Radiální versus femorální přístup pro superselektivní embolizaci hepatocelulárního karcinomu
Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat TRA vs TFA pro superselektivní embolizaci HCC pomocí nevýrazných mikročástic prováděných více operátory.
Mezi hlavní cíle patří zejména srovnání:
- míry úspěšnosti TRA a TFA včetně překračování událostí mezi technikami
- výsledky mezi operátory z hlediska času k dokončení cévního přístupu a katetrizace cévy
- nežádoucí příhody související s přístupem
- preference pacienta a hlášené nepohodlí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chemoembolizace jaterních tepen je bezpečná, ověřená a účinná technika léčby řady malignit, včetně primárních a sekundárních nádorů [1, 2]. Tato endovaskulární léčba se ve většině případů provádí přes femorální arteriální přístup. V posledních desetiletích se transradiální přístup (TRA) ukázal jako platná alternativa k transfemorálnímu přístupu (TFA) a běžně se používá při koronární angioplastice i při zavádění stentu. Zejména kratší doba sledování po výkonu, dřívější chůze, kratší pobyt v nemocnici a menší nepohodlí spojené s potenciálně sníženým rizikem krvácení činí TRA atraktivní alternativou k TFA.
Doposud existuje pouze jedna studie porovnávající TRA vs. TFA u jaterních embolizací [3]. Není však randomizován a uvádí pouze výsledky jednoho operátora provádějícího lobární embolizaci pro mnohočetné jaterní malignity.
Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat TRA vs TFA pro superselektivní embolizaci HCC pomocí nevýrazných mikročástic prováděných více operátory.
Mezi hlavní cíle patří zejména srovnání:
- míry úspěšnosti TRA a TFA včetně překračování událostí mezi technikami
- výsledky mezi operátory z hlediska času k dokončení cévního přístupu a katetrizace cévy
- nežádoucí příhody související s přístupem
- preference pacienta a hlášené nepohodlí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů postižených HCC s indikací k TAE z diskuse multidisciplinárního týmu.
Kritéria vyloučení
- TAE pro jiné malignity nebo krvácení;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiální přístup
|
TAE - Bland embolizace se 40-100 mikročásticemi prováděná levým transradiálním přístupem
|
|
Aktivní komparátor: Transfemorální přístup
|
TAE - Bland embolizace se 40-100 mikročásticemi provedená přes pravý transfemorální přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a nepohodlí během procedur a po nich
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Dotazník se čtyřmi otázkami s 5 bodovou škálou popisující bolest a nepohodlí během a po výkonu, kde 0 je minimum a 4 maximum.
|
24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s přístupem
Časové okno: 0-48h po zásahu.
|
Komplikace v místě přístupu jako hematom nebo pseudoaneuryzma
|
0-48h po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICHRadialTAE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .