residentes que não puderam ser encaminhados a um médico na Etapa 1. **O médico deve ter visto o paciente uma ou mais vezes em 90 dias antes e incluindo a data índice para ser considerado MRP. Este critério é aplicado para garantir que o médico tenha visto o residente no trimestre de referência.
Etapa 3) Alguns pacientes serão virtualmente escalados para médicos em grupos de inscrição, alguns serão virtualmente escalados para médicos que não estão em um grupo. Para estes, a equipe do estudo irá recodificar o tipo de programa de inscrição para 'NOR' (não listado de outra forma) - estes são provavelmente pagos para médicos de serviço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relatório Dinâmico/Interativo
O médico LTC recebe apenas relatório dinâmico/interativo
|
Avalie se um relatório autônomo de auditoria e feedback interativo destacando a prescrição de antibióticos pode levar a maiores reduções no uso de antibióticos do que um relatório incorporado a um sistema de feedback estático mais amplo
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Relatório Estático/Paginado
O médico do LTC recebe apenas relatórios estáticos/paginados
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Médicos LTC inscritos em relatórios
Todos os médicos LTC que recebem um relatório dinâmico ou paginado [nota: isso não faz parte da atribuição de randomização, mas um estudo quase experimental] |
Avalie se receber um relatório de auditoria e feedback (independentemente de dinâmico ou estático) pode levar a maiores reduções no uso de antibióticos do que aqueles que não recebem nenhum dos relatórios
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Médicos LTC não inscritos em relatórios
Todos os médicos LTC que não recebem um relatório dinâmico ou paginado [nota: isso não faz parte da atribuição de randomização, mas um estudo quase experimental] |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iniciação de antibiótico
Prazo: 3 meses
|
% mediana de pacientes iniciados em um antibiótico
|
3 meses
|
|
Duração do antibiótico
Prazo: 3 meses
|
% mediana de tratamentos com antibióticos prolongados > 7 dias
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visita de emergência ou hospitalização por danos causados por antibióticos
Prazo: 3 meses
|
Testar os danos relacionados à diminuição do uso de antibióticos, comparando a porcentagem de pacientes de médicos LTC que tiveram uma visita ou internação em pronto-socorro relacionada a infecção
|
3 meses
|
|
Uso de antipsicóticos
Prazo: 3 meses
|
A redução percentual no uso de antipsicóticos
|
3 meses
|
|
Uso de benzodiazepínicos
Prazo: 3 meses
|
A redução percentual de benzodiazepínicos
|
3 meses
|
|
Visita de emergência ou hospitalização por infecção
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de pacientes de médicos de LTC que passaram por uma consulta de emergência ou hospitalização devido a um possível dano relacionado a antibióticos, incluindo: alergia, evento adverso de medicamento geral, diarreia, infecção por C. difficile ou infecção por um organismo resistente a antibióticos
|
3 meses
|
|
Impacto clínico líquido
Prazo: 3 meses
|
Medir o impacto clínico líquido da intervenção, comparando todas as visitas de emergência, hospitalizações e mortalidade por todas as causas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daneman N, Lee SM, Bai H, Bell CM, Bronskill SE, Campitelli MA, Dobell G, Fu L, Garber G, Ivers N, Lam JMC, Langford BJ, Laur C, Morris A, Mulhall C, Pinto R, Saxena FE, Schwartz KL, Brown KA. Population-Wide Peer Comparison Audit and Feedback to Reduce Antibiotic Initiation and Duration in Long-Term Care Facilities with Embedded Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1296-e1304. doi: 10.1093/cid/ciab256.
- Laur C, Sribaskaran T, Simeoni M, Desveaux L, Daneman N, Mulhall C, Lam J, Ivers NM. Improving antibiotic initiation and duration prescribing among nursing home physicians using an audit and feedback intervention: a theory-informed qualitative analysis. BMJ Open Qual. 2021 Feb;10(1):e001088. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 441-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .