Acesso radial versus femoral para embolização superseletiva de carcinoma hepatocelular
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar TRA vs TFA para embolização superseletiva de HCC usando micropartículas suaves realizadas por vários operadores.
Em particular, os principais objetivos são comparar:
- as taxas de sucesso de TRA e TFA, incluindo cruzamento de eventos entre as técnicas
- os resultados interoperadores em termos de tempo para completar o acesso vascular e a cateterização do vaso
- eventos adversos relacionados ao acesso
- preferência do paciente e desconforto relatado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A quimioembolização arterial hepática é uma técnica segura, comprovada e eficaz para o tratamento de várias malignidades, incluindo tumores primários e secundários [1, 2]. Este tratamento endovascular é realizado via acesso da artéria femoral na maioria dos casos. Nas últimas décadas, a abordagem transradial (TRA) emergiu como uma alternativa válida à abordagem transfemoral (TFA) e é comumente usada na angioplastia coronária, bem como na colocação de stents. Em particular, menor tempo de monitoramento após o procedimento, deambulação precoce, menor tempo de internação e menos desconforto associado a riscos de sangramento potencialmente reduzidos tornam o TRA uma alternativa atraente ao TFA.
Até o momento, existe apenas um estudo comparando TRA vs TFA em embolizações hepáticas [3]. No entanto, não é randomizado e relata apenas os resultados de um operador realizando embolização lobar para múltiplas malignidades hepáticas.
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar TRA vs TFA para embolização superseletiva de HCC usando micropartículas suaves realizadas por vários operadores.
Em particular, os principais objetivos são comparar:
- as taxas de sucesso de TRA e TFA, incluindo cruzamento de eventos entre as técnicas
- os resultados interoperadores em termos de tempo para completar o acesso vascular e a cateterização do vaso
- eventos adversos relacionados ao acesso
- preferência do paciente e desconforto relatado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes acometidos por CHC com indicação de ATE a partir de uma discussão em equipe multidisciplinar.
Critério de exclusão
- TAE para outras neoplasias ou sangramentos;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acesso radial
|
TAE - Embolização branda com 40-100 micropartículas realizada por via radial esquerda
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Comparador Ativo: Acesso Transfemoral
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TAE - Embolização branda com 40-100 micropartículas realizada via transfemoral direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e desconforto durante e após os procedimentos
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Questionário com quatro questões com escala de 5 pontos descrevendo dor e desconforto durante e após o procedimento, onde 0 é o mínimo e 4 o máximo.
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24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao acesso
Prazo: 0-48h após a intervenção.
|
Complicação no local de acesso como hematoma ou pseudoaneurisma
|
0-48h após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICHRadialTAE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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