Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial versus femoral adgang til superselektiv embolisering af hepatocellulært karcinom

16. januar 2019 opdateret af: Humanitas Clinical and Research Center

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne TRA vs TFA for superselektiv embolisering af HCC ved hjælp af intetsigende mikropartikler udført af flere operatører.

Hovedformålene er især at sammenligne:

  1. succesraterne for TRA og TFA, herunder krydsning af hændelser mellem teknikker
  2. inter-operator-resultaterne i form af tid til at fuldføre den vaskulære adgang og karkateteriseringen
  3. adgangsrelaterede uønskede hændelser
  4. patientpræference og rapporteret ubehag

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk arteriel kemoembolisering er en sikker, dokumenteret og effektiv teknik til behandling af en række maligniteter, herunder primære og sekundære tumorer [1, 2]. Denne endovaskulær behandling udføres i de fleste tilfælde via femoral arterie adgang. I de sidste årtier er den transradiale tilgang (TRA) dukket op som et gyldigt alternativ til den transfemorale tilgang (TFA), og den er almindeligt anvendt ved koronar angioplastik såvel som stentplacering. Især kortere overvågningstid efter proceduren, tidligere ambulation, kortere hospitalsophold og mindre ubehag forbundet med potentielt reducerede blødningsrisici gør TRA til et attraktivt alternativ til TFA.

Til dato eksisterer der kun én undersøgelse, der sammenligner TRA vs TFA ved leveremboliseringer [3]. Den er dog ikke-randomiseret og rapporterer kun resultaterne af én operatør, der udfører lobar embolisering for flere maligne leversygdomme.

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne TRA vs TFA for superselektiv embolisering af HCC ved hjælp af intetsigende mikropartikler udført af flere operatører.

Hovedformålene er især at sammenligne:

  1. succesraterne for TRA og TFA, herunder krydsning af hændelser mellem teknikker
  2. inter-operator-resultaterne i form af tid til at fuldføre den vaskulære adgang og karkateteriseringen
  3. adgangsrelaterede uønskede hændelser
  4. patientpræference og rapporteret ubehag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af HCC med indikation til TAE fra en tværfaglig teamsamtale.

Eksklusionskriterier

  • TAE for andre maligniteter eller blødninger;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radial adgang
TAE - Bland embolisering med 40-100 mikropartikler udført via venstre transradial adgang
Aktiv komparator: Transfemoral adgang
TAE - Intetsigende embolisering med 40-100 mikropartikler udført via højre transfemoral adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og ubehag under og efter procedurer
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Spørgeskema med fire spørgsmål med 5 en pointskala, der beskriver smerter og ubehag under og efter proceduren, hvor 0 er minimum og 4 maksimum.
24 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0-48 timer efter indgreb.
Komplikation på adgangsstedet som hæmatom eller pseudoaneurisme
0-48 timer efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner