肝细胞癌超选择性栓塞的径向与股动脉入路
2019年1月16日 更新者：Humanitas Clinical and Research Center
这项前瞻性随机研究的目的是比较 TRA 与 TFA 对 HCC 的超选择性栓塞，使用由多个操作员执行的温和微粒。
具体而言，主要目标是比较：
- TRA 和 TFA 的成功率，包括技术之间的交叉事件
- 在完成血管通路和血管导管插入术的时间方面的操作者间结果
- 访问相关的不良事件
- 患者偏好和报告的不适
研究概览
详细说明
肝动脉化疗栓塞术是一种安全、可靠且有效的技术，可用于治疗多种恶性肿瘤，包括原发性和继发性肿瘤 [1, 2]。 在大多数情况下，这种血管内治疗是通过股动脉通路进行的。 在过去的几十年中，经桡动脉入路 (TRA) 已成为经股动脉入路 (TFA) 的有效替代方法，并且常用于冠状动脉血管成形术和支架置入术。 特别是，手术后更短的监测时间、更早的下床活动、更短的住院时间以及与可能降低的出血风险相关的不适感更少，使 TRA 成为 TFA 的有吸引力的替代品。
迄今为止，只有一项研究比较了 TRA 与 TFA 在肝栓塞治疗中的应用 [3]。 然而，它是非随机的，仅报告一名操作者对多发性肝脏恶性肿瘤进行大叶栓塞术的结果。
这项前瞻性随机研究的目的是比较 TRA 与 TFA 对 HCC 的超选择性栓塞，使用由多个操作员执行的温和微粒。
具体而言，主要目标是比较：
- TRA 和 TFA 的成功率，包括技术之间的交叉事件
- 在完成血管通路和血管导管插入术的时间方面的操作者间结果
- 访问相关的不良事件
- 患者偏好和报告的不适
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受 HCC 影响且有 TAE 指征的多学科团队讨论的患者。
排除标准
- 其他恶性肿瘤或出血的 TAE；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：径向访问
|
TAE - 用 40-100 个微粒进行温和栓塞，通过左经桡动脉进入
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|
有源比较器：经股通路
|
TAE - 用 40-100 个微粒进行温和栓塞，通过右侧经股动脉通路进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术期间和之后的疼痛和不适
大体时间：干预后24小时
|
调查问卷有四个问题，5 分制描述了手术期间和手术后的疼痛和不适，其中 0 是最小值，4 是最大值。
|
干预后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访问相关的不良事件
大体时间：干预后0-48小时。
|
通路部位的并发症，如血肿或假性动脉瘤
|
干预后0-48小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：EZIO LANZA, MD、Humanitas Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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