Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial versus femoral tilgang for superselektiv embolisering av hepatocellulært karsinom

16. januar 2019 oppdatert av: Humanitas Clinical and Research Center

Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne TRA vs TFA for superselektiv embolisering av HCC ved bruk av blide mikropartikler utført av flere operatører.

Spesielt er hovedmålene å sammenligne:

  1. suksessratene til TRA og TFA inkludert kryssing av hendelser mellom teknikker
  2. interoperatorresultatene i form av tid for å fullføre vaskulær tilgang og karkateterisering
  3. tilgangsrelaterte uønskede hendelser
  4. pasientens preferanser og rapportert ubehag

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatisk arteriell kjemoembolisering er en sikker, utprøvd og effektiv teknikk for behandling av en rekke maligniteter, inkludert primære og sekundære svulster [1, 2]. Denne endovaskulære behandlingen utføres i de fleste tilfeller via femoral arterietilgang. I løpet av de siste tiårene har den transradiale tilnærmingen (TRA) dukket opp som et gyldig alternativ til den transfemorale tilnærmingen (TFA), og den er ofte brukt i koronar angioplastikk så vel som stentplassering. Spesielt kortere overvåkingstid etter inngrepet, tidligere ambulasjon, kortere sykehusopphold og mindre ubehag forbundet med potensielt redusert blødningsrisiko gjør TRA til et attraktivt alternativ til TFA.

Til dags dato eksisterer det bare en studie som sammenligner TRA vs TFA i leveremboliseringer [3]. Den er imidlertid ikke-randomisert og rapporterer bare resultatene fra én operatør som utfører lobar embolisering for flere maligne leversykdommer.

Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne TRA vs TFA for superselektiv embolisering av HCC ved bruk av blide mikropartikler utført av flere operatører.

Spesielt er hovedmålene å sammenligne:

  1. suksessratene til TRA og TFA inkludert kryssing av hendelser mellom teknikker
  2. interoperatorresultatene i form av tid for å fullføre vaskulær tilgang og karkateterisering
  3. tilgangsrelaterte uønskede hendelser
  4. pasientens preferanser og rapportert ubehag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter rammet av HCC med indikasjon på TAE fra en tverrfaglig teamdiskusjon.

Eksklusjonskriterier

  • TAE for andre maligniteter eller blødninger;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiell tilgang
TAE - Bland embolisering med 40-100 mikropartikler utført via venstre transradial tilgang
Aktiv komparator: Transfemoral tilgang
TAE - Bland embolisering med 40-100 mikropartikler utført via høyre transfemoral tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og ubehag under og etter prosedyrer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Spørreskjema med fire spørsmål med 5 en poengskala som beskriver smerte og ubehag under og etter prosedyre, hvor 0 er minimum og 4 maksimum.
24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgangsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0-48 timer etter intervensjon.
Komplikasjon ved tilgangsstedet som hematom eller pseudoaneurisme
0-48 timer etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere