- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03807947
Radial versus femoral tilgang for superselektiv embolisering av hepatocellulært karsinom
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne TRA vs TFA for superselektiv embolisering av HCC ved bruk av blide mikropartikler utført av flere operatører.
Spesielt er hovedmålene å sammenligne:
- suksessratene til TRA og TFA inkludert kryssing av hendelser mellom teknikker
- interoperatorresultatene i form av tid for å fullføre vaskulær tilgang og karkateterisering
- tilgangsrelaterte uønskede hendelser
- pasientens preferanser og rapportert ubehag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hepatisk arteriell kjemoembolisering er en sikker, utprøvd og effektiv teknikk for behandling av en rekke maligniteter, inkludert primære og sekundære svulster [1, 2]. Denne endovaskulære behandlingen utføres i de fleste tilfeller via femoral arterietilgang. I løpet av de siste tiårene har den transradiale tilnærmingen (TRA) dukket opp som et gyldig alternativ til den transfemorale tilnærmingen (TFA), og den er ofte brukt i koronar angioplastikk så vel som stentplassering. Spesielt kortere overvåkingstid etter inngrepet, tidligere ambulasjon, kortere sykehusopphold og mindre ubehag forbundet med potensielt redusert blødningsrisiko gjør TRA til et attraktivt alternativ til TFA.
Til dags dato eksisterer det bare en studie som sammenligner TRA vs TFA i leveremboliseringer [3]. Den er imidlertid ikke-randomisert og rapporterer bare resultatene fra én operatør som utfører lobar embolisering for flere maligne leversykdommer.
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne TRA vs TFA for superselektiv embolisering av HCC ved bruk av blide mikropartikler utført av flere operatører.
Spesielt er hovedmålene å sammenligne:
- suksessratene til TRA og TFA inkludert kryssing av hendelser mellom teknikker
- interoperatorresultatene i form av tid for å fullføre vaskulær tilgang og karkateterisering
- tilgangsrelaterte uønskede hendelser
- pasientens preferanser og rapportert ubehag
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter rammet av HCC med indikasjon på TAE fra en tverrfaglig teamdiskusjon.
Eksklusjonskriterier
- TAE for andre maligniteter eller blødninger;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Radiell tilgang
|
TAE - Bland embolisering med 40-100 mikropartikler utført via venstre transradial tilgang
|
Aktiv komparator: Transfemoral tilgang
|
TAE - Bland embolisering med 40-100 mikropartikler utført via høyre transfemoral tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter og ubehag under og etter prosedyrer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Spørreskjema med fire spørsmål med 5 en poengskala som beskriver smerte og ubehag under og etter prosedyre, hvor 0 er minimum og 4 maksimum.
|
24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilgangsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0-48 timer etter intervensjon.
|
Komplikasjon ved tilgangsstedet som hematom eller pseudoaneurisme
|
0-48 timer etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICHRadialTAE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .