- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03807947
Radial versus femoral adgang til superselektiv embolisering af hepatocellulært karcinom
Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne TRA vs TFA for superselektiv embolisering af HCC ved hjælp af intetsigende mikropartikler udført af flere operatører.
Hovedformålene er især at sammenligne:
- succesraterne for TRA og TFA, herunder krydsning af hændelser mellem teknikker
- inter-operator-resultaterne i form af tid til at fuldføre den vaskulære adgang og karkateteriseringen
- adgangsrelaterede uønskede hændelser
- patientpræference og rapporteret ubehag
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk arteriel kemoembolisering er en sikker, dokumenteret og effektiv teknik til behandling af en række maligniteter, herunder primære og sekundære tumorer [1, 2]. Denne endovaskulær behandling udføres i de fleste tilfælde via femoral arterie adgang. I de sidste årtier er den transradiale tilgang (TRA) dukket op som et gyldigt alternativ til den transfemorale tilgang (TFA), og den er almindeligt anvendt ved koronar angioplastik såvel som stentplacering. Især kortere overvågningstid efter proceduren, tidligere ambulation, kortere hospitalsophold og mindre ubehag forbundet med potentielt reducerede blødningsrisici gør TRA til et attraktivt alternativ til TFA.
Til dato eksisterer der kun én undersøgelse, der sammenligner TRA vs TFA ved leveremboliseringer [3]. Den er dog ikke-randomiseret og rapporterer kun resultaterne af én operatør, der udfører lobar embolisering for flere maligne leversygdomme.
Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne TRA vs TFA for superselektiv embolisering af HCC ved hjælp af intetsigende mikropartikler udført af flere operatører.
Hovedformålene er især at sammenligne:
- succesraterne for TRA og TFA, herunder krydsning af hændelser mellem teknikker
- inter-operator-resultaterne i form af tid til at fuldføre den vaskulære adgang og karkateteriseringen
- adgangsrelaterede uønskede hændelser
- patientpræference og rapporteret ubehag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ramt af HCC med indikation til TAE fra en tværfaglig teamsamtale.
Eksklusionskriterier
- TAE for andre maligniteter eller blødninger;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Radial adgang
|
TAE - Bland embolisering med 40-100 mikropartikler udført via venstre transradial adgang
|
Aktiv komparator: Transfemoral adgang
|
TAE - Intetsigende embolisering med 40-100 mikropartikler udført via højre transfemoral adgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter og ubehag under og efter procedurer
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
|
Spørgeskema med fire spørgsmål med 5 en pointskala, der beskriver smerter og ubehag under og efter proceduren, hvor 0 er minimum og 4 maksimum.
|
24 timer efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adgangsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0-48 timer efter indgreb.
|
Komplikation på adgangsstedet som hæmatom eller pseudoaneurisme
|
0-48 timer efter indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICHRadialTAE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam