Radiális versus femorális hozzáférés a hepatocelluláris karcinóma szuperszelektív embolizációjához
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a TRA és a TFA összehasonlítása a HCC szuperszelektív embolizációjában, több operátor által végzett unalmas mikrorészecskék felhasználásával.
A fő célkitűzések különösen a következők:
- a TRA és a TFA sikeraránya, beleértve a technikák közötti események keresztezését
- a operátorok közötti eredmények az érrendszeri hozzáférés és az érkatéterezés befejezéséhez szükséges idő tekintetében
- hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos események
- a beteg preferenciája és a bejelentett kényelmetlenség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A máj artériás kemoembolizációja biztonságos, bizonyított és hatékony technika számos rosszindulatú daganat, köztük a primer és másodlagos daganatok kezelésében [1, 2]. Ezt az endovaszkuláris kezelést a legtöbb esetben a femoralis artéria hozzáférésén keresztül hajtják végre. Az elmúlt évtizedekben a transzradiális megközelítés (TRA) a transzfemorális megközelítés (TFA) érvényes alternatívájaként jelent meg, és gyakran alkalmazzák a koszorúér-angioplasztikában, valamint a stent elhelyezésben. Különösen az eljárás utáni rövidebb megfigyelési idő, a korábbi ambuláns, rövidebb kórházi tartózkodás és a potenciálisan csökkent vérzési kockázattal járó kisebb kényelmetlenség teszi a TRA-t vonzó alternatívává a TFA-val szemben.
Eddig csak egyetlen tanulmány létezik, amely a TRA-t és a TFA-t hasonlította össze májembóliákban [3]. Mindazonáltal nem véletlenszerű, és csak egy operátor eredményeiről számol be, aki lebenyes embolizációt végzett több rosszindulatú májdaganat esetén.
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a TRA és a TFA összehasonlítása a HCC szuperszelektív embolizációjában, több operátor által végzett unalmas mikrorészecskék felhasználásával.
A fő célkitűzések különösen a következők:
- a TRA és a TFA sikeraránya, beleértve a technikák közötti események keresztezését
- a operátorok közötti eredmények az érrendszeri hozzáférés és az érkatéterezés befejezéséhez szükséges idő tekintetében
- hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos események
- a beteg preferenciája és a bejelentett kényelmetlenség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC-ben érintett betegek TAE indikációjával egy multidiszciplináris csoportbeszélgetésből.
Kizárási kritériumok
- TAE egyéb rosszindulatú daganatok vagy vérzések esetén;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radiális hozzáférés
|
TAE - Nyílt embolizáció 40-100 mikrorészecskével, bal oldali transzradiális hozzáférésen keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Transzfemorális hozzáférés
|
TAE - Enyhe embolizáció 40-100 mikrorészecskével, jobb oldali transzfemorális hozzáféréssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és kellemetlen érzés az eljárások során és után
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
Négy kérdésből álló kérdőív 5 pontos skálával, amely leírja a fájdalmat és kényelmetlenséget az eljárás alatt és után, ahol 0 a minimum és 4 a maximum.
|
24 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 0-48 óra a beavatkozás után.
|
Szövődmények a hozzáférés helyén, például haematoma vagy pszeudoaneurizma
|
0-48 óra a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICHRadialTAE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .