Accès radial versus fémoral pour l'embolisation supersélective du carcinome hépatocellulaire
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer TRA vs TFA pour l'embolisation supersélective du CHC à l'aide de microparticules fades réalisées par plusieurs opérateurs.
En particulier, les principaux objectifs sont de comparer :
- les taux de réussite du TRA et du TFA, y compris le croisement d'événements entre les techniques
- les résultats inter-opérateurs en termes de temps pour réaliser l'accès vasculaire et le cathétérisme vasculaire
- événements indésirables liés à l'accès
- préférence du patient et inconfort signalé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La chimioembolisation artérielle hépatique est une technique sûre, éprouvée et efficace pour le traitement d'un certain nombre de tumeurs malignes, y compris les tumeurs primaires et secondaires [1, 2]. Ce traitement endovasculaire est réalisé via un accès artériel fémoral dans la plupart des cas. Au cours des dernières décennies, l'approche transradiale (TRA) est apparue comme une alternative valable à l'approche transfémorale (TFA), et elle est couramment utilisée dans l'angioplastie coronarienne ainsi que dans la mise en place d'un stent. En particulier, un temps de surveillance plus court après la procédure, une ambulation plus précoce, un séjour hospitalier plus court et moins d'inconfort associé à des risques de saignement potentiellement réduits font de la TRA une alternative intéressante à la TFA.
Il existe à ce jour une seule étude comparant TRA vs TFA dans les embolisations hépatiques [3]. Cependant, il n'est pas randomisé et ne rapporte que les résultats d'un opérateur effectuant une embolisation lobaire pour plusieurs tumeurs malignes du foie.
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer TRA vs TFA pour l'embolisation supersélective du CHC à l'aide de microparticules fades réalisées par plusieurs opérateurs.
En particulier, les principaux objectifs sont de comparer :
- les taux de réussite du TRA et du TFA, y compris le croisement d'événements entre les techniques
- les résultats inter-opérateurs en termes de temps pour réaliser l'accès vasculaire et le cathétérisme vasculaire
- événements indésirables liés à l'accès
- préférence du patient et inconfort signalé
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de CHC avec indication à l'EAT à partir d'une discussion en équipe pluridisciplinaire.
Critère d'exclusion
- TAE pour d'autres tumeurs malignes ou saignements ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Accès radial
|
TAE - Embolisation douce avec 40-100 microparticules réalisée via un accès transradial gauche
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Comparateur actif: Accès transfémoral
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TAE - Embolisation douce avec 40-100 microparticules réalisée via un accès transfémoral droit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et inconfort pendant et après les procédures
Délai: 24 heures après l'intervention
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Questionnaire avec quatre questions avec une échelle de 5 points décrivant la douleur et l'inconfort pendant et après la procédure, où 0 est le minimum et 4 le maximum.
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24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés à l'accès
Délai: 0-48h après intervention.
|
Complication au site d'accès comme un hématome ou un pseudo-anévrisme
|
0-48h après intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICHRadialTAE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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