- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03807466
Feedback per migliorare le strategie razionali di inizio e durata degli antibiotici nell'assistenza a lungo termine (FIRST AID-LTC)
Feedback per migliorare le strategie razionali di inizio e durata degli antibiotici a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi generali
Gli obiettivi generali di FIRST AID - LTC sono duplici:
- Migliorare la prescrizione razionale di antibiotici da parte dei medici per ridurre al minimo i danni tra i residenti di LTC.
- Promuovere la scienza dell'audit-and-feedback per migliorare le pratiche di prescrizione medica.
Obiettivi specifici
Per migliorare la prescrizione razionale di antibiotici in LTC:
- diminuendo l'avvio non necessario di trattamenti antibiotici tra i residenti dell'Ontario LTC, nonché la variabilità dei tassi di inizio tra i prescrittori di LTC.
- riducendo la durata prolungata non necessaria dei trattamenti antibiotici tra i residenti dell'Ontario LTC, nonché la variabilità nell'uso del trattamento di durata prolungata tra i prescrittori di LTC.
Per far progredire la scienza dell'implementazione di audit e feedback:
1. valutando se un rapporto dinamico di audit e feedback che evidenzi la prescrizione di antibiotici possa portare a maggiori riduzioni nell'uso di antibiotici, rispetto a un rapporto impaginato statico
Contributi previsti alla conoscenza relativa alla salute
Sebbene la letteratura sia inondata di studi che esaminano l'impatto dell'audit e del feedback rispetto alle cure abituali, sono necessari studi per migliorare la consegna dell'audit e del feedback. FIRST AID-LTC testerà la consegna ottimale e le tecniche di confronto tra pari per l'audit e il feedback. Le conoscenze apprese possono essere estrapolate agli interventi antibiotici in LTC in altre province del Canada, nonché più in generale a pratiche di prescrizione di farmaci inappropriate in LTC.
Contributi previsti all'assistenza sanitaria, ai sistemi sanitari e ai risultati sanitari
FIRST AID-LTC porterà a riduzioni immediate dell'uso eccessivo di antibiotici nelle strutture LTC dell'Ontario, che a sua volta dovrebbe tradursi in sostanziali riduzioni dei costi diretti dei farmaci, nonché complicazioni a valle di allergia, tossicità d'organo, infezioni da C. difficile e resistenza antimicrobica. Con la facile trasferibilità ad altre province canadesi, i miglioramenti in termini di risparmio sui costi e risultati per i pazienti potrebbero essere di portata enorme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- ICES
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per identificare un residente LTC
Criterio di inclusione:
Un individuo che ha un minimo di 2 record in giorni separati all'interno del trimestre che soddisfa una qualsiasi combinazione dei seguenti criteri:
- un record per un servizio ospedaliero di assistenza a lungo termine non di emergenza OPPURE
- un record Ontario Drug Benefits amministrato nell'assistenza a lungo termine
Data dell'indice = L'analisi sarà ancorata al più recente di uno dei record di cui sopra entro un determinato trimestre o alla data del decesso (qualunque data sia la prima)
Criteri di esclusione:
- Residente non in Ontario alla data dell'indice
- Età non valida (età<19 o età>115) alla data indice
- Sesso o data di nascita mancanti o non validi alla data indice
- La data di morte è >7 giorni prima della data indice
- Se l'individuo non vive in una casa di cura o in una casa per anziani
- Non può essere collegato a un medico più responsabile (MRP) (vedere la metodologia di seguito)
Per identificare il medico più responsabile (MRP) utilizzando l'elenco virtuale
Per ogni paziente nella suddetta coorte residente, il team dello studio recupererà tutti i record dagli operatori sanitari nel periodo di 6 mesi precedente la data indice (180 giorni), conservando solo i record dei medici che hanno una specialità di 1) medicina generale, 2 ) medicina di comunità o 3) geriatria.
Passaggi per l'assegnazione MRP:
Passaggio 1) Il team di studio selezionerà prima i medici con il numero più alto di record per la gestione mensile di una casa di cura o casa per anziani. Questo è completato per il maggior numero possibile di residenti.
Passaggio 2) Se non sono presenti registrazioni delle spese di gestione mensili come descritto sopra, verrà selezionato il medico con il numero più alto di registrazioni dei servizi ospedalieri di assistenza a lungo termine non di emergenza per ciascun paziente. Questo passaggio viene applicato solo ai residenti che non possono essere abbinati a un medico al passaggio 1. **Il medico deve aver visto il paziente una o più volte nei 90 giorni precedenti e inclusa la data indice per essere considerato MRP. Questo criterio viene applicato per garantire che il medico abbia visto il residente entro il trimestre di riferimento.
Passaggio 3) Alcuni pazienti verranno virtualmente inseriti in un elenco di medici nei gruppi di iscrizione, altri virtualmente verranno inseriti in un elenco di medici che non fanno parte di un gruppo. Per questi, il team dello studio ricodificherà il tipo di programma di iscrizione in "NOR" (non altrimenti registrato) - questi sono probabilmente a pagamento per i medici di servizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Rapporto dinamico/interattivo
Il medico LTC riceve solo referti dinamici/interattivi
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Valutare se un rapporto di controllo e feedback interattivo autonomo che evidenzi la prescrizione di antibiotici può portare a maggiori riduzioni nell'uso di antibiotici, rispetto a un rapporto incorporato in un sistema di feedback statico più ampio
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NESSUN_INTERVENTO: Rapporto statico/paginato
Il medico LTC riceve solo referti statici/impaginati
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Medici LTC iscritti ai rapporti
Tutti i medici LTC che ricevono un referto dinamico o impaginato [nota: questo non fa parte dell'assegnazione di randomizzazione, ma uno studio quasi sperimentale] |
Valutare se ricevere un rapporto di verifica e feedback (indipendentemente dal fatto che sia dinamico o statico) possa portare a maggiori riduzioni nell'uso di antibiotici rispetto a coloro che non ricevono nessuno dei due rapporti
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NESSUN_INTERVENTO: Medici LTC non iscritti ai rapporti
Tutti i medici LTC che non ricevono un referto dinamico o impaginato [nota: questo non fa parte dell'assegnazione di randomizzazione, ma uno studio quasi sperimentale] |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iniziazione antibiotica
Lasso di tempo: 3 mesi
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% mediana di pazienti che hanno iniziato un antibiotico
|
3 mesi
|
Durata dell'antibiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
% mediana di trattamenti antibiotici prolungati >7 giorni
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per danni da antibiotici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Testare i danni correlati alla diminuzione dell'uso di antibiotici confrontando la percentuale di pazienti dei medici LTC che subiscono una visita o un ricovero al pronto soccorso correlato all'infezione
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3 mesi
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Uso antipsicotico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di riduzione dell'uso di antipsicotici
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3 mesi
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Uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La percentuale di riduzione delle benzodiazepine
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3 mesi
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Visita al pronto soccorso o ricovero per infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di pazienti di un medico LTC che hanno subito una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale a causa di un potenziale danno correlato agli antibiotici, tra cui: allergia, evento avverso di farmaci generici, diarrea, infezione da C. difficile o infezione da un organismo resistente agli antibiotici
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3 mesi
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Impatto clinico netto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare l'impatto clinico netto dell'intervento, confrontando le visite al pronto soccorso, i ricoveri e la mortalità per tutte le cause
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Daneman N, Lee SM, Bai H, Bell CM, Bronskill SE, Campitelli MA, Dobell G, Fu L, Garber G, Ivers N, Lam JMC, Langford BJ, Laur C, Morris A, Mulhall C, Pinto R, Saxena FE, Schwartz KL, Brown KA. Population-Wide Peer Comparison Audit and Feedback to Reduce Antibiotic Initiation and Duration in Long-Term Care Facilities with Embedded Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1296-e1304. doi: 10.1093/cid/ciab256.
- Laur C, Sribaskaran T, Simeoni M, Desveaux L, Daneman N, Mulhall C, Lam J, Ivers NM. Improving antibiotic initiation and duration prescribing among nursing home physicians using an audit and feedback intervention: a theory-informed qualitative analysis. BMJ Open Qual. 2021 Feb;10(1):e001088. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001088.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 441-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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