肝細胞癌の超選択的塞栓術のための橈骨アクセスと大腿アクセス
この前向き無作為化研究の目的は、複数のオペレーターによって実行される当たり障りのない微粒子を使用して、HCC の超選択的塞栓術について TRA と TFA を比較することです。
特に、主な目的は以下を比較することです。
- TRA と TFA の成功率 (技術間のクロス オーバー イベントを含む)
- 血管アクセスと血管カテーテル法を完了する時間の観点からのオペレーター間の結果
- アクセス関連の有害事象
- 患者の好みと報告された不快感
調査の概要
状態
詳細な説明
肝動脈化学塞栓術は、原発性および続発性腫瘍を含む多くの悪性腫瘍の治療において、安全で実績のある有効な技術です [1、2]。 この血管内治療は、ほとんどの場合、大腿動脈アクセスを介して行われます。 ここ数十年で、経橈骨アプローチ (TRA) が経大腿アプローチ (TFA) の有効な代替手段として登場し、冠動脈形成術やステント留置で一般的に使用されています。 特に、手技後のモニタリング時間の短縮、歩行の早期化、入院期間の短縮、および潜在的な出血リスクの減少に伴う不快感の軽減により、TRA は TFA の魅力的な代替手段となります。
今日まで、肝塞栓術における TRA と TFA を比較した研究は 1 つしかありません [3]。 ただし、それは無作為化されておらず、複数の肝悪性腫瘍に対して葉塞栓術を行った1人のオペレーターの結果のみを報告しています。
この前向き無作為化研究の目的は、複数のオペレーターによって実行される当たり障りのない微粒子を使用して、HCC の超選択的塞栓術について TRA と TFA を比較することです。
特に、主な目的は以下を比較することです。
- TRA と TFA の成功率 (技術間のクロス オーバー イベントを含む)
- 血管アクセスと血管カテーテル法を完了する時間の観点からのオペレーター間の結果
- アクセス関連の有害事象
- 患者の好みと報告された不快感
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 学際的なチームディスカッションからTAEの適応があるHCCの影響を受けた患者。
除外基準
- 他の悪性腫瘍または出血に対する TAE。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラジアルアクセス
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TAE - 40 ～ 100 個のマイクロ粒子を使用したブランド塞栓術は、左経橈骨アクセスを介して実行されます
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アクティブコンパレータ：経大腿アクセス
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TAE - 40 ～ 100 個の微粒子を用いたブランド塞栓術を右経大腿アクセスで実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中および処置後の痛みおよび不快感
時間枠：介入の24時間後
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処置中および処置後の痛みと不快感を表す 5 点スケールの 4 つの質問を含むアンケート。0 が最小値、4 が最大値です。
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介入の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセス関連の有害事象
時間枠：介入後0～48時間。
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血腫や仮性動脈瘤などのアクセス部位での合併症
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介入後0～48時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：EZIO LANZA, MD、Humanitas Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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