Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale versus femorale toegang voor superselectieve embolisatie van hepatocellulair carcinoom

16 januari 2019 bijgewerkt door: Humanitas Clinical and Research Center

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om TRA versus TFA te vergelijken voor superselectieve embolisatie van HCC met behulp van neutrale microdeeltjes uitgevoerd door meerdere operators.

De belangrijkste doelstellingen zijn met name het vergelijken van:

  1. de slagingspercentages van TRA en TFA inclusief het oversteken van gebeurtenissen tussen technieken
  2. de interoperatorresultaten in termen van tijd om de vasculaire toegang en de bloedvatkatheterisatie te voltooien
  3. toegangsgerelateerde ongewenste voorvallen
  4. voorkeur van de patiënt en gemeld ongemak

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische arteriële chemo-embolisatie is een veilige, bewezen en effectieve techniek voor de behandeling van een aantal maligniteiten, waaronder primaire en secundaire tumoren [1, 2]. Deze endovasculaire behandeling wordt in de meeste gevallen uitgevoerd via toegang tot de dijbeenslagader. In de afgelopen decennia is de transradiale benadering (TRA) naar voren gekomen als een geldig alternatief voor de transfemorale benadering (TFA), en wordt deze vaak gebruikt bij coronaire angioplastiek en bij het plaatsen van stents. Met name de kortere bewakingstijd na de procedure, snellere ambulatie, kortere ziekenhuisopname en minder ongemak in verband met mogelijk verminderde bloedingsrisico's maken TRA tot een aantrekkelijk alternatief voor TFA.

Tot op heden bestaat er slechts één studie die TRA versus TFA vergelijkt bij leverembolisaties [3]. Het is echter niet-gerandomiseerd en rapporteert alleen de resultaten van één operator die lobaire embolisatie uitvoert voor meerdere levermaligniteiten.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om TRA versus TFA te vergelijken voor superselectieve embolisatie van HCC met behulp van neutrale microdeeltjes uitgevoerd door meerdere operators.

De belangrijkste doelstellingen zijn met name het vergelijken van:

  1. de slagingspercentages van TRA en TFA inclusief het oversteken van gebeurtenissen tussen technieken
  2. de interoperatorresultaten in termen van tijd om de vasculaire toegang en de bloedvatkatheterisatie te voltooien
  3. toegangsgerelateerde ongewenste voorvallen
  4. voorkeur van de patiënt en gemeld ongemak

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met HCC met indicatie voor TAE uit een multidisciplinair teamoverleg.

Uitsluitingscriteria

  • TAE voor andere maligniteiten of bloedingen;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiale toegang
Procedure: Radiale TAE - Zachte embolisatie met 40-100 microdeeltjes
TAE - Zachte embolisatie met 40-100 microdeeltjes uitgevoerd via linker transradiale toegang
Actieve vergelijker: Transfemorale toegang
Procedure: Transfemorale TAE - Zachte embolisatie met 40-100 microdeeltjes
TAE - Zachte embolisatie met 40-100 microdeeltjes uitgevoerd via rechter transfemorale toegang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en ongemak tijdens en na procedures
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Vragenlijst met vier vragen met 5 punten op een schaal die pijn en ongemak beschrijft tijdens en na de procedure, waarbij 0 het minimum is en 4 het maximum.
24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-48u na interventie.
Complicatie op de plaats van toegang zoals hematoom of pseudo-aneurysma
0-48u na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICHRadialTAE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren