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Accesso radiale contro femorale per l'embolizzazione superselettiva del carcinoma epatocellulare

16 gennaio 2019 aggiornato da: Humanitas Clinical and Research Center

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare TRA vs TFA per l'embolizzazione superselettiva dell'HCC utilizzando microparticelle blande eseguite da più operatori.

In particolare, gli obiettivi principali sono confrontare:

  1. le percentuali di successo di TRA e TFA, compresi gli eventi di incrocio tra le tecniche
  2. gli esiti interoperatori in termini di tempo per completare l'accesso vascolare e la cateterizzazione del vaso
  3. eventi avversi correlati all'accesso
  4. preferenza del paziente e disagio riferito

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioembolizzazione dell'arteria epatica è una tecnica sicura, comprovata ed efficace per il trattamento di una serie di tumori maligni, inclusi tumori primari e secondari [1, 2]. Questo trattamento endovascolare viene eseguito nella maggior parte dei casi tramite l'accesso dell'arteria femorale. Negli ultimi decenni, l'approccio transradiale (TRA) è emerso come una valida alternativa all'approccio transfemorale (TFA), ed è comunemente utilizzato nell'angioplastica coronarica e nel posizionamento di stent. In particolare, il tempo di monitoraggio più breve dopo la procedura, la deambulazione più precoce, la degenza ospedaliera più breve e il minor disagio associato a rischi di sanguinamento potenzialmente ridotti rendono la TRA un'alternativa interessante al TFA.

Ad oggi, esiste solo uno studio che confronta TRA vs TFA nelle embolizzazioni epatiche [3]. Tuttavia, non è randomizzato e riporta solo i risultati di un operatore che esegue l'embolizzazione lobare per più neoplasie epatiche.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare TRA vs TFA per l'embolizzazione superselettiva dell'HCC utilizzando microparticelle blande eseguite da più operatori.

In particolare, gli obiettivi principali sono confrontare:

  1. le percentuali di successo di TRA e TFA, compresi gli eventi di incrocio tra le tecniche
  2. gli esiti interoperatori in termini di tempo per completare l'accesso vascolare e la cateterizzazione del vaso
  3. eventi avversi correlati all'accesso
  4. preferenza del paziente e disagio riferito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da HCC con indicazione a TAE da una discussione di gruppo multidisciplinare.

Criteri di esclusione

  • TAE per altre neoplasie o sanguinamenti;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso radiale
Procedura: Radial TAE - Embolizzazione blanda con 40-100 Microparticelle
TAE - Embolizzazione blanda con 40-100 microparticelle eseguita tramite accesso transradiale sinistro
Comparatore attivo: Accesso transfemorale
Procedura: Transfemoral TAE - Embolizzazione blanda con 40-100 Microparticelle
TAE - Embolizzazione blanda con 40-100 Microparticelle eseguita tramite accesso transfemorale destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disagio durante e dopo le procedure
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Questionario con quattro domande con una scala di 5 punti che descrive il dolore e il disagio durante e dopo la procedura, dove 0 è il minimo e 4 il massimo.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'accesso
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento.
Complicanza nel sito di accesso come ematoma o pseudoaneurisma
0-48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICHRadialTAE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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