Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiell kontra femoral åtkomst för superselektiv embolisering av hepatocellulärt karcinom

16 januari 2019 uppdaterad av: Humanitas Clinical and Research Center

Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att jämföra TRA vs TFA för superselektiv embolisering av HCC med hjälp av intetsägande mikropartiklar utförda av flera operatörer.

I synnerhet är huvudmålen att jämföra:

  1. framgångsfrekvensen för TRA och TFA inklusive korsning av händelser mellan tekniker
  2. interoperatorns resultat i form av tid för att slutföra vaskulär åtkomst och kärlkateterisering
  3. tillgångsrelaterade biverkningar
  4. patientens preferens och rapporterade obehag

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatisk arteriell kemoembolisering är en säker, beprövad och effektiv teknik för behandling av ett antal maligniteter, inklusive primära och sekundära tumörer [1, 2]. Denna endovaskulära behandling utförs i de flesta fall via lårbensartären. Under de senaste decennierna har det transradiala tillvägagångssättet (TRA) dykt upp som ett giltigt alternativ till det transfemorala tillvägagångssättet (TFA), och det används ofta vid koronar angioplastik såväl som stentplacering. Speciellt kortare övervakningstid efter ingreppet, tidigare ambulering, kortare sjukhusvistelse och mindre obehag i samband med potentiellt minskade blödningsrisker gör TRA till ett attraktivt alternativ till TFA.

Hittills finns det bara en studie som jämför TRA vs TFA vid leverembolisering [3]. Den är dock icke-randomiserad och rapporterar endast resultaten av en operatör som utför lobar embolisering för flera levermaligniteter.

Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att jämföra TRA vs TFA för superselektiv embolisering av HCC med hjälp av intetsägande mikropartiklar utförda av flera operatörer.

I synnerhet är huvudmålen att jämföra:

  1. framgångsfrekvensen för TRA och TFA inklusive korsning av händelser mellan tekniker
  2. interoperatorns resultat i form av tid för att slutföra vaskulär åtkomst och kärlkateterisering
  3. tillgångsrelaterade biverkningar
  4. patientens preferens och rapporterade obehag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som drabbats av HCC med indikation på TAE från en multidisciplinär gruppdiskussion.

Exklusions kriterier

  • TAE för andra maligniteter eller blödningar;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiell åtkomst
Procedur: Radiell TAE - Intetsägande embolisering med 40-100 mikropartiklar
TAE - Intetsägande embolisering med 40-100 mikropartiklar utförd via vänster transradiell åtkomst
Aktiv komparator: Transfemoral Access
Procedur: Transfemoral TAE - Intetsägande embolisering med 40-100 mikropartiklar
TAE - Intetsägande embolisering med 40-100 mikropartiklar utförd via höger transfemoral åtkomst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och obehag under och efter procedurer
Tidsram: 24 timmar efter intervention
Enkät med fyra frågor med 5 en poängskala som beskriver smärta och obehag under och efter ingreppet, där 0 är minimum och 4 maximum.
24 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtkomstrelaterade biverkningar
Tidsram: 0-48h efter ingrepp.
Komplikation vid åtkomststället som hematom eller pseudoaneurysm
0-48h efter ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICHRadialTAE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera